近年来，对于减少药物
不良反应的发生，业内更多强调的是
临床的作用，而
对于生产过程中的新工艺、新技术的作用关注得较少。日前，在北京
药学会主办
的
中药注射剂
学术研讨会上，记者就如何应用新技术、新工艺提高产品质量，增
强中药注射剂安全性采访了有关专业人士。
■中药注射剂安全性引人关注
江苏康缘药业药物研究所副所长王振中介绍，中药注射剂是指以中医药理论
为指导，采用现代科学技术和方法，从中药药物中提取出有效成分或者物质制成
的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或者浓溶液的无
菌
制剂。中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，
能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。
但是，由于其成分复杂，以及某些中药注射剂产品制备工艺落后、质量标准
欠缺等原因，使某些中药注射剂安全性“表现不佳”。在这次研讨会上，国家药
典委员会委员、中国中医科学院周超凡教授指出，中药注射剂多数涉及到多味中
药，而这些药物中还有许多非《药典》法定的品种，目前对其成分并非十分了解；
在生产过程中，目前只有少数生产企业有实力应用新工艺、新技术，其质量标准
也有待于进一步完备；在临床应用中，不具有中医知识的西医医生开具中药处方，
能用口服剂却选用注射剂等现象屡见不鲜。这些方方面面的原因造成中药注射剂
不良反应的发生多于中药的非注射剂。
■生产技术因素不可忽视
王振中介绍，与中药注射剂不良反应发生有关的因素有很多，除了已经被广
泛关注的临床用药的因素外，
原料药材的稳定性、生产工艺、生产条件、制剂工
艺、辅料的质量等生产环节的问题都不可忽视。有些中药注射剂，虽然属于合格
产品，但是由于生产工艺落后，在使用中会因此而出现不良反应。例如，原料药
材品质不稳定，势必造成产品质量的不可控，而分离提纯技术的不到位，又导致
杂质过多，可能引起患者的
过敏反应或者发热。
因此，他认为，在生产环节严格控制产品质量，尤其是不断采用高科技手段
以及先进的工艺提高产品质量，是减少不良反应发生的重要手段，也是企业义不
容辞的责任。
鉴于目前我国中药注射剂生产企业良莠不齐的现状，有的与会专家还提出，
国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛，提高中药注射剂的质量标准，淘汰一
部分技术含量低、质量不稳定的品种，从根本上减少其不良反应的发生。
■多方位保障药品安全性
针对上述可以影响产品安全性和稳定性的因素，康缘药业戴翔翎高级工程师
告诉记者，对于中药注射剂的生产，应该自药材到成品、从制备工艺到质量控制
均采取高科技手段严格控制。
他指出，中药注射剂产品的原材料应该来源于
GAP基地药材,这样可以最大限
度地保证药材的质量，并且生产企业最好建立一套从原材料、中间体，到成品的
内控标准。近年来兴起的
指纹图谱技术应用于中药注射剂生产过程中的成分监测
非常有效，它能使已知和未知有效成分含量稳定，保证产品的均一性和可控性，
可以全程使用该技术。
在中药注射剂的生产中，提纯分离是关键的工序，其效果好坏直接影响产品
的安全性。以热毒宁注射液为例，该药处方中包括青蒿、金银花、栀子。这些中
药中含有单萜、倍半萜、黄酮、环烯醚萜苷、芳樟醇、双花醇等有效成分，也含
有大量大分子杂质，如鞣质、树脂、异性蛋白质、草酸盐等。如果不彻底除掉这
些大分子杂质，产品就有可能引起患者局部疼痛、红肿、硬结、过敏等。据戴翔
翎介绍，在该产品的生产过程中，技术人员可使用蒸汽蒸馏法精制出青蒿、金银
花中挥发性成分，然后采用超滤膜分离技术，将分子量大于5000的大分子物质滤
去，有效除去影响制剂稳定性的大分子杂质，使制剂中的可测成分占净固含物量
大于25%。
他指出，在中药注射剂的制备过程中，为了达到增溶、抗氧化、抑菌、止痛
等目的，常常要加入一些辅料成分，如果辅料种类选择不当，或者用量不当，容
易出现溶血等不良反应，所以，对所加辅料必须进行严格的试验筛选和安全性验
证。并且，要对产品长期留样观察，保证不溶性微粒、溶血性、刺激性、异常毒
性、内原性热原物质等安全性检测指标均在安全范围内。
另外，戴翔翎还特别提到，对于有实力的企业来说，除了进行符合注射剂要
求的常规
检验项目外，还应进行有效成分含量检测、溶血试验、异常毒性试验、
血管刺激性试验等。这些“额外工作”是保证产品质量，使得产品安全性“更上
一层楼”的有效措施。
文/本报记者 刘云涛
作者：
2006-8-2