各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、
各标准化技术归口单位：
根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的
通知”（质技监局标发[2000]36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若
干规定》通知”（质技监局标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转
发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称
《规定》）提出如下要求：
1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作
严格按《规定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修
改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须
执行《规定》。
3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器
械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发
布之前，暂参照《规定》实施。
请遵照执行。
附件：1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定（质技监局标发）[2000]36号）
2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知（质技监局标
函[2000]31号）
国家药品监督管理局医疗器械司
二OOO年四月三日
附件１：
关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
质技监局标发[2000]36号
各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局、国务院各有关部门、各直属标准化
技术委员会：
为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，
根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，在充分征求地方和部门意见基础上，我局
组织制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》，现予以公布。自公布之日起施行。
附件：关于强制性标准实行条文强制的若干规定
国家质量技术监督局
二OOO年二月二十二日
附件：
关于强制性标准实行条文强制的若干规定
为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，对强制性标准的范围和内容进行规范，制定
本规定。
一、适用范围
本规定适用于强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准。
二、强制性标准的形式
强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式：
1、标准的全部技术内容需要强制时，为全文强制形式；
2、标准中部分技术内容需要强制时，为条文强制形式。
三、强制性内容的范围
1、有关国家安全的技术要求；
2、保障人体健康和人身、财产安全的要求；
3、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求；
4、工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要
求；
5、污染物排放限值和环境质量要求；
6、保护动植物生命安全和健康的要求；
7、防止欺骗、保护消费者利益的要求；
8、国家需要控制的重要产品的技术要求。
四、强制性标准的表述方式
1、对于全文强制形式的标准在“前言”的第一段以黑体字写明：“本标准的全部技术
内容为强制性。”
2、对于条文强制形式的标准，应根据具体情况，在标准“前言”的第一段以黑体字并
采用下列方式之一写明：
当标准中强制性条文比推荐性条文多时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……
为推荐性的，其余为强制性的”；
当标准中强制性条文比推荐性条文少时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……
为强制性的，其余为推荐性的”；
当标准中强制性条文与推荐性条文在数量上大致相同时，写明：“本标准的第X章、第
X条、第X条……为强制性的，其余为推荐性的。”
3、标准的表格中有部分强制性技术指标时，在“前言”中只说明“表X的部分指标强
制”，并在该表内采用黑体字，用“表注”的方式具体说明。
五、强制性标准的编写方法
1、强制性标准的编写方法按GB／T1系列标准的规定；
2、标准中的同一个条中不应同时出现强制性内容和推荐性内容（用表格方式表达技术
指标的情况除外）。
六、本规定自发布之日起施行。
七、本规定由国家质量技术监督局负责解释。
国家质量技术监督局
二ＯＯＯ年二月二十二日
附件２：
关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
质技监标函[2000]31号
各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局，国务院各有关部门，各直属标准化
技术委员会：
为更好地规范强制性标准的范围和内容，提高强制性标准的合理性和可操作性，使我
国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，我局制定了《关于强制性标准实行条
文强制的若干规定》（以下简称《规定》）。
现将有关实施《规定》的要求通知如下：
1、从1999年制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规
定》执行。
2、目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文
强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。
3、强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求，由各地方、各部门自行规定。
请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起
草单位和其他有关单位。
国家质量技术监督局标准化司
二ＯＯＯ年二月二十九日
作者：
药管械[2000]6号 2006-8-29