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各药品临床研究基地：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。
附件：药品临床研究培训中心2003年培训计划
国家药品监督管理局安全监管司
二○○三年二月十九日
附件：
药品临床研究培训中心2003年培训计划
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培训中心 |
培训时间 |
培训内容 |
联系电话 |
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北京大学 |
5月份 （1个月） |
1.GCP； 2.临床药理的任务与进展； 3.药代动力学、药物毒理及遗传药理学； 4.临床试验方案设计； 5.临床试验的质量控制； 6.临床试验中数理统计分析及软件选择应用； 7.药物临床试验中不良事件的处理与报告； 8.伦理委员会的职责与要求等。 |
（010）62092543 |
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6月份 （2周） | |||
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9月份 （2周） | |||
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12月份 （2周） | |||
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复旦大学 |
3月 （2周） |
1.GCP； 2.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验实施； 3.药代动力学及生物利用度； 4.多中心临床试验的统计分析； 5.药物临床试验方案设计及统计分析方法； 6.药物不良反应监测； 7.药物体液浓度测定方法的建立及质控等。 |
（021） 62488290 |
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10月 （2周） | |||
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四川大学 |
4月 （2周） |
1.GCP； 2.临床药理知识； 3.药代动力学与生物利用度研究； 4.新药临床试验等。 |
（028）85501209 |
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9月 （2周） | |||
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中南大学 |
6月份 （2周） |
1.GCP； 2.临床药理与研究方法； 3.药代动力学和生物利用度研究； 4．临床试验的方案设计、数据处理和统计分析； 5.药物不良反应监测； 6.临床试验的质量保证等。 |
(0731) 4805380 |
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中山大学 |
5月 （2周） |
1.GCP； 2.Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案设计； 3.多中心试验的设计及实施； 4.临床试验统计分析与数据处理； 5.药代动力学与生物利用度研究； 6.药物不良反应监测； 7.临床合理用药原则及影响药物作用的因素等。 |
（020） 87332620 |
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11月 （2周） | |||
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广州中医药大学 |
11月份 （2周） |
1.GCP； 2.中药新药Ⅰ期临床试验的要求； 3.临床试验的受试因素、受试对象和结果分析； 4.中药临床试验设计原则及临床试验方案； 5.临床试验中偏倚、机遇及控制； 6.中药不良反应因果关系分析； 7.临床流行病学/DME方法与临床试验； 8.临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写等。 |
（020） 36585404 |
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中国中医研究院 |
第一季度 （2周） |
1.GCP； 2.临床试验方案设计； 3.《药品注册管理办法》（试行）与临床试验； 4.研究者手册、CRF表等相关临床试验文件的撰写； 5.临床试验的质量控制及临床试验标准操作规程； 6.临床试验数据的采集、处理及分析； 7．SAS软件的基本操作和常用的统计及质量控制方法等。 |
（010） 64014411转2402 |
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第三季度 （2周） | |||
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成都中医药大学 |
4月份 （2周） |
1.GCP； 2．《药品注册管理办法》（试行）与中药临床试验； 3.中药临床试验的质量控制； 4.中药临床试验统计分析； 5.药物不良事件记录及不良反应监测； 6.中药临床试验疗效评价等。 |
（028） 87769902转2125 |
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10月份 （2周） |
注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。