关于在北京医科大学等六所大学设立药品临床研究培训中心的通知药品法规 | 39康复网

各国家药品临床研究基地：

    为了提高我国药品临床研究的整体水平，推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实
施，使我国药品临床研究与国际接轨，国家药品监督管理局决定在北京医科大学、上海医
科大学、华西医科大学、湖南医科大学、中山医科大学和广州中医药大学六所大学设立国家
药品监督管理局药品临床研究培训中心（下简称培训中心），以逐步对参加临床试验人员进行
GCP、临床药理及有关专业知识的培训。现将有关要求通知如下：

    一、培训中心培训的对象为各药品临床研究基地的负责人、临床试验的研究者及有关人
员。培训内容包括：（1）GCP及与临床试验有关的法规；（2）临床试验的基本方法；（3）临
床药理知识，包括人体药代动力学、生物利用度试验等；（4）不良反应监测。各培训中心培
训的内容应有所侧重，并安排适当学时的实习。

    二、培训中心必须具有专用教学场所和设备、较完备的住宿条件以及必要的观摩实习条
件，要有明确的负责人，并设立教学秘书负责管理学员学习和生活的具体事宜，由具有丰富
的药品临床试验的经验并熟悉GCP的专家执教，以保证教学质量。

    三、每个培训中心一年至少举办一期培训，每期不少于60学时（2周）。为了保证培训
效果，每期培训人数不宜太多。

    四、每次培训结束后，要根据学习内容进行书面考试。考试合格者颁发结业证书。不合
格者应补考，合格后再颁发结业证书。

    五、培训中心应建立培训、考核、师资、财务等管理制度，并建立学员培训档案；收费
应合理，不以赢利为目的。每年度的12月份向国家药品监督管理局报送该年度的培训工作总
结报告和下年度的培训计划。

    现将各培训中心200O年的培训计划附后，请各药品临床研究基地或希望参与临床试验的
其他医疗机构定期安排有关人员参加培训。
附件：药品临床研究培训中心200O年培训计划

                                                国家药品监督管理局安全监管司
                                                   二ＯＯＯ年二月二十八日

附件：

      药品临床研究培训中心２０００年培训计划

培训中心

培训时间

培训内容

北京医科大学

提高班：

4月份（2周）

普通班：

6月份（2月）

1．临床药理基本知识与研究方法；

2．临床试验与GCP

上海医科大学

10月（2周）

1．GCP；

2．新药 I－Ill期临床试验；

3．临床药物动力学及生物利用度；

4．试验设计及统计方法

5．多中心临床试验的统计方法；

6．药物不良反应监测；

7．药物体液浓度的测定方法及质控。

华西医科大学

4月份（2周）

9月份

（2周）

1．GCP；

2．临床药理学总论

3．药代动力学和生物利用度研究

4．新药临床试验等内容。

湖南医科大学

10月份

（2周）

1．GCP

2．临床药理基本知识与研究方法；

3．药代动力学和生物利用度研究；

4．临床试验的设计、数据处理和统计分析等内

容；

5．药物不良反应监测；

6．临床试验的质量保证。

中山医科大学

3月份

（2周）

11月份

（1月）

1．GCP；

2．临床试验的设计、实施、

统计分析和数据处理；

3．药代动力学和生物利用度研究；

4．药物不良反应监测；/p>

5．其他有关内容。

广州中医药

大学

6月份

（2周）

1．临床试验及GCP；

2．中药临床试验的设计、分析及总结；

3．临床流行病学／ DME方法与临床试验；

4．临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写。

  注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。

' 文号：药管安[2000]26号

作者： 2006-8-29