点击显示 收起
被纳入国家免疫规划的疫苗，利润微薄，缺乏竞争，阻碍了产品工艺升级，接受疫苗后的不良反应即使是一般性的，也加剧了公众的疑虑
2014年3月19日上午，北京市海淀区中医院三楼，一个幼童依偎在母亲怀中，双眼噙着泪水，不时抽泣几声，母亲小心翼翼地按住幼童胳膊上的消毒棉。周二、周三、周五上午，是对外接种疫苗的时间，这里挤满了抱着孩子的家长。
在一个窗口的玻璃上，贴着一纸告示：接上级通知，目前对吸附白喉破伤风联合疫苗(下称白破疫苗)暂不接种，恢复时间另行通知。落款时间是2013年9月17日。中医院保健科的一位医师表示，该院的白破疫苗已经断货半年之久。
白破疫苗是国家免疫规划的“第一类疫苗”，由政府免费提供，对适龄人群强制接种。
接种后，受种者体内会产生抵抗白喉和破伤风杆菌的抗体。白喉和破伤风都是危及儿童的致命性疾病，适龄儿童入托或入学时，需提供相关疫苗接种证明，如缺失一类疫苗的接种记录，入托或入学都会受到影响。然而，北京适龄接种者已有半年无法接种白破疫苗。
叫停该疫苗接种的是北京市卫生局。根据北京市公共卫生热线12320的解释，白破疫苗自2013年9月批量使用之后，出现多起集体发热反应，从健康安全角度考虑，北京市卫生局决定暂缓接种该种疫苗。由于牵扯到2014年9月的小学一年级新生入学，北京各区县的疾控中心近日都接到家长的电话询问，何时能恢复白破疫苗的接种？疾控中心给出的答复都是“等通知”。这使家长们疑窦丛生。
停用依据
《财经》记者从北京多个区县的疾控中心证实，去年9月部分学校群体接种白破疫苗后，的确出现较多的集体发热现象。该批次白破疫苗因而受到质疑，9月中旬北京市卫生局紧急叫停接种后，上收了已经下发的白破疫苗。
按照免疫规划，新生儿在出生3个月、4个月和5个月时，应连续接种三针百白破疫苗，这个疫苗比白破疫苗多预防一种病——百日咳；等到18个月龄时，再接种一针百白破疫苗。这些疫苗产生的抗体在人体内只能维持一定时间，不能终生免疫。因而，儿童在满6周岁时，要打一针白破疫苗，15岁左右再接种一针白破疫苗，以加强免疫效果。之所以改用白破疫苗，是由于大年龄儿童和成人对百日咳菌苗的副反应较大。
一位疾控系统内部人士认为，这次接种后集中发热现象可能是巧合。“9月开学后的接种，更容易偶合学校内的流感爆发。”在疫苗接种中，偶合事件较为常见。它是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种疫苗后巧合发病、复发。尽管发病与疫苗接种无关，但由于时间上的契合，偶合事件经常被误解为接种后的不良反应。
2010年，北京市东城区也曾报告过一起学生接种白破疫苗后，出现集体发热的案例。当年3月23日，东城区某中学初三年级429名学生，接种白破疫苗，24日上午开始，有9个班级的41名受种学生陆续出现发热，至26日，发热学生体温全部恢复正常。东城区疾控中心还是展开了一系列调查，包括接种所用白破疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等，结论是都符合相关规定，而且接种该批次疫苗的其他学校没有接种反应报告。调查组最终将其定性为一起由接种白破疫苗引起的一般反应。
去年6月，曾有媒体收集了数十个很可能是偶合事件的案例，冠以疫苗后遗症加以报道。12月，媒体又广泛报告了多起乙肝疫苗接种后婴儿死亡事件，这些事件最终被证明只是偶合，与疫苗质量无关。北京平谷区疾控中心的一位工作人员分析称，舆论的压力让疾控部门不得不小心从事，对暂停接种的决策亦有影响。
疫苗在上市前，要经过严格的批签发过程，除了企业自身的质量检验，还必须经过中国食品药品检定研究院检验通过。上述疾控系统人士称，“北京市的做法过于谨慎。在疫苗合格的前提下，不排除不同生产批号的疫苗质量会有波动，比如都是优秀，但也有90分和95分的区别，谨慎起见，可以更换批号使用，但不必停用该疫苗。”
