点击显示 收起
化学制药工业是我国医药工业的重要组成部分，约占我国医药工业总产值的一半左右。加快化学制药工业发展、结构调整和转型升级步伐，对于促进医药工业由大变强，保护和增进人民健康，应对自然灾害和公共卫生事件，促进经济社会发展，具有重要意义。
我国化学制药工业发展的基本情况及在国际上所处的地位
——化学原料药
我国是全球最大的化学原料药生产国和出口国，可生产1500多种化学原料药产品，产能在200万—300万吨左右，占世界产量的20%左右，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额较大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。以前需要进口的沙星类、他汀类、维生素B2、利福平、抗生素等类别及产品都已实现出口，国际市场逐步拓展。
——化学药品制剂
从整体来看，我国化学药品制剂产业尚处于起步阶段，新药研发能力不足，主要以生产仿制药为主。我国生产制剂4000余种，原创药青蒿素在国际上被广泛使用，为世界范围内疟疾的防治作出了重要贡献。“十一五”期间，国家通过“重大新药创制”等专项，投入近200亿元，带动了社会资金约600亿元投入制药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了企业为主导的50多个国家级技术中心，技术创新能力不断增强。江苏恒瑞、浙江海正、齐鲁制药、江苏正大天晴、山东辰欣、誉衡药业、成都康弘、绿叶制药、石药恩必普、贝克联合制药等一批创新型企业快速发展。
我国化学制药工业创新与转型升级面临的主要问题及原因
制药业是高技术、高投入、高风险、高收益、壁垒严、产业集中度较高的行业。当前，我国化学制药工业面临的主要问题是：企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，产业集中度低，低水平重复建设，同质化、低水平竞争现象严重，技术创新能力不强，国际竞争力较弱。加之14年连续30次降价，不规范的招标采购，
“限抗”政策的陆续出台，化学制药业受到较大冲击，企业的利润空间缩小，给企业研发、药品生产质量管理规范GMP 改造、环保综合治理、结构调整和产业升级造成了严重障碍。
以上问题的存在，是多方面的因素造成的。主要是：
——新药审批速度问题
由于国家药监局药品评审人员数量不足、审评体系不尽完善、企业研发申报资料水平参差不齐等多方面原因，造成审评效率不高、审评质量堪忧、审批人员高压、
申报企业焦虑的恶性循环。
——基本药物招标采购制度与定价
各地在基药招标中基本采用的是“双信封”制，最低价者中标。
一是各省市在基药招标中呈现竞相降价的政绩比赛，导致部分药品价格越招越低，冲击药品质量安全底线。
二是“唯低价是取”的做法未能反映生产成本波动趋势，也未给企业留有合理利润空间，背离市场规律，威胁国内部分以基药生产为主的优质制药企业的生存和发展。
三是低价招标方式诱导的低于成本中标的行为涉嫌违反多部法律，使基本药物招标采购制度面临法律风险，并影响企业转型发展，削弱我国制药业的核心竞争力。
——制药企业研究开发能力不足
欧美制药企业研究开发投入占销售收入的比重一般在10%—15%左右，有的甚至达到45%，而国内制药企业研究开发投入占销售收入一般不足1%，个别达到6%—8%。国内所有制药企业一年的研究开发投入约100亿元人民币，远不及美国辉瑞制药一个企业一年的研究开发投入（94亿美元）。我国医药企业的平均利润率一般为9%左右，而世界制药工业前50强的平均利润率为18%，前10强更是平均为21%。
——化学原料药低水平重复建设
我国化学原料药低水平重复建设、产能过剩是不争的事实，维生素C、青霉素系列产品己列为国家限制类产品。化学原料药生产中产生的“三废”最严重，最难处理，被国家环保部划为重点治理行业之一。但是，有些地方还在盲目扩产，重复建设，造成严重浪费。
——药用辅料管理问题
药用辅料是药物制剂最终产品的组成部分，对药品质量、安全性、有效性的影响与原料药活性成分 不相上下。目前在药用辅料管理中存在的主要问题是：一是监管缺位；二是标准不高；三是品种不全；四是质量偏低。药用辅料行业的落后致使国产制剂产品与国际水平存在较大差距，直接影响了产品市场竞争能力及出口。
——新版GMP实施问题
《药品生产质量管理规范2010年修订 》的颁布和实施，为制药业升级翻开崭新一页。对制药企业而言，新版GMP的实施既是机遇，更是挑战。在新版GMP实施中遇到的问题：一是GMP改造投入较大，国家支持力度较小；二是对通过新版GMP的企业，在招标采购、药品定价、进入医保目录等方面缺乏政策支持；三是涉及医药设计、制药装备、原辅料、药包材配套的行业政策缺失；四是GMP认证检查人员水平参差不齐。这些问题对新版GMP的实施造成很大障碍。
——政府监管问题
制药行业涉及审批、生产、医疗、价格、社会保障等方方面面，监管部门多，缺乏整体设计和配合协调。
我国化学制药工业创新与转型升级的方向与重点
仿制药市场的快速扩张给我国化学制药企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。由于我国的化学原料药企业主要是以出口为主，未来制剂转型的主要方式也是以向欧美发达国家的制剂出口为主。
