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尽管药物洗脱支架（DES）可明显降低冠心病介入治疗（PCI）术后再狭窄及靶病变血运重建（TLR）的发生率，但对DES的长期疗效和安全性目前还存在一定争议，迟发性血栓风险增高是其中最受关注的热点问题之一。目前，对迟发性血栓的预防主要是通过改进DES植入技术、减少局部损伤及延长术后两联抗血小板药物氯吡格雷和阿司匹林（甚或联合应用西洛他唑的三联抗血小板药物）的应用时间来实现的。然而，更有效的方法可能是通过改进DES设计及工艺从源头上来减少迟发性血栓的发生。山东吉威医疗制品公司生产的EXCEL雷帕霉素洗脱支架（EXCEL支架）使用一种新型涂层材料－聚乳酸类生物可降解材料来实现这一目标。为印证此种新型DES是否既能达到减低再狭窄和TLR的发生，又能减少迟发性血栓双重优化的效果，我中心与山东吉威医疗制品公司合作进行了EXCEL支架上市后的首个先期前瞻性单中心临床注册研究（简称Pilot Study）。现将此项研究6个月的临床结果分析如下：
一、资料与方法
1、研究对象：为2006年2月2日~2006年3月24日在我院心血管内科行PCI的住院患者。入选标准包括：术者认为适用于植入EXCEL支架的患者，患者均仅允许应用EXCEL支架，同一患者使用此支架≤6枚，同一血管重叠植入支架≤3枚（支架重叠3-5mm，支架总长度≤80mm），以及患者同意并签署知情同意书。排除标准包括：1周内急性心肌梗死，术者认为不适于植入EXCEL支架（如对抗血小板药不能耐受，近期行心脏或非心脏外科手术），多支病变但不能单一植入EXCEL支架，支架内再狭窄的患者，以及患者不同意签署知情同意书。按研究计划共入选了100例患者，年龄40～89岁（平均59.1±10.93岁），其中男性79例。心功能分级按NYHA分级标准。按AHA/ACC标准将靶病变分为A、B1、B2和C型病变。多支冠状动脉病变（多支病变）定义为≥2支心外膜下冠状动脉（冠脉）存在≥70％的狭窄性病变。慢性闭塞病变(CTO)定义为冠状动脉造影提示血管狭窄程度为100%，且前向血流TIMI 0级、血管闭塞时间≥3个月者。
2、治疗方法：术前狭窄判定：需注入硝酸甘油后再行冠状动脉造影。每一处病变必须通过多角度（至少相差30度）的投照，完全展示病变的状况。治疗结束之后，至少需有与介入治疗前两个相同的靶病变透视角度造影图像。支架植入要达到冠状动脉造影显示支架扩张至造影剂充满的血管边界。成功标准：成功植入EXCEL支架，靶病变残余狭窄＜参考血管直径的5%（目测法），血流TIMI 3级。
3、抗血小板治疗：术前至少24小时开始服用阿司匹林300mg。氯吡格雷术前24小时给予负荷剂量300mg，或术前2-6小时给负荷量600mg顿服，其后75mg/日维持，连续服用6个月停药；术后联合应用阿司匹林300mg/天/次，4周后减量至100mg/日，长期服用。
4、随访及研究终点：随访方法包括：1、3、6及12个月的电话或临床随访，以及9±3个月的冠状动脉造影随访。第一研究终点为术后12个月主要不良心脏事件（MACE），MACE包括：心性死亡、非致死性心肌梗死（MI）及TLR。次要终点：术后30天及6个月MACE，术后6～12个月造影复查支架内再狭窄。
二、结果
1、基本临床资料：入选患者中18.0％合并2型糖尿病，13.0％存在心功能不全（心功能2～3 级），1例患者因应激性溃疡围术期未服用阿司匹林（仅服用氯吡格雷）见表1。
表1 入选患者的基本临床资料
观察指标 n=100例
年龄（岁）
59.1±10.93
男性（％）
79.0
吸烟（％）
51.0
高血压病（％）
57.0
糖尿病（％）
18.0
脑血管病史（％）
9.0
合并外周血管疾病（％）
4.0
冠心病家族史（％）
11.0
不稳定型心绞痛（％）
77.0
高甘油三脂血症（％）
40.0
高胆固醇血症（％）
12.0
心功能2～3 级（％）
13.0
应激性溃疡（％）
1.0