我国医药产业在朝着
原料药的方向前进若干年之后,以往未受充分重视的
制剂产业终于进入了决策者的视野,并有望在“十二五”期间获得政策重点支持。鼓励制剂产业发展需要政策先行,然而,摆在企业面前的第一道“关卡”就是发改委尚未在制剂定价上予以区别对待。
据了解,医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂,这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%,这说明药物制剂具有独特的高性价比。此外,创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低,有效性安全性有保障等优势。早在十年前,西方国家医药工业产业的发展中就明显体现了重视制剂的发展策略。
相比之下,“药物原料
出口、药物制剂
进口”成为我国医药产业目前的常态。我国长期重视原料药生产,如今由于国内竞争激烈,原料药生产企业面临毛利率持续下降的尴尬。这意味着,我国医药产业以往“重原料药、轻制剂”的发展模式已经无法持续促进我国医药产业高速增长。
“十二五”期间,我国政府将对创新药研发方面给予更多的财政资金支持,然而,短期看来,将提升竞争力、拉动产业增长的重任寄希望于创新药研发尚难以成行,原因是,新分子实体药研发对研发技术和投入要求很高,我国医药产业长期处于仿制水平,短期内很难通过新药研发产生突破。
近年来,全球医药产业的创新药研发都面临着投入增加、难度加大、成果降低的困境,新药研发这一以往支撑医药产业发展的“马车”出现减速的尴尬。从国际医药产业来看,以往以新分子实体研发为主体的产业模式开始转变为新化学实体与创新制剂并驾齐驱的新模式。
专家表示,在“十二五”期间,我国医药产业在重点支持创新药研发的同时,更需要大力提升对创新制剂的支持力度。值得注意的是,无论是战略性新兴产业中的生物产业的重点领域,还是生物医药产业“十二五”规划,都直接间接提到了发展制剂产业的重要性。
那么,我国应该如何顺应这一全球医药产业大势?一方面,鼓励我国医药制剂创新,需要在技术工艺创新方面予以政策支持。目前,我国不少医药上市公司尽管都拥有制剂环节,但在质量控制和工艺水平上与国外相比尚有不小的差距,这也限制了国内
医药企业的竞争力。
另一方面,定价部门对制剂和原料药的定价标准应予以区分,在制剂进入基本药物目录或
医保目录方面给予支持政策。对企业而言,发展制剂面临的首要政策瓶颈就是定价问题。有企业反映,公司生产的创新剂型药品在进入药品目录进行定价的时候,并不比其他传统剂型的药品更具优势。
最后,在鼓励制剂创新的同时,药品质量
管理部门需要统一并逐步提升制剂的质量标准。总之,“十二五”期间的医药产业,需要在重视新分子实体新药研发的同时,也将创新制剂和制剂产业的升级作为重点,“两条腿并重”才是我国医药产业持续发展之道。
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