FDA暂时拒绝批准利伐沙班支架内血栓形成适应症

日前，FDA向拜耳发出完全回应函，指出FDA目前暂不批准该公司旗下利伐沙班用于急性冠状动脉综合征患者支架内血栓形成的预防。

如6月28日杨森的一份声明所述，利伐沙班获得ATLASACS2TIMI51临床试验数据后，一直在寻求支架内血栓形成适应症的新药补充申请的批准。完全回应函表明FDA在进一步考虑这款药物的补充申请之前，希望看到额外的试验数据。在此之前，利伐沙班在欧洲已被批准用于急性冠状动脉综合症二级预防。

杨森的一位官方人员在新闻发布会上就支架内血栓形成的完全回应函表示，“我们对ATLASACS2TIMI51临床试验结果仍抱有信心，并且我们正与FDA就这款药物的新药补充申请进行讨论。”

FDA已批准利伐沙班用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的治疗及复发的预防，用于降低膝关节或髋关节置换手术后深静脉血栓形成和肺栓塞的风险，及降低非瓣膜性心房颤动患者中风的风险。