产业弯路 何时才能止？

        昨日，位于漕宝路的一栋红砖建筑内，抽出午休时间接受了晚报记者的采访。这里是中国科学院上海生命科学研究院，朱则是生物医药领域为数不多的产学“双料”专家。



        与记者预期有些落差的是，名片上写着“中科院上海生命科学研究院上海辰川生物技术发展有限公司董事长、复旦大学附属中山医院教授”两行抬头的他，对盛传8月初将出台的生物产业“十二五”规划却兴奋不起来。  “规划早晚都要出，产业弯路何时才能止？  ”犀利的开场白，令采访迅速切入内里。





定义歧路





        “我们一直在讨论生物医药规划，究竟什么是生物医药的准确定义？”朱学东认为，国内生物医药产业在基础宣传时就存在误认。



        “国外生物医药基本就三块，基因重组、细胞和单克隆抗体，三类技术的载体都是细胞，但国内企业为了商业利益，将一些从动物脏器、植物组织中生化提取的具有蛋白功能的产品也纳入范畴，实际上两者在技术上根本不搭边。”



        在描摹“十二五”图景之前，定义亟待正本清源。昨天，记者从联合国工业发展组织获悉，9月召开的新兴产业全球CEO高层会议“生物医药产业专场”上，数百位医疗卫生领域两院院士、三甲医院领导及细胞生物研究应用与管理专家正是将针对细胞切入研讨。



        “生物产业的核心应该是激活生物自身未被发掘的潜能，所以要从细胞临床试验角度切入，国内现在有许多细胞技术已经成熟，但缺少与产业链下游的对接。”上述会议负责人刘译霞告诉记者。



        “比如现在治疗糖尿病的药，都是降低血糖、控制病情，并不能治愈，而在细胞领域，已经研发出修复胰岛功能的技术，只是缺乏临床和新药市场的推广。”曾任苏州医学院生物技术研究所所长的朱学东也如是说。





尴尬上下游





        更令贯通产、学两界的朱学东倍感焦虑的是，产业最大瓶颈在于上、下游之间相互理解的极度稀缺。记者了解到，目前国内新药研发的主体是国家机构，其与药厂难以合理分成一直是“捂烂”许多新药的罪首。



        “许多搞基础研究的教授对后期工艺化、标准化生产不重视，导致在利润分成上很难谈拢。”学术出身的朱学东在进入后期环节时才体会到，实验室其实只完成了20-30%的工作。



        “比如说质量控制、产量稳定、成本降低、市场推广、产品申报等工作都是药厂的担子，由于上下游之间没有充分沟通，导致实验室研发的新药转让不出去，反过来又影响了新药的后续开发。”



        朱学东为记者举了一个例子：“在美国，一家私人肿瘤研究中心发现名为CSF的新药，将技术转让给药厂，分成只拿5%，而5%中又有30-40%给了发明专家个人，最后这个新药卖掉40亿美元，有17-18个亿的总利润，摊到专家个人也有几百万美元，绝对值并不小。”



        不过，上游研发团队也有难言之隐。一些实验室教授私下对记者说：“国内的新药根本达不到这种销售额，分成比例一旦过低，发明创造的积极性就无法激发。”





缺席的保护机制





        如何让前期投入巨大的新药在终端市场上获得合理利润，似乎就成了解开困局的关键。对此，国家发改委产业与技术经济研究所研究员王亚平观点认为，其中暗含的是机制难题，“不得不承认，我国医药市场流通秩序比较混乱，药品招标采购制度不规范，生物医药创新难以确保合理的利润回报。”



        在王亚平看来，这与近两年对医药审批政策“过紧”一样，伤害了依靠新药上市回收研发投入的固有运作模式。“另一方面就是国内知识产权保护的不力，假冒侵权案件时有发生，令一些自主创新成果也被侵权。”



        “按照国际惯例，专利保护期都是8年，但我国在行政执行渠道上，一个新药可以同时允许2-3个厂家来生产，有些只是改动了一下名字、穿了一件马甲就批了。”朱学东对记者解释道，“几家企业同时上马，导致发酵罐都不饱和，资源和效率都造成极大浪费，而上不了规模，成本也就压不下来。”



        多位专家都认为，在宏观指导的“十二五”规划出台后，关于新药保护的机制也应及时跟进，以免新药研发扎堆低投入的仿制药、改剂型研究。



        根据“十二五”规划起草小组组长王昌林的宏愿，未来五年，生物医药的发展就将主打用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。而除了呼吁合理利润的保护机制外，这些新药研发的巨大花销究竟如何筹集也成了业内聚焦。





资金壁垒





        “美国的新药投资主体是企业，一般一个新药的开发周期长达8年，平均每个新药的投资成本高达7.2亿美元，1个新药组每天的开发成本就是100万美元。而在我国，投资主体是政府财政，现在新药投入的最大平台也就几千万人民币，上亿的项目都非常少。”朱学东对记者表示。



        那么，这笔钱可不可能由民间承担？王亚平认为，国内创业风险投资机制缺失，天使资金、资本市场、担保体系都不够配套健全，生物医药企业在初始阶段难以得到相应资金支持是不争事实。



        “我国生物医药产业组织结构不合理，企业规模普遍较小，比如美国安进公司年销售收入达134亿美元，而我国最大药企销售收入只有200亿人民币。而基因工程药物G-CSF临床应用剂量很小，一个厂家就基本可能满足全国市场的需要，国内生产厂家却超过15家，多数处于亏损状态。”王亚平坦言，大型核心企业缺失也造成研发投入严重不足。



        另一个残酷事实是，国内融资的瓶颈制约还导致了生物医药产业融资外资化趋势。“我国一些为数不多、历经多年开发取得的成果最终落入境外投资者手中，一批具有自主知识产权的高成长生物技术企业实为外资控股。”王亚平感慨道。



        “现在最大的药厂一年毛利润不过20-30亿人民币，加上自然界大多数植物、生物可用蛋白都已被筛选过一遍，新药投资的风险极大，企业没有巨大的利润保护，怎么可能投钱？”问题又回到了新药的保护机制上。