Genzyme 期待FDA 11月批准Myozyme扩大生产

    周二，美国Genzyme公司表示，期待美国监管机构今年11月29日做出是否批准其大规模生产庞培氏症治疗药物Myozyme的决定。

    生物技术公司Genzyme称，Myozyme第二季度的销售额为7720万美元，增长了65%。但是，由于监管部门迟迟不批准其大规模生产，该药的销售额已严重受限。该药用于治疗庞培氏症这种罕见的遗传性疾病。Genzyme表示，美国食品药品管理局（FDA）计划于10月21日举行一次专家小组会议，讨论Myozyme的申请。

    Genzyme一直坚持其需要扩大该药的生产规模，以便美国的成年患者有更多机会获得该药。但是，FDA认为，由于2000L生物反应器规模生产与已获准的160L规模生产的药物糖链结构存在差异，因此，要扩大生产规模至2000L应作为独立的生产另行申请。

    Genzyme还表示，FDA已批准优先评估其在试验药物Mozobil，该药将用于接受干细胞移植的血癌患者。FDA可能会在12月16日做出批准决定。另外，Genzyme期待FDA能在12月23日做出批准其关节炎疼痛治疗药Synvisc-ONE 。Synvisc-ONE将成为Genzyme的欣维可(Synvisc)的换代产品。预计FDA的一个专家顾问组将于12月开会讨论该药。

    周二下午，Genzyme纳斯达克的股票下跌了54美分，跌至76.30美元。（中国医药123网）