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本报讯 可能导致严重心血管不良事件，美国食品药品监督管理局(FDA)要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物——“泽马可”的销售。诺华公司已经同意自动在美国中止该药的销售。据悉，“泽马可”2003年在我国上市，北京诺华制药表示目前正在和国家食品药品监督管理局沟通。
该药主要用于治疗便秘
据悉，美国FDA在2002年7月批准“泽马可”作为女性肠易激综合征(主要症状是便秘)的短期治疗处方药上市。在批准上市时曾记录了其在心绞痛事件方面有微小(但不具备统计学意义)的差异，并且在美国的说明书中标注出来。后来在2004年8月，FDA又批准“泽马可”用于治疗65岁以下的男/女慢性便秘。
FDA认为该药危险性很大
据悉，今年2～3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。这些事件包括心肌梗塞、不稳定性心绞痛和中风。基于这些实验数据，FDA推论该药危险性很大。
美国FDA提醒正在使用“泽马可”的患者，要联络他们的保健医生选用其他替代治疗。并提示：服用“泽马可”的患者如有剧烈的胸痛、呼吸困难、头昏眼花，或者有突然发作的说话困难、步行困难等，以及其他心脏病发作的症状，应考虑急救。
链接：我国暂无不良事件发生开通咨询电话
据悉，“泽马可”于2003年在中国上市，在北京、上海等20多个省市有售。在国内有数十万的患者接受了“泽马可”的治疗。中国的“泽马可”数据库显示：共有6212例患者参与了便秘型肠易激综合征和慢性便秘注册临床试验和上市后的临床研究，无心血管不良事件发生。
北京诺华制药有限公司公关部一负责人昨天表示：他们已经及时向国家食品药品监督管理局和药品再评价中心不良反应监测处通报了上述情况及相关背景资料，等待国家食品药品监督管理局的评估结果。
记者了解到，诺华已经要求销售代表要及时准确地向医生传递最新“泽马可”安全性信息；开通热线电话以方便患者咨询(患者咨询热线：8008101555)。
《广州日报》供稿