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近日，《柳叶刀》杂志在线发表题为《肠道病毒71型疫苗在中国健康幼儿和婴幼儿中的免疫原性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验》的研究论文，介绍中国新型手足口病EV71疫苗的Ⅱ期临床研究成果。美国CDC 国家传染病中心肠道病毒中心主任Pallansch博士在同期《柳叶刀》杂志为该研究论文发表专业评论，充分肯定EV71 疫苗Ⅱ期临床试验在疫苗的剂量、剂型和免疫程序上取得的成果，并对即将完成的该疫苗Ⅲ期临床试验寄予厚望。
此项研究由江苏省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国生物技术股份有限公司北京微谷生物医药有限公司等单位合作开展，探讨了疫苗人体免疫后的中和抗体转归，发现接种后第8个月抗体滴度出现显著降低，提出进行加强免疫的必要性；证明婴幼儿常规接种口服脊髓灰质炎疫苗未对接种EV71疫苗的免疫应答产生干扰；血清学研究结果支持开展Ⅲ期临床试验；提出适用于我国6个月~36个月龄婴幼儿和幼儿的适宜剂量和剂型为采用320U剂量佐剂疫苗2针免疫程序。
据悉，此项研究得到国家重大传染病和重大新药创新专项和支撑计划的支持。为保证EV71疫苗研发的顺利进行，中国食品药品检定研究院等相关单位研制了国家抗原定量标准品和标准化的临床样本检测技术，解决了临床样本检测标准化等难题。