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前面六个章节中，我们从原料品质保证的不同角度进行了考察，终于迎来了本终结篇。本章节将之前所述的重要内容再次整理出来，同时也谈谈今后的课题。
回顾一： 工厂设备的维护
在质量评估和工厂审计时，除了一般的日本原料药实施的方法之外，还要结合原料和制剂的特点、考虑国家风险等内容，从各个角度出发来评价和考察，慎重应对。尤其是工厂设备维护、人员培训、分析的可靠性等，都需要特别确认。
为了确保医药品和化妆品原料的品质，对所使用机器设备的维护是极其重要的。新购置的反应釜、管道等随着时间的推移慢慢老化，如果不好好维护，这些设备就会慢慢生锈。特别是在反应和分解工艺中，使用盐酸等强酸时，生锈的情况会出现得更早，因此，对管道及其连接部位进行日常的例行检查，一旦发现生锈就尽早除去，祛锈处理等对设备的继续补修是非常重要的。
如果放任生锈的机器设备不管，恐怕这些就会成为异物混入原料中，因此在工厂审计时，生产设备的维护状态、设备清洁的评估是非常重要的。即使GMP文件和记录的管理情况良好、员工的培训周到，但如果关键机器设备的清洁得不到维持，也就无法指望品质优良的原料的稳定生产。
在确认生产设备时，还要确认机器设备清洗验证的详细情况、精制工艺中使用的过滤器的滤芯目数、设备的材质（耐药性的确认）等，结合设备外观的维护情况，提前确认没有异物混入的风险。
在对生产工艺进行审计时，毛发、金属粉、虫等可目测的异物自不必说，同时也要关注是否有和其他原料交叉污染的风险，特别是与类固醇等强生理活性的原料等的交叉污染，确认工作也要贯穿生产全过程。
关于异物的混入，随着工厂设备的老化而发生结构上的问题，例如壁面裂缝中虫子的侵入、因机器设备的零部件老化和磨损引起的金属和合成树脂等的混入、员工的衣帽以及进入洁净区时入室程序等不完善而带入毛发等，这些都是我们担心的问题。所以，在现场详细确认设备实际运用情况的同时，还需要确认其内容是否合适以及相关的SOP和记录的完整性。
回顾二：经营者的人品以及员工的资质、教育培训
审计时，除了生产工艺、分析室、仓库等的确认外，车间干部职员的人品、员工的资质等，都能够通过一系列交流和态度察觉出来，其重要性已经反复提过多次。与此相关的，企业和工厂的历史、经营方针、口号等都可以成为参考信息。工厂现场审计时，多留心会议室和走廊等地方的告示，如果发现了这样的告示，在会议中以这些告示为主题进行确认，也可以部分了解与职员人品相关的思考方法和对待工作的态度。
如果认识到原料的品质是由员工在生产过程中完成的，那么就能理解现场的领导和员工的资质和技术是何等的重要。即使采用了最新的生产设备和先进的质量系统，文件记录也十二分地完备，只要进行生产的员工的资质存在问题，那就无法期待品质稳定的原料。
审计时从该视角出发，应该对员工进行怎样的培训和怎样程度的培训进行确认，觉得有不充分的就指出来，要求工厂进行改善，这是很有必要的。尤其是对于高难度的工作和精制工艺中重要的工作，特别需要事先进行充分的确认。
另外，员工培训的内容除了生产技术等实务方面外，还要建议管理者从原料与人的生命安全等伦理方面进行培训。此工作稳步持续推进的话，对于预防医药品原料和食物中有害物的混入事件，多多少少可以起到一定作用。
回顾三：计算机系统验证
2010年10月发布了在医药品、外用药品的制造管理以及品质管理中使用的计算机系统的正确管理指导守则。此指导守则不仅要求国内医药品、原料药的生产商要遵循，包括进口到日本的医药品、原料药的国外生产企业也要遵循相关规定。因此今后，相关国外生产商也必须要清楚了解本指导守则，并要求其按照上面的规定来操作。
该指导守则分别适用于在生产过程中使用的制造设备和实验室分析室中使用的分析仪器的计算机化系统管理，对纸质实物档案的管理就不在该守则的适用范围之内。
回顾四：洗手间等的清洁卫生和原料的品质
顺便谈一下，我认为工厂的会议室外观、洗手间清洁程度等，也应该纳入工厂的评估项目中，以此来以更加全面的角度来考量该工厂生产的原料能否被采用。
初看之下，这些可能与原料的品质保证没什么关系，但是实际上却能反映出工厂方面对卫生管理的重视程度和态度。在中国的工厂，有时候发现他们的生产区域严格按照GMP的标准进行清洁，看起来十分干净，但是厕所里却很脏，这样的实际案例很多。在这样的情况下，就要对工厂方面提出建议，让其经营者和干部人员充分意识到对与医药原料品质看似没有关系的厕所等场所，也要像对待生产和品质管理那样予以足够的重视，对车间的操作者也要进行教育，让其认识到这方面的重要性。
结束语
彼此信赖的关系是在人与人的实际交流过程中慢慢建立的，而且这种信赖关系才真正是品质保证的源头，是在决定采用后产品质量能够得以保证的关键所在。个人认为在发生上述变更或者偏差的时候能够及时得到联络，是这种信赖关系构建的基础。中国作为日本的邻国，近年来对高速铁路、高速公路的大力建设也使得对各个工厂的访问变得越来越便利。
在这种情况下，随着跟经济持续发展的中国的交流的深入，不仅是医药品的原料药，今后中国产的医药品添加剂、化妆品原料等也要陆续出口到日本。在这些过程中，我们一定不能忘记这些都是与生命安全息息相关的产品，一定要慎重对待。最后，向为本连载提供指导和帮助以及珍贵参考资料的人们表示衷心的感谢。