葛兰素史克（GSK）12月17日宣布，最近FDA完成了对其
肿瘤疫苗Cervarix的评审，由于有许多问题仍需澄清并补充资料，该药暂时无法得到批准。这对默沙东是个利好消息，默沙东的宫颈癌疫苗加德西将因此在美国市场得到更长时间的独家专卖。
默沙东的新药在过去一段时间里的FDA评审中，都能过关斩将，顺利通过。难怪默沙东CEO在最近与媒体的访谈中，与其他药厂老总大唱“反调”：许多药厂埋怨FDA审批新药太慢、太严、太少，而RichardClark却表示，药厂不能光埋怨FDA批准新药不够快，应该多检查考虑自身的问题和缺陷。
那么FDA是否存在药物审批过严的现象呢？让我们来看看GSK的说法，Cervarix已经在43个国家得到批准，但申报进入美国市场却始终“无门”，折腾半天，仍有好多遗留问题尚待解决。同样的欧洲公司诺华也有类似遭遇，它的
糖尿病治疗新药Galvus是默沙东Januvia的潜在竞争产品，Galvus在欧洲得到批准（批准剂量低于申请剂量），但在美国却也屡屡碰壁。
如果说FDA光对欧洲公司严格要求似乎与事实不符，因为惠氏也得到了FDA的“特别关照”，它一直盼望FDA在今年夏天批准其妇女更年期综合征治疗药，也未能如愿以偿。惠氏CEO认为，FDA人为添加了许多审批障碍，但FDA也不是没有道理，长期服用激素药需要更多数据、更长时间的
临床观察，不能因为有Ⅲ期临床数据显示药品安全性和有效性就够了，尤其是市场已经有类似药物，且临床数据表明激素药物治疗更年期综合征可能有其他安全隐患时，FDA格外小心也无可厚非。
许多业内人士认为，自从默沙东于2004年召回万络以后，FDA已不愿给部分新药上市开绿灯或加快审批了。因此，许多公司新药审批受阻，但默沙东却是例外，它去年有5个新药成功获得批准，今年也获得了2个批准，如此高的成功率和产出，当然不会对FDA有任何怨言，更不会认为FDA改变了新药审批方式或标准。
当然Clark先生也承认，FDA专家咨询委员会正面临着比以前更大的压力。出于安全因素考虑，FDA及其专家小组现在希望得到尽可能多的数据，更清楚地了解病人服用某种药物后的客观结果。比如，以往研究降胆固醇药物，通常只需要测量药物对胆固醇水平有影响就可以了，但若证明该药的治疗效果，还需要衡量其对心血管事件如心脏病发作的影响，因为只有这样的研究数据和结果才能使产品在市场上立足并具有竞争力。（丁香）
(责任编辑：霍键)
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