实际上，上海与北京使用的是同一种白破疫苗，均由北京天坛生物(19.00, 0.06, 0.32%)制品股份有限公司(下称天坛生物，600161.SH)生产。在获知北京的情况后，上海市卫生部门决定继续使用，但加强了监测，目前并未发现与北京相似的情况。
北京市疾控中心宣传中心吴姓主任对《财经》记者表示，经与业务科所的专家沟通，“(疾控中心)只是政府公共卫生技术支撑部门，疫苗的接种决策是政府行为，需直接联系北京市卫生局咨询或采访。”截至记者发稿，市卫生局未予以答复。
成本约束技术
之前，北京的白破疫苗采购自上海生物制品研究所，在北京市卫生局2012-2013年度的一类疫苗集中采购中，白破疫苗的采购包被天坛生物夺得。两者皆隶属于中国生物技术集团公司(下称中生集团)。
白破疫苗的特殊之处在于，成人剂型的白喉疫苗含量远低于儿童剂型。上海市疾控中心免疫规划科主管医师陶黎纳分析，原因是年龄越大对相同剂量白喉成分的敏感度越高，不良反应越多。这与一般疫苗的情况正相反，其他疫苗或者不区分成人和儿童剂量，或者成人剂量加倍。
出于减少不良反应的考虑，上海和北京给6岁儿童接种的是低白喉疫苗含量的成人剂型白破疫苗。家长也可选择进口的青少年型百白破疫苗替代，不过，这属于需要自费的二类疫苗。
中国自1978年起实施有计划的预防接种。卡介苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等四种疫苗首批被纳入一类疫苗，至2008年，免疫规划疫苗增加到14种，可预防15种传染病。
“(一种疫苗)一般是在国内企业产能可以满足需求的情况下，才会被纳入免疫规划。”北京科兴生物制品有限公司宣传主管刘沛成说。
一类疫苗由政府采购，免费接种，一般会首选那些成本低廉、技术相对简单的疫苗。根据国家发改委制定的14种国家免疫规划疫苗出厂价格，白破疫苗的单剂次用量为0.5毫升，价格仅为0.32元。上述疾控系统人士说：“这种低价格不必然导致质量降低，但厂家不愿投钱去改善质量是必然。”
在疫苗生产中，使用更好的佐剂，选用更优质的毒株，采用更先进的裂解技术或者细胞克隆技术，都可以减小不良反应的发生率。但这些技术更多地被应用于自费的二类疫苗。
天坛生物在其2012年报中也披露：一类疫苗需求稳定，价格是盈利敏感因素。占据一类疫苗市场较大份额的都是有国资背景的企业，如中生集团。该集团是中国生物技术龙头企业，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究机构，以及天坛生物等。
像白破疫苗这样的“老”品种，薄利润，后来者不愿意在此投入，有生产能力的企业也只想维持现状，这造成一类疫苗的技术升级和更新换代迟缓。
国内的一类疫苗中甚至还保留了不少减毒活疫苗，这意味着接种的不良反应会更多一点。所谓减毒活疫苗，是指病原经处理后毒性减弱，接种后触发一次轻型的人工自然感染过程，从而引起免疫应答。
业界的共识是，同类疫苗，灭活疫苗更安全，不良反应也少。灭活疫苗用加热、化学等方法杀死病原微生物，或提取、纯化病原微生物组分来制成疫苗。但灭活疫苗的生产成本比减毒活疫苗高出很多，需要接种的次数也更多。
一个突出的例子，就是预防小儿麻痹的脊髓灰质炎疫苗，中国纳入一类疫苗的是口服减毒活疫苗，俗称“糖丸”。在发达国家，则普遍使用脊髓灰质炎灭活疫苗。2003年，世界卫生组织曾发出建议，不再使用“糖丸”，而是采用灭活疫苗。这是因为，“糖丸”中的脊灰病毒具有活性，很低比例的儿童可能因为服用“糖丸”而感染脊灰病毒。2004年，中国贵州的山村里就发现了三名罹患小儿麻痹的儿童，其所感染病毒的遗传结构与“糖丸”的毒株非常相似。