当前，我国化学制药企业已经具备了转型的基础。海正药业和华海药业作为国内制剂转型的先行者已经在研发、生产和产品上实现了突破，正处在由初级原料药制造企业向下游制剂生产商的转变阶段。
转型升级的重点是：
——调整产品结构
一是研发满足我国疾病谱中的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，如抗感染药、抗肿瘤药、心血管系统用药、内分泌系统用药、神经系统用药、免疫系统用药和疼痛控制类药物等。二是抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的药物专利陆续到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育一批具有国际竞争优势的专利到期药新品种。
——提高技术水平
原料药方面主要是推广应用膜分离、新型结晶、生物转化等新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、节能减排和降低成本。制剂方面主要是加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。
——调整产业组织结构
一是制止低水平重复建设，限制和淘汰落后产能，切实推进产业结构优化升级；二是鼓励优势企业实现跨地区、跨省市收购兼并和联合重组，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团；三是支持中小企业向“专、精、特、新”方向发展，形成大型企业和中小型企业分工协作、协同发展的新格局。
——调整出口结构
面向美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品，加快开展国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”，在境外建立制剂工厂，直接面向终端客户。通过政策引导和扶持，推动制剂企业通过发达国家GMP认证，提高制剂在药品出口中的比重。
促进化学制药工业创新与转型升级的建议
——完善药品招标采购制度
一是实行医药分开，从制度上解决以药养医的弊端上海已开始进行医药分开试点，要认真总结经验，在全国加以推广 ；二是参照国际通行做法，即谁出资、谁购买、谁招标的原则，建议由医保部门牵头医疗部门参与组织招标；三是建立全国统一、科学、可量化的基本药物生产企业综合评价招标体系，赋予合理的药品质量权重，筛选和淘汰药品质量偏低的招标企业；四是取消商务招标中“最低价者中标”的规定，引入药物经济学评价方法，通过调查核实成本，采用中价法制定基本药物的合理中标价。
——提高新药审批上市效率
一是改革现行的审批制度为备案制，加快创新药的临床试验申请IND 审批美国IND审批时间为30天，我国审评时间为90天，甚至一年 ；二是对临床不同阶段提供药理、毒理评价资料；三是对符合条件的创新药实行特殊审批，建立绿色通道或者专利到期药绿色通道，加快审批速度；四是对危及生命而目前没有有效治疗手段的新药，实行有条件的批准，加速上市；五是对生产现场检查与GMP认证同步进行，降低研发成本；六是增加国家新药评审中心的人员编制，以提高评审速度。
——提高新药创新能力
提高质量、安全和环保标准，严格执法，促进制药企业优胜劣汰，提高技术水平。加强共性技术的研究开发，促进创新。抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。
——对化学原料药集中生产、集中治理
一是对产能已经过剩的化学原料药，不再允许立项或扩产；二是遵循国际经验采用集中生产、集中治理的办法，由国家投资进行环保和“三废”设施建设，在全国建立几个原料药生产基地园区 ，其它地区不鼓励发展；三是抗生素发酵废渣的处理，建议环保部参照欧盟作法，制定处理标准，达到循环利用目的。
——加大对实施新版GMP的政策支持
一是出台新版GMP技改投入贴息低息 贷款、税前抵扣税收优惠、上市公司优先融资等财税政策；二是调整目前招标采购和药品定价政策；三是加快制定医药设计、制药装备、药用原辅料、药包材的配套行业政策；四是建立专职的GMP检查队伍，随时集中一批有代表性的问题，由专家作出解决方案与权威解释，避免因人而异、标准不一。
——重视新型药用辅料管理和开发应用
一是完善药用辅料管理办法，规范我国药用辅料市场；二是加大政府部门支持力度，鼓励药用辅料技术创新；三是加紧制定完善药用辅料标准体系；四是强力支持新型辅料的研发；五是药品价格政策应鼓励新型药用辅料的应用。
——支持和鼓励制剂出口
积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨，为开拓国际市场创造条件。在人才、退税、认证等方面给予政策支持，鼓励国内大型医药企业开展制剂出口，提高原料药出口的毛利率，为国内医药企业真正走出国门，建立国际品牌打下坚实基础。依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。
（作者单位： 国务院发展研究中心技术经济研究部）