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近两年来，美国FDA明显加强了对进口药品的监管力度，尤其增加了境外核查。因此, FDA的一举一动，都备受我国医药进出口企业的关注。2008年11月中旬，美国FDA推出了新工艺验证指南草案（以下简称指南草案）。这项长达20页的草案，近日成为中国医药界关注的焦点。
“这个文件虽然还不是正式文件，但其理念却要引起重视。不仅制造企业需要研究这个文件，其对市场监管、产品研发也有重要意义。另外，要做好工艺验证，除了要研究这个文件外，还要认真研究ICH的Q8、Q9与Q10。” 东北制药总厂进出口公司徐禾丰说。
1987年5月，FDA发布了工艺验证的一般原则指南。此次的指南草案与上一个版本不同的是，没有针对具体的工艺验证进行规范，而是将ICH-Q8、Q9与Q10的理念整合到了新的指南中。“其中最大的变化是，将整个验证过程分成了3个阶段，制药企业需要在目前验证管理的基础上，将前期在研发＼中试阶段的数据进行分析整理，作为验证的一部分或作为对第三阶段验证的支持。” 华北制药华日公司刘树林说。
据了解，指南草案共分七章，勾勒出了一般的原则与方法，这些原则与方法将是FDA进行工艺验证的恰当要素，这些工艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品，包括活性药物成分（API或药用物质），但不包括医疗设备和膳食补充剂。所有的药品生产企业都可以将这些原则与方法用于生产工艺的验证。
指南草案还明确，工艺验证对于药品生产来说是一个法定的、强制性的要求，并诠释了cGMP中有关的具体规定。
北京紫竹药业翟铁伟认为，指南草案可能代表着FDA的一些市场监管工作思路，即不再从技术指南文件上提出具体措施，而是鼓励药品生产企业在原则范围内进行技术革新。“新的工艺验证指南对原来的观念有了颠覆性的转变，尤其是将验证概念延伸到了研发阶段，这对中国企业来说将是一个很有难度的课题。”
对此，中国医药保健品进出口商会专家认为，对于我国医药企业来讲，应该很好地学习和研究该指南草案，特别是要认真研究工艺验证的3个阶段，以及每个阶段的要素及知识数据的整理分析，强调“过程理解”，在工艺验证和性能确认方面更要注重科学性，比如一些先进技术的应用（过程分析技术PAT等）。此外，企业最好有一个包括不同行业专家的整合团队来进行这方面的工作，以提前做好应对市场变化的各种准备。