新药Ｔｙｓａｂｒｉ的制造商Ｂｉｏｇｅｎ和Ｅｌａｎ ２月２８日宣布，由于使用Ｔｙｓａｂｒｉ的患者中出现了１个死亡病例和１个产生严重中枢神经系统副作用的病例，公司决定暂时中止Ｔｙｓａｂｒｉ的销售。
这个原被专家极为看好的Ｔｙｓａｂｒｉ在上市仅３个月零５天时即被宣布撤回。
在一份新闻稿中，生物技术公司Ｂｉｏｇｅｎ称，他们已经中止了Ｔｙｓａｂｒｉ的生产与流通，并建议医生暂时中止开具Ｔｙｓａｂｒｉ的处方。此外，Ｂｉｏｇｅｎ称，已经在
临床试验中停止使用此药。
Ｔｙｓａｂｒｉ是一种治疗多发性硬化症（ＭＳ）的新药。在最近的两个病例报告中，病人使用药物后都产生了严重的后果。之后，公司作出了撤回药物决定。在临床试验中，病人联合使用Ｔｙｓａｂｒｉ及Ａｖｏｎｅｘ后，一个病人死亡，另一个病人则出现了疑似进行性多病灶脑白质病（为中枢神经系统疾病中的一种罕见的不治之症）。Ａｖｏｎｅｘ是Ｂｉｏｇｅｎ公司较为早期开发的多发性硬化症治疗药物。
还会重新销售？
Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｄｅｃ公司剑桥研发部执行副总裁Ｂｕｒｔ Ａｄｅｌｍａｎ博士说：“对多发性硬化症病人的关注让我们必须这样做，因为我们相信Ｔｙｓａｂｒｉ承载着有效治疗ＭＳ的希望，我们正在彻底、快速地评估这种情况，但病人的安全才是最重要的。”
自去年１１月Ｔｙｓａｂｒｉ被批准上市以来，大约５０００名病人接受了Ｔｙｓａｂｒｉ静脉注射治疗。
Ｅｌａｎ首席执行官Ｋｅｌｌｙ Ｍａｒｔｉｎ说，作为一种预防应对措施，公司已经撤回了药物，但公司希望在今年晚些时候能够重新销售Ｔｙｓａｂｒｉ。
在向美国ＦＤＡ咨询之后，Ｂｉｏｇｅｎ和Ｅｌａｎ决定从市场上撤出Ｔｙｓａｂｒｉ。此后不久，美国ＦＤＡ发布了公告。
美国ＦＤＡ药物评价和研究中心代理主任Ｓｔｅｖｅｎ Ｇａｌｓｏｎ博士在一份声明中称，“将继续相信Ｔｙｓａｂｒｉ会给多发性硬化患者提供更大的希望。”
Ｅｌａｎ公司执行副总裁、研发部总裁Ｌａｒｓ Ｅｋｍａｎ博士说：“我们与有关专家和
管理机构合作，正在对这一事件展开切实的调查，我们现在最为关心的是病人的安全。”
制造商股票大幅下跌
消息传出，制药商 Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｄｅｃ公司和 Ｅｌａｎ公司的股票立即下跌。
本周一下午，纳斯达克股票市场的Ｂｉｏｇｅｎ股票下跌了２９．４６美元，至 ３７．８２美元，跌幅达４４％；纽约证券交易所Ｅｌａｎ股票下跌了１８．３７美元，至８．５３美元，跌幅达６８％。这是自２００３年以来两家股票的最低点。
与之相对的是，同是生产多发性硬化治疗药物的竞争对手的股票飙升：本周一下午，在纽约证券交易所，德国先灵的股票上涨了１．７５美元，至７２．８５美元，涨幅为２．５％；瑞士雪兰诺公司的股票上涨了２．７６美元，至１８．３０美元，涨幅为１８％。
辉煌才三个月
Ｂｉｏｇｅｎ和Ｅｌａｎ原都对Ｔｙｓａｂｒｉ寄予厚望，期望Ｔｙｓａｂｒｉ能够成为公司的一大卖点。
去年１０月，Ｅｌａｎ在总部爱尔兰公开表示，Ｂｉｏｇｅｎ将对Ｅｌａｎ公司进行投资，当时已经使股票市场产生了即刻的上涨效应。Ｂｉｏｇｅｎ是美国的一家生物技术公司，而Ｅｌａｎ曾是爱尔兰发展最快的制药公司，备受国际投资者的青睐。
Ｔｙｓａｂｒｉ的通用名是那他珠单抗（ｎａｔａｌｉｚｕｍａｂ），主要作用是减慢与多发性硬化有关的疾病进展。Ｅｌａｎ和Ｂｉｏｇｅｎ曾认为，Ｔｙｓａｂｒｉ还可用于胃肠疾病克罗恩病（局限性肠炎）患者和类风湿性关节炎患者。
２００４年１１月２３日，美国ＦＤＡ批准了Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｄｅｃ公司的Ｔｙｓａｂｒｉ用于治疗多发性硬化症。临床试验研究显示，与安慰剂相比，Ｔｙｓａｂｒｉ可明显降低ＭＳ的复发率（降低６６％）。此前的一项研究显示，与单独应用Ａｖｏｎｅｘ相比，Ｔｙｓａｂｒｉ和Ａｖｏｎｅｘ联用能将ＭＳ的复发率降低５４％。
２００４年１２月，Ｂｉｏｇｅｎ和Ｅｌａｎ宣布，他们开始一项Ｔｙｓａｂｒｉ和多发性硬化药物Ｒｅｂｉｆ的对比研究。该研究有１０００名病人参与。
２００５年２月１７日，Ｂｉｏｇｅｎ和Ｅｌａｎ宣布，在临床试验第Ⅲ阶段中，Ｔｙｓａｂｒｉ在治疗ＭＳ复发患者的残疾方面取得了显著疗效。这种药物可以将ＭＳ复发患者的残废风险降低４２％，同时还可以将ＭＳ复发的风险降低６７％。立刻，Ｂｉｏｇｅｎ股票上涨９９美分，至６８．２８美元，涨幅为１．５％；Ｅｌａｎ的股票上涨２１美分，至２７．７５美元．．．．．．
２００５年１月，有关人士在对２００５年多发性硬化症药物的市场预测时，曾因Ｔｙｓａｂｒｉ而对Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｄｅｃ公司大加描绘。而今，这一预测实现的希望当然渺茫。在感叹世界变化太快的同时，让人不禁对美国ＦＤＡ的质疑又增加了几许。
环球版
医药经济报2005年 第25期
作者：
杨逸 2005-7-16