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FDA批准首个人工胰腺 美敦力拔得头筹

来源:米内网器械组
摘要:日前,美敦力宣布首个人工胰腺系统MiniMed530G获得了FDA的批准,用于治疗Ⅰ型糖尿病患者。整个系统能持续注射微量胰岛素,模拟胰腺分泌。虽然承诺安全,但FDA仅批准该系统用于16岁及以上的Ⅰ型糖尿病患者。美敦力表示,将会推进上市后研究,以期批准用于2岁以上患者。...

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    日前,美敦力宣布首个人工胰腺系统MiniMed 530G获得了FDA的批准,用于治疗Ⅰ型糖尿病患者。其智能的闭环设计可以探测患者的血糖水平,从而自动调整胰岛素的注射量。

 

  MiniMed 530G由三部分集成:血糖监测仪、胰岛素泵、安全控制器。整个系统能持续注射微量胰岛素,模拟胰腺分泌。当监测仪得到佩戴者的血糖水平升高后,指示胰岛素泵注射相应剂量的胰岛素;当血糖水平达到安全器的预设值后,注射将自动停止,防止低血糖事件。三部分以剂量算法为核心,形成一个反馈式闭环回路。

 

  美敦力表示,该系统集成的血糖监测仪是其最灵敏的传感器,检测精度大为提升,可有效保障使用者的安全。另外,当佩戴者对安全器的警报没有回应时,注射亦会自动停止。

 

  虽然承诺安全,但FDA仅批准该系统用于16岁及以上的Ⅰ型糖尿病患者。美敦力表示,将会推进上市后研究,以期批准用于2岁以上患者。这是因为,Ⅰ型糖尿病一般是先天性,大多在少儿时期发病。

 

  Ⅰ型糖尿病是胰岛素绝对依赖型,开发更舒适、更安全的人工胰腺具有很大吸引力。强生、碧迪等也在推进相关项目。

作者: 2013-10-5
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