众所周知，
临床试验是制药公司在药品开发过程中不可忽视的重要一环，在制药公司支出的研发费用中，用于临床试验的比例也越来越大。根据制药行业提供的统计数据，目前临床研究费用已经占据了研发费用的４０％份额。
对于制药公司来说，如果要在全球的医药市场上上市新产品，并且希望该产品的效果能够获得监管部门、医学专家和公众的认同，那么，制药公司必须提供具有说服力的临床数据，而这些数据中很大一部分来自于大规模的，甚至全球范围内的临床试验。
大势所趋
目前，北美、欧洲和日本仍然是全球药物开发的主战场，但是，临床试验的基地则已经向亚洲、拉丁美洲和非洲大幅转移。这些地区不仅拥有庞大的人口，而且其中一部分病人所患的疾病也常常引起制药公司的注意。更为重要的是，这些新兴地区正在迅速成长为新产品的重要消费市场。比如，在拉丁美洲各国药品消费量排名中居于首位的墨西哥，同时也是全球第９位的药品消费大户。
根据墨西哥制药行业协会的报告，２００４年，其下属的会员公司在临床试验上投入的资金超过６０００万美元，比２００３年的５１００万美元增长了将近１８％。统计数据还表明，１８００多名研究人员参与了这些临床项目，涉及的治疗领域达到２０多个。
另据研究、咨询和出版企业ＣｅｎｔｅｒＷａｔｃｈ公司的报告，从全球范围来看，１９９８年，只有１１％的临床试验会放在新兴市场，但到了２００２年，这一比例已经上升到了３０％。
由此可见，制药公司希望通过在新兴市场开展临床试验，增加当地医生对新产品的了解，从而提高产品被认可与接纳的程度。这从另一方面也反映了临床试验走向国际化乃大势所趋。然而“新兴市场”这一说法几乎已不能正确地反映出亚洲、拉美和非洲这些地区在临床试验上正在快速发展的势头。
“新兴”障碍
鉴于临床研究的开支巨大，制药公司常常冀望于在以上新兴地区缩短招募病人的时间、降低总体费用，但是，制药公司要获得成功并非易事。因为这些地区的文化、观念和交流方式各异，因此而形成的障碍也绝对不容低估。在这种情况下，当地的临床试验机构获得专业指导具有十分重要的意义。
在体制相对完善的医药市场，各方面的环境都比较有利于制药公司开展临床试验，因此，他们现有的经验足以帮助这些地区适应临床研究过程中的发展变化。然而在一些新兴地区，由于监管、伦理等方面的阻力，开展临床研究就比较困难，被其他地区认可的一些做法在这里也许并不适用。为了避免招致公众反对，制药公司应当预先充分了解这些地区对其所要开展的工作抱何种态度。
监管难以统一
临床试验的监管工作相当复杂，除了会影响到项目的进程外，对项目的成本也将产生重大影响。因此，有志于促进临床试验在当地开展的国家及其机构，获取监管工作方面权威、统一的的意见变得至关重要，这有助于确保这些国家采取正确的做法，从而有利于产品的开发，同时也有利于临床试验在国家之间的相互认可。整个欧盟目前的情形也许正可以说明在监管方面提供指导性意见的重要。
２００４年５月１日，“欧盟临床试验指令（Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ ２００１／２０／ＥＣ）”正式实施。实施这一指令，主要是为了协调欧洲各国在临床试验上的做法，因为近年来随着越来越多的国家加入欧盟，这种不协调性日益引起了医药界的重视。
然而，在“欧盟临床试验指令”正式实施１周年之际，质疑这项指令是否已经成功达到其目标的声音不断传出。比如，法国目前还没有实施Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ ２００１／２０／ＥＣ，而是实行一种混合体制：一种是遵照法国原先制定的Ｈｕｒｉｅｔ法律，另外一种是参照Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ ２００１／２０／ＥＣ所提出的指导性政策。与法国的情况相同的还有荷兰和卢森堡。即使波兰在执行这项指令方面有了良好的开端，但一些批评人士认为，波兰并没有完全按照指令的要求加以落实。
由于“欧盟临床试验指令”具有变通性，各国在执行过程中便容易出现有违其初衷的现象。因为该指令只是一种框架性意见，必须融合进欧盟各国所制定的法律体系中，才能够得到有效实施并发挥法律作用。但是，许多成员国除了执行指令中的要求之外，还各自出台了本国的一些规定，而对推行该指令必要的立法和解释性指导意见却一直久久未能出台。这就导致了欧盟各国的临床试验相互认可程度低，从而大大拖延了新药的研发进程。
任重道远
对制药公司来说，如果明确了药物开发的目标，并已充分考虑到临床试验工作的可行性，那么，当它们开展全球化的临床试验时，必将在整个过程中处于主导地位。制药公司应该围绕这些目标合理分配资源、费用和时间。同时，计划的制定应具备一定的灵活性，从而可以解决试验过程中可能出现的问题。
但是，制药公司也必须清醒地认识到，不管计划得多么完善，它们始终是在一个竞争十分激烈的全球市场中进行运作。
环球版
医药经济报2005年 第99期
作者：
王迪 2005-9-6