起搏器治疗重度血管迷走晕厥未获明确证据

同济大学医学院 北京大学人民医院 首都医科大学北京同仁医院 胡大一 既往有3项小规模随机临床试验评价起搏对反复发作的重度血管迷走晕厥的预防作用，结果发现起搏器治疗显著减少晕厥的复生。但他们均不是双盲设计，不能排除安慰剂效应的影响，结果的可靠性值得质疑。

JAMA杂志中文版近期摘译报道了第二次血管迷走起搏器研究（Second Vasovagal Pacemaker Study，VPSⅡ）结果。

VPSⅡ随机入组了来自15家医院的反复发作的重度血管迷走晕厥的100例患者，他们在进入随机之前的一年中，晕厥发作的中位数为4次。设计为随机双盲，平均随访6个月。主要终点为距晕厥首次复发的时间。

患者植入双腔起搏器后被随机分别接受双腔DDD起搏，伴有心率下降反应起搏（当起搏器感知心率快速下降时，可自动快速启动双室起搏）或仅有感应而无起搏（ODO）。无1例失访。

ODO组的52例患者中，22例（42%）6个月内复发晕厥，DDD组48例患者中，16例（33%）复发晕厥，P=0.14。

并发症：7例患者需取出起搏导线或重新放置导线，1例发生静脉血栓，1例发生心包压塞，需取除起搏系统，1例发生感染，累及起搏脉冲发生器。

VPSⅡ为第一个双盲的随机评价起搏器治疗对血管迷走晕厥的影响的临床试验，结果未能显示起搏可减少晕厥复发，并存在并发症的危险。

研究的结论指出，对于复发的血管迷走晕厥不宜推荐起搏作为一线的治疗方法。

VPSⅡ再次提示非双盲试验提供的研究结果的不可靠性。我国目前大部分临床研究基于多种因素，为非双盲设计，这一现状亟待改进。在中医药的研究中，也应充分重视这一问题。

VPSⅡ之前的小规范非双盲试验夸大了起搏对血管迷走晕厥的效果，在我国的临床实践中已产生了影响，VPSⅡ结果的公布应促进我国这一领域医疗实践的规范化。