各省、自治区、直辖市药品监督
管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，"亚砷酸注射液"已列入毒性药品的管理品
种。"为了加强对"亚砷酸"注射液"的管理，现将有关事宜通知如下：
一、哈尔滨伊达药业有限公司为"亚砷酸注射液"的定点生产企业。哈尔滨伊达药业有
限公司应根据医疗需求于每年10月底之前将下一年度"亚砷酸注射液"的生产计划报黑龙江
省药品监督管理局审核批准后方可组织生产和销售。
黑龙江省药品监督管理局在批准"亚砷酸注射液"年度生产计划时应同时抄报国家药品
监督管理局。
二、哈尔滨伊达药业有限公司应严格执行"亚砷酸注射液"生产计划，未经批准不得擅
自改变生产计划，同时遵照《医疗用毒性药品管理办法》的规定建立"亚砷酸注射液"的生
产管理制度。详细记录生产所用原料和成品数。生产记录保存五年备查。
三、哈尔滨伊达药业有限公司只能将"亚砷酸注射液"售给各级药品监督管理部门指定
的药品经营单位经营或医疗单位使用。
四、经批准销售"亚砷酸注射液"的药品经营单位要遵照《医疗用毒性药品管理办法》
的规定，建立"亚砷酸注射液"的经营管理制度，"亚砷酸注射液"可以销售给医疗单位，零
售时须凭盖有医生所在的医疗单位公章的处方销售。处方保存二年备查。
五、医疗单位要对"亚砷酸注射液"进行严格管理，建立健全
采购、验收、保管、领发、
核对等一系列规章制度，保证医疗使用，防止发生事故。
以上各项，请各有关单位遵照执行。
国家药品监督管理局
一九九九年八月二十三日'
文号：国药管安[1999]257号
作者：
2006-8-29