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据最新报道，按照欧盟的要求，从明年1月份起，发运到欧盟地区的原料药必须按照药品生产质量管理规范（GMP）或者同等标准（比如世界卫生组织制定的活性物质GMP和ICHQ7）进行生产。
从7月份起，伴随着原料药装运欧盟，欧盟以外地区的出口商必须以当地主管检查的机构信函的方式提供这种证明。唯一的例外是：出口国已经得到了欧盟给予的豁免权。然而，迄今为止，并没有国家被免除出具信函的要求，尽管瑞士、以色列、澳大利亚和新加坡已经要求获得豁免。为此，Rx360发起了一项对欧盟新规的调查。
担忧
Rx360对欧盟推行的上述新规则持严重的保留意见，其中最重要的是，这些新规则可能会使得一些国家的供应商专注于开拓其它市场，比如印度和中国，而欧洲市场上销售的原料药有80%是由这两个国家生产的。
Rx360表示，让人担心的是，世界上生产原料药的主要市场可能会在这些要求面前裹足不前，而出口到欧盟的原料药如无书面证明，可能将被大大推迟进入市场的速度，甚至干脆被欧盟成员国海关拒之门外。
虽然印度最近决定设立一个机构，以确保出口商遵照执行这些规则，这种做法可能会缓解这其中的一些担忧。但是，如果遵守这些规则被证明过于复杂或者需要耗费大量的时间和精力，那么，个别原料药生产厂家可能仍然会选择将它们的产品销往其它地区。
责任
这家制药业供应链组织还担心，“确保符合规定的信函是合法的”这一重担将落到进口原料药的公司（而不是出口商）肩上。
Rx360表示，接收进口原料药的成品药生产商有责任确认书面证明文件。根据Rx360的主张，制药公司应该确保原料药供应商了解欧盟出台的新规则，从而确保药用产品的供应不被中断。拒绝提供确认信函的厂家所出口的产品，或者没有设立合法的机构实施检查的厂家有可能会被拒绝进入欧盟市场。
该组织还设想了那些不遵照执行欧盟新规则的国家所遭遇的问题，即使它们拥有必要的基础检查设施。
Rx360表示，对在监管框架下实施等效性评价并开展相应的控制和执法活动的国家来说，它们将不会都要求获得欧盟委员会的豁免。
制药公司、原料药生产厂家以及将受到新法规影响的其它各方被邀请参与Rx360发起的这项调查。