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FDA解除对雷迪博士墨西哥工厂的禁令

来源:www.cpia.org.cn
摘要:印度第二大制药商--雷迪博士(DrReddy)今天宣布,FDA已解除对该公司墨西哥工厂的禁令,现在该公司已经可以从墨西哥工厂装运产品,运往美国市场。2010年11月,FDA对雷迪博士位于墨西哥Cuernavaca市的工厂进行检查时,发现了很多不足之处。FDA强烈谴责了该工厂未能验证API测试方法,也未能确保其生产设备被恰当的清洗。基......

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印度第二大制药商--雷迪博士(DrReddy)今天宣布,FDA已解除对该公司墨西哥工厂的禁令,现在该公司已经可以从墨西哥工厂装运产品,运往美国市场。

2010年11月,FDA对雷迪博士位于墨西哥Cuernavaca市的工厂进行检查时,发现了很多不足之处。FDA强烈谴责了该工厂未能验证API测试方法,也未能确保其生产设备被恰当的清洗。基于检查结果,FDA在2011年6月14日向雷迪博士发出了警告信,并禁止该工厂的产品运往美国。

在2012年3月26日~30日的最后一次检查后,FDA公布检查报告,称雷迪博士已纠正了工厂的不足,同时已做了尽职的调查。雷迪博士称,已与FDA共同解决了这一问题,并在7月26日收到了FDA的解禁。

雷迪博士墨西哥工厂,主要生产药物中间体及活性药物成分。

作者: 2012-7-31
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