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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江 灵洋医疗器械有限公司等8家医疗器械生产企业(名单见附件1)更改企业名称，更换生产许 可证；同意武汉市王冠医疗器械有限责任公司等3家企业(名单见附件2)增加产品规格，更 换生产许可证；同意金坛市输液器厂等2家企业(名单见附件3)补发生产许可证。 特此通知 附件：1.更名企业更换生产许可证企业名单 2.增加产品规格企业更换生产许可证企业名单 3.补发生产许可证企业名单 国家药品监督管理局 二○○一年三月十六日 附件1： 更名企业更换生产许可证企业名单 ┌──┬───────┬──────┬─────────────┬─────────┬──────────┬──────┐ │序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │ 许可证编号 │ 产品规格 │ 事 由 │ 有效日期 │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 1 │临海市医疗器械│一次性输液器│ XK24–116 0011 │ │更名为：浙江灵洋医疗│截至新证下发│ │ │厂 │ │ │ │器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性输血器│ XK24–117 0040 │ │更名为：浙江灵洋医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性静脉针│ XK24–040 0047 │ │更名为：浙江灵洋医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性注射器│ XK24–138 0005 │l ml、2.5ml、5ml、 │更名为：浙江灵洋医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │10ml、20ml、30ml、│器械有限公司 │ │ │ │ │ │ │50ml │ │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 2 │天长市三钟医疗│一次性注射器│ XK24–138 0100 │2 ml、5ml、10ml │更名为：安徽省天康医│截至新证下发│ │ │用品有限责任公│ │ │ │疗用品有限公司 │ │ │ │司 ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性输液器│ XK24–116 0047 │ │更名为：安徽省天康医│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │疗用品有限公司 │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 3 │连云港江苏医疗│一次性注射器│ XK24–138 0021 │ 1ml、2ml、 5ml、 │更名为：江苏苏云医疗│截至新证下发│ │ │器材实业有限公│ │ │10ml、20ml、50ml │器材有限公司 │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性输液器│ XK24–116 0021 │ │更名为：江苏苏云医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器材有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性输血器│ XK24–117 0016 │ │更名为：江苏苏云医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器材有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性静脉针│ XK24–040 0010 │ │更名为：江苏苏云医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器材有限公司 │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 4 │江西省国营进贤│一次性输液器│ XK24–116 0025 │ │更名为：南昌金山高分│截至新证下发│ │ │高分子医疗器械│ │ │ │子医塑器械有限公司 │ │ │ │厂 ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性注射器│ XK24–138 0076 │ │更名为：南昌金山高分│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │子医塑器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性静脉针│ XK24–040 0033 │ │更名为：南昌金山高分│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │子医塑器械有限公司 │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 5 │江西南昌医用器│一次性输液器│ XK24–116 0111 │ │更名为：江西洪达医疗│截至新证下发│ │ │材厂 │ │ │ │器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性注射器│ XK24–138 0039 │2.5ml、5ml、10ml、│更名为：江西洪达医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │20ml │器械有限公司 │ │ │ │ ├──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ │ │一次性静脉针│ XK24–040 0025 │ │更名为：江西洪达医疗│截至新证下发│ │ │ │ │ │ │器械有限公司 │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 6 │邢台市医用塑料│一次性注射器│ XK24–138 0050 │ 1ml、2 ml、2.5ml │更名为：河北业成医疗│截至新证下发│ │ │器械厂 │ │ │ 5ml、10ml、20ml │器械有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 7 │安徽省界首市医│一次性输液器│ XK24–116 0081 │ │更名为：安徽省界首市│截至新证下发│ │ │疗器材厂 │ │ │ │天安医疗用品有限公司│ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────┤ │ 8 │黑龙江省北安医│一次性输液器│ XK24 –116 0145 │ │更名为：北安市进发塑│截至新证下发│ │ │疗器械厂 │ │ │ │料制品有限责任公司医│ │ │ │ │ │ │ │疗器械分公司 │ │ └──┴───────┴──────┴─────────────┴─────────┴──────────┴──────┘ 附件2： 增加产品规格企业更换生产许可证企业名单 ┌──┬───────┬──────┬─────────────┬───────┬─────────────┬──────┐ │序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │ 许可证编号 │ 产品规格 │ 事 由 │ 有效日期 │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼───────┼─────────────┼──────┤ │ 1 │武汉市王冠医疗│一次性注射器│ XK24–138 0064 │2ml、5ml、10ml│增加的产品规格：1ml 20ml │截至新证下发│ │ │器械有限责任公│ │ │ │ 30ml 50ml │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼───────┼─────────────┼──────┤ │ 2 │湖北天宁医药用│一次性注射器│ XK24–138 0060 │1ml、 2ml、 │增加的产品规格：20ml │截至新证下发│ │ │品有限公司 │ │ │5ml、 10ml │30ml 50ml │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼───────┼─────────────┼──────┤ │ 3 │台州市金清医械│一次性注射器│ XK24–138 0043 │2ml、5ml、 │增加的产品规格：1ml 20ml │截至新证下发│ │ │ 厂 │ │ │10ml │ 50ml │ │ └──┴───────┴──────┴─────────────┴───────┴─────────────┴──────┘ 附件3： 补发生产许可证企业名单 ┌──┬───────┬──────┬─────────────┬───────┬─────────────┬──────┐ │序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │ 许可证编号 │ 产品规格 │ 事 由 │ 有效日期 │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼───────┼─────────────┼──────┤ │ l │金坛市输液器厂│一次性注射器│ XK24–138 0108 │2 ml、5ml、 │ 补发生产许可证 │截至新证下发│ │ │ │ │ │10ml │ │ │ ├──┼───────┼──────┼─────────────┼───────┼─────────────┼──────┤ │ 2 │吉林省塑料研究│一次性注射器│ XK24–138 0109 │5ml、10ml、 │ 补发生产许可证 │截至新证下发│ │ │所试验厂 │ │ │20ml │ │ │ └──┴───────┴──────┴─────────────┴───────┴─────────────┴──────┘' 文号：国药监械[2001]136号