中国卫生部门也尝试改善。自2014年1月1日起，广东惠州市率先试点，将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入免疫规划。这只是部分改进计划，即第一二剂次接种灭活疫苗，第三四剂次仍然接种“糖丸”。
“糖丸”的价格是一剂0.53元；而试点所采购的赛诺菲巴斯德公司的脊髓灰质炎灭活疫苗，供货价为每剂112.35元。两者相差210多倍。面对巨大的价格缺口，惠州市的解决方案是：广东省财政解决约60%的经费；赛诺菲巴斯德公司承诺将疫苗供货价降低至60元/剂，并赠送2.54万份疫苗；惠州市自行承担约30%。
一个二线城市开展的单种疫苗的升级行动，所需花费可见一斑，如在全国普及，则需要更大量的财政投入。国家卫生计生委官员承诺，到2018年，中国将全部使用脊髓灰质炎灭活疫苗，“糖丸”将告别舞台。
疫苗的升级换代还包括联合疫苗的使用，即打一针疫苗，预防多种疾病。按照免疫计划，每一个在北京生活的儿童从出生到初中三年级，要免费接种11种疫苗，共计26针次。接种疫苗本身就是有风险的，联合疫苗可以减少接种的针数，从而降低接种风险，也减少了受种者的痛苦和奔波。比如，赛诺菲巴斯德公司的一种“五联苗”在一线城市大受欢迎，其全程接种4次，可以预防五种疾病，而相应的国内疫苗要接种12次。不过，“五联苗”属于二类疫苗，每剂价格为798元。
不良反应
即便是规范地接种，所有疫苗都有可能导致短暂的不良反应。白破疫苗是较易出现不良反应的品种：如局部红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等。这些反应一般不需处理即可自行消退。
有时甚至会发生极为罕见的异常反应，使受种者机体组织器官、功能损害。以上都属于相关各方均无过错的药品不良反应。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，如接种的是一类疫苗，则由国家财政出钱给予一次性补偿，企业只对自己生产的二类疫苗承担补偿责任，这也使企业对一类疫苗的技术升级缺乏动力。
在国内对异常反应的认定和补偿难度很大，必须要证明所受伤害与接种疫苗之间存在因果关系。如遇疑似异常反应，调查诊断由疾控机构组织专家进行。“这种行政主导下的医疗鉴定很难有公正可言，更多的不是技术问题，而是良心问题。”北京大学医学伦理与法律研究中心副主任王岳认为。
美国有《国家儿童疫苗伤害法》和《国家疫苗伤害补偿计划》，为接种疫苗给儿童造成的伤亡设立了无过错补偿制度。北京遵循了与美国相似的原则，《北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)》规定，因接种第一类疫苗造成受种者死亡、严重残疾或者组织器官损害，最终结论为不除外预防接种异常反应的，即可予以一次性补偿。
王岳透露，国务院准备修改《条例》，可能会体现相关精神。
尽管接种疫苗存在发生不良反应的风险，但这些风险与疫苗所带来的巨大健康收益相比微乎其微。
接种疫苗可以预防所针对传染病的发病和流行。例如，在实施免疫计划前，中国的白喉发病率是25人/10万；实施免疫后，到2005年，全国无一例白喉病例报告，2006年以后，只有个例报告；百日咳也由以前每年300人/10万的发病率，200万病例以上，下降到现在每年只有几千例。
2013年的北京白破疫苗事件中，接种后出现多起集中发热反应，这属于一般反应，还没有发现严重的异常反应。然而，北京暂停接种白破疫苗已逾半年，数十万名适龄受种者受到影响。上述疾控系统人士认为，半年时间的停种对免疫屏障影响不大。但更长时间的停种对免疫屏障的影响如何？则需要进一步的科学评估。