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近日，美国监管机构宣称，目前其正在调查由于使用礼来的Xigris从而增加败血症患者发生严重出血并导致死亡的风险这一事件。
美国食品药品管理局（FDA）表示，在对73名使用Xigris（drotrecogin alfa）的患者进行过回溯研究后，FDA目前正在采取进一步行动。Xigris是一种重组人活化C蛋白，用于降低具有高死亡风险的成人严重脓毒症患者的死亡率。FDA在其网站中发表声明称，目前该药的标签中已对可能增加出血风险一项进行了说明。
FDA表示，总体而言，研究发现具有基准出血风险因素的患者使用Xigris后，发生严重出血或死亡事件的风险会增加，目前该产品标签中已包含了该项研究的结论。
不过，上个月《危重病急救医学》杂志上发表的一篇针对该研究的社论要求医生不要给任何具有出血风险的脓血症患者使用Xigris。FDA表示，这意味着“实际上，产品标签中的警告已转变为禁止使用。”
FDA指出，目前其正在与礼来合作评估使用Xigris的患者严重出血的发病率及死亡率，不过还需要数月时间才能给出建议。就礼来而言，其认为目前已被批准的Xigris的标签十分适当。（中国医药123网）