在很长的一段时间里，作为海归创业的一份子，长春金赛药业有限公司总经理金磊的故事曾被不断演绎:名牌大学毕业，赴美镀金， 在全球最好的实验室里赢得喝彩，然后，回国创业，研发出国内首支人类生长激素，成为医药领域的佼佼者。
然而，这一切荣耀终被定格在 2010年 9 月 19 日。当日，美国联邦食品与药物
管理局 （FDA） 以走私、非法销售药品及洗钱等 16 项 重罪正式起诉金磊。2010 年 10 月，金磊对在美国非法
营销“人类生长荷尔蒙激素”的指控认罪。金磊被判处五年有期徒刑缓刑，同时， 公司被没收价值 450 万美元的资产，此外，他的公司还将向反兴奋剂运动赞助 300 万美元，可谓损失惨重。
其实，早在三年前，金磊就已进入美国联邦食品与药物管理局的视线。2007 年，美国开展了有史以来最大的打击走私违禁药品的突 袭行动，主要针对可用作兴奋剂的类固醇药物。在历时一年半的调查工作中，美国警方认为，在美国发现的非法人体生长激素的 90% 都 是由金赛药业有限公司提供。
至此，这一波及美国 27 个州的有史以来最大的禁药走私突袭行动，这家中国生物制药公司出现在美国人民的视野里。
长春金赛药业有限责任公司是长春高新控股子公司，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业， 也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”；其在网站上称自己是“国内规模最大的基因工程制药企业”和“亚洲最大的重组人 生长激素生产企业”。其主导产品——金磊赛增在中国属于合法销售，不过该药属于处方药，只能在正规医疗机构凭处方购买。
据了解，人体生长激素可以用于治疗因缺乏生长激素而引发的儿童矮小问题。它虽然不属于类固醇药物，但具有合成代谢作用，可 增长肌肉，被认为可以提高举重和田径运动员的成绩，属于体育运动中禁用类激素，因此，在各国都受到严格监管。尤其是在美国，外 国药品只有获得 FDA 的许可，才能在美国市场上销售。
这一点，金磊定是比谁都清楚，而他的药品恰恰没有获得美国 FDA 认证。
巧合的是，就在本刊执行本期选题时，美国《福布斯》杂志公布了“2010 年全球十大失败总裁排行榜”。金磊排名第四，是这 份榜单中唯一的中国人。
2010 年，中国医药界的震动不小，但以这种方式，一下子飞出国门、登上世界级榜单的角儿仅此一个。
点评
中国有句俗话“外来的和尚好念经”。但这话在美国并不好使。
FDA 是美国的食品与药品管理机构，本来与我们没有什么关系。突然有一天，我们发现，中国的不少食品和药物事件都是先通过 FDA，我们才知道的。中国的药品说的再好，要想在美国销售，不通过人家这个认证都是白搭。实际上，FDA 已被公认为是世界上最大 的食品与药物管理机构之一，许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。大有“因为通过了 FDA 认证， 所以安全”的意思。
生长激素是一个市场非常细分的产品，是治疗各类矮小症最有效的药物，已被列入全球 60 多个主要发达国家的
医保目录中。除此之外， 它还是重度烧伤和大
手术创面愈合的必需用药、是中老年人抗衰老的首选用药、也可用于
艾滋病后期病人及各种慢性消耗性疾病病人增 强免疫力，延长生存时间，市场前景非常广阔。明明是个好东西，但因为金磊不按套路出牌，违法销售，自断了在美销售的后路，在美 国市场抬不起头。
作者：
2011-4-21