文迪雅新加“黑框”并不会影响其对
糖尿病的治疗，GSK首席执行长官Garnier（如图）近日接受路透社记者采访时透露。（图片来源：路透社）
艾可拓豪赌广告，就怕“殃及池鱼”
艾可拓的广告遍及美国4家著名杂志《时代》、《新闻周刊》、《美国新闻与世界报道》和《人物》，以及《纽约时报》、《洛杉矶时报》等主流报纸，广告强调，艾可拓不增加心脏病发作或
中风的风险。
据《今日医学新闻》报道，在竞争者文迪雅（罗格列酮）被FDA再度发出安全警告仅1天后，日本武田制药（Takeda）宣布，将在美国60份报纸，覆盖82个城市，为旗下的同类糖尿病药物艾可拓（Actos）开展一场大型的宣传运动。广告将以醒目标题整版刊登在各大杂志及主流媒体上，标题以醒目文字提醒消费者：“如果你患有2型糖尿病，艾可拓已显示出，在为你降低血糖的同时，不增加心脏病发作或中风的危险。”这轮广告攻势将持续好几周。
抢地盘
尽管这则广告并未提及竞争对手，但此番宣传攻势显然是冲着文迪雅新增“黑框”而来。尽管FDA要求的新警告中提到：“现有证据还无法下结论，药品一定会增加心脏病发作的风险。”但华尔街认为，这足以对文迪雅的销售带来负面影响，因为第一个“黑框”在过去数月中已产生了明显的不利影响。
文迪雅曾是葛兰素史克（GSK）的第二大在售药品，高达30多亿美元的年销售额给公司带来丰厚的利润，而艾可拓是唯一和文迪雅具有相同药理作用的在售药品。在爆出文迪雅的负面新闻之前，两药在美国市场上的销售几乎平分秋色。但自从文迪雅在5月传出会增加心脏病风险的消息后，其销售额直线下挫。与此同时，艾可拓的销售额却扶摇直上，许多医生让使用文迪雅的病人转用艾可拓。
据咨询公司统计，今年上半年，艾可拓的销售额达到14亿美元，文迪雅的销售额为9.7亿美元。而GSK第三季度的报表显示，文迪雅的全球销售额为4.65亿美元，同比下滑38%。从市场份额来看，尽管胰岛素增敏剂的销售整体下降了2%，艾可拓所占的市场份额却从2006年上半年的53.7%增加到今年同期的59.2%；文迪雅所占的市场份额则从2006年上半年的46.3%下跌到今年同期的40.8%。
急避嫌 文迪雅首次添加“黑框”后，艾可拓也同样被FDA要求在标签上注明：两种药物均能增加心衰的风险，同时提醒患者“该类药不能降低心血管风险。”而文迪雅二度冠上“黑框”时，艾可拓却能逃过此劫，因为有数据显示，艾可拓不会像文迪雅那样增加心脏病发作的风险。
对于武田的做法，FDA并无异议，但提醒道：“
临床显示没有任何糖尿病药物能降低心脏病风险，包括艾可拓。”FDA要求包括武田在内的所有公司应当在广告中包含这一信息，否则将遭到查处。
在美国发布药品广告，无论是针对医生还是患者，都要经过药厂律师和专门小组评估过才敢投放，否则会因广告缺陷和误导受到处罚。武田的广告相信是有备而来、蓄谋已久的。不过，依笔者看来，武田这轮广告攻势的主要目的还是想避免默沙东和礼来“渔翁得利”，而非对文迪雅“落井下石”。从这个角度来讲，武田只能主动出击，不可束手待毙。毕竟在这个阶段，让医生和病人区别对待同类不同品种的药物太重要了。
武田糖尿病药
营销总经理ShayWeisbrich在解释艾可拓的宣传攻略时提到，公司担心文迪雅的争议殃及同类产品艾可拓。事实上，有些病人因为担心艾可拓可能会有文迪雅类似的安全问题，已经停用该药，改用礼来的Byetta和默沙东的Januvia，“这则新广告就是要简单明了地澄清事实。”
不过，武田这次针对艾可拓的广告豪赌是否奏效还要看未来几个季度的报表。一般情况下，广泛宣传多能打消患者对用药的疑虑，相信能缓解过去几个月来部分患者的换药趋势。从这个意义上来讲，武田砸上几千万美元打广告，若能留住部分患者，并增加使用艾可拓的新患者，却也是值得的。
文迪雅：FDA分歧，总算大难不死 虽然二度“黑框”对文迪雅而言多少有点雪上加霜的感觉，但文迪雅能保住市场销售的权利，在某种程度上是FDA新药评审办给GSK留的活路。
悬疑已久的文迪雅撤市事件尘埃落定。FDA终于公布最后决定：文迪雅可以保留在市场上，但是要求GSK在文迪雅包装上添加另一个“黑框”警告，内容如下：对42个临床试验（平均研究时间6个月，纳入人数共计14237人）进行荟萃分析，文迪雅与安慰剂对照的大部分试验都表明，文迪雅与心肌缺血事件，如心绞痛或心肌梗死有关联。但是，其他3个试验（平均研究时间41个月，纳入人数共计14067人），对文迪雅和其他已批准的口服降糖药或安慰剂进行对比，并没有确认或排除这种危险性。
最好的结果 整体而言，这些关于心肌缺血的可利用数据尚无确定结论。FDA要求GSK进行一项以有效药物为对照的长期研究，评价文迪雅可能的心血管危险性，并制定一项面向患者的医学说明，内容必须包括罗格列酮可能具有危险性的新信息。
相信GSK一定会为这个结果开香槟庆祝，因为这是可能后果中的最好结局。
我们来看看这个随机试验的时间流程：最终的试验计划书预计于2008年7月31日完成；研究预计于2008年11月30日开始；最终研究结果报告将于2014年3月末出台。
依据FDA的橙皮书，文迪雅的第一专利权将于2011年到期，部分专利权将延续到2017年。即使2014年公布的研究数据结论不佳影响也不大，反正届时文迪雅专利已到期无法再赚大钱了，换句话说，GSK相当于得到了文迪雅继续保留市场7年的权利。
最大的问题 在7月30日举行的FDA代谢和内分泌药物、药物安全和危险性咨询委员会专家联席会议上，来自OND（新药审批办）和OSE（药品安全监控办）的官员就文迪雅是否应当撤市这一问题发生分歧：OSE认为“继续使用罗格列酮弊大于利”，而OND则称“OND是药物安全性的最终裁定机构，在裁决如何处置文迪雅问题上，OND的意见很明显比OSE更重要。”
会后数月，双方仍僵持不下。10月，FDA药物安全监督委员会对此进行投票，结果以8∶7的微弱优势同意该药继续留在市场上。
11月14日，FDA医务主任兼药物评价和研究中心执行主任JanetWoodcock在媒体简报上发表了FDA官方处理文迪雅决定的声明：“我们保留文迪雅在市场上，因为没有充分证据表明，文迪雅导致心脏病发作和心肌缺血的副作用高于其他2型糖尿病治疗药物。”同时强调，在2014年公布研究结果以前，中期研究数据可能会陆续公布。
不过，还有一些问题令人困惑：GSK本来就在做一项Ⅳ期临床试验，观察病人服药后的长期效果与安全隐患问题，为何这些报道和FDA的声明只字不提？为何所有的临床试验都要另起炉灶，把关键试验的结果公布日放到专利过期后？这是对GSK接受额外“黑框”警告的一种安慰和补偿，还是正在进行的研究无法解答安全性问题？
作者：
丁香 丁萍 作者：