在欧美研发外包大发展的趋势下，也就意味着其相对方——外包研发合同承接方的市场机遇亦在日益扩大，尤其是在涉及原料生产领域的一些非核心技术的研究与相关服务的提供方面。
目前，“外包”在我国制药领域是一个“热门”词，前不久国家食品药品监督
管理局正式出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，更使得多数作为外包承接方的国内制药企业心里踏实不少，尤其是那些长期受产能过剩困扰着的
原料药生产企业。据了解，目前已经有不少企业正在着手开拓外包承接（即合同生产／研发）业务。
在外包市场前景预期看好的前提下，国内原料药生产企业近些年来已经基本意识到承接外包生产（即合同生产，ＣＭＯ）方面的好处，但对于如何承接外包研发（即合同研发）却相对了解较少。目前，随着世界范围内的合同研发组织（ＣＲＯｓ）所提供的服务范畴逐渐扩展到金融／财会、物流、人力资源甚至ＩＴ等领域，在竞争压力与日俱增的背景下，一些传统制药企业和生物制药公司都纷纷把自己的新药开发系统外包出去，让合同研发组织等机构专职承担。在研发外包大发展的趋势下，也就意味着其相对方——外包研发合同承接方的市场机遇亦在日益扩大，尤其是在涉及原料生产领域的一些非核心技术的研究与相关服务的提供方面。
药物研发外包大发展趋势已显
众所周知，企高的新药研发成本和漫长的发现时间已经是横亘在制药工业企业面前的显著问题。而且，只有１５％的新药可以成功发展为可以进入市场的实用药。这个几率更是让制药工业企业不寒而栗。由此而产生的结果是，一些制药工业企业开始倾向于与生物技术公司、大学院校研究中心、合同研发组织、小生境药物专业研究者和通用名药物服务提供商形成产业联盟。通过这种类似产业链形式的联盟，制药企业可以把一些非核心的研发项目以及相关配套研究工序委托给专业的公司去处理，既可以提高效率、降低成本，也可以集注精力做好核心业务，甚至有些制药企业还通过与这些专业研究机构建立起长期稳定的合作关系，从而获得源源不断的新药，更好地实现市场的更新换代。同时，基于这种合作，制药公司还可以迅速地把自己的服务范围扩大到未能满足的相关市场领域。一个专业合同研发组织利用其地理覆盖率广泛的优势，可以使不同地区的研究员同时浏览和讨论相关数据，不断改进试验、转换方向，并最终形成高质量的数据资料。
“外包研发也许是一个可以采纳的策略，制药公司可以更有效地控制和利用他们的研发支出。” Ｆｒｏｓｔ ＆ Ｓｕｌｌｉｖａｎ＇ｓ（Ｆ＆Ｓ）的一位研究分析家Ａｍａｒｐｒｅｅｔ Ｄｈｉｍａｎ博士说。“无可质疑，成本效率是鼓励制药企业进行外包的一个重要动因，但基因组学和蛋白质体学在治疗学上的影响，实际上也导致了人们不断认识到外包的好处。”
据Ｆ＆Ｓ最近的报道透露，药物发展的财务损失日益扩大，按照目前已有的估计，每个药物的平均损失大约为８亿美元。这将从一定意义上刺激了药物研发外包趋势向前发展。欧洲药物研发外包市场的预测数字就可以说明问题——该市场将从２００４年的３２亿美元（２７亿欧元），上升到２０１１年的５１亿美元。
该报道的预测认为，到２０１０年，将有４０％的药物研发采取外包的形式，这些制药公司把外包环节委托给更为专业的公司运作，主要是为了地获得一个高效、强大的新型重磅炸弹药物的通道，这个通道将决定公司未来的发展。
如何承接国际外包研发
Ｆ＆Ｓ的报道指出，尽管研发外包已经成为制药企业的一大发展趋势，但仍有不少企业似乎不太愿意进行外包，或者有选择地进行外包。因为，他们觉得一旦进行了外包，就意味着其既有的商业渠道控制能力和部分知识产权都将失去保护。因此，作为外包研发的承接方，了解外包方的意向和要求是获得承接定单的必要条件。
通常，欧美制药公司喜欢选择那些拥有多种符合科学生产和操作要求的能力的，并且已经建立起良好生产记录的外包承接合作伙伴。当然，也有不少公司为了抵御高成本带来的冲击，而更愿意选择印度和中国等低成本供应商作为合作伙伴。而且，随着市场竞争的日益激烈以及中印药物研发水平的不断提高，以成本为主要导向选择外包承接合作伙伴的欧美制药公司将越来越多。
作为外包方，欧美制药公司通常对外包承接合作伙伴有一些不成文的要求。“外包承接公司必须要乐意与合作公司分享一些自己所控制的非核心技术，共同分担因过失和延期所造成的种种风险，共同维护知识产权，以及承担因合作方的调整而导致的外包冲击。”Ｄｈｉｍａｎ博士如是说。
不过，由于合作风险一般都具有可识别性和可理解性，并且都有一定的规律可循，因此，外包公司都可以成功地与其合作伙伴共同形成一定的合作纪律。
目前，那些有能力且研发方向专业的公司已经看好欧洲药物研发外包市场蓬勃发展的机会，并逐渐补充其在传统工艺方面的不足，渐渐地以一个平衡的姿态来统领这个领域。我国一些颇有特色的制药／研发企业，以及原料药生产研究服务提供者，应抓住机遇充实自己，以在下一轮国际外包分工中夺得一杯羹。
医药经济报2005年 第143期
作者：
王晓亮