北京友谊医院 王雷
药物洗脱支架（DES）代表了介入心脏病学上的一项新技术，明显地降低了支架内再狭窄率。但是，DES聚合物载体与晚期支架内血栓的形成有关。Excel支架作为新型的可降解聚合物雷帕霉素涂层支架，为减少和解决与药物载体相关的问题带来了希望。TCT2006公布了单中心、开放的MEDISTRA研究结果，该研究是在人体中首次完成的真实世界的Excel支架研究。
Excel支架设计特点：药物载体为生物可降解的聚乳酸聚合物，聚合物可以在体内被降解为乳酸并通过三羧酸循环进行代谢，3～6个月最终降解为二氧化碳和水，随人体代谢排出体外；支架生物吸收率确切，不残留药物或多聚物；支架平台为S支架，有较高的柔顺性，减少了释放支架需要的扩张压力，在弯曲血管中有较好的支撑力；支架还采用了非对称涂层工艺，在支架的外表面涂有含雷帕霉素的聚合物载体，在血管和组织的一侧发挥作用，在面向血管腔侧携带较少药物，起到了促进内皮愈合的作用。
报告本研究的Santoso医生（University of Indonesia Medical School, Indonesia）指出，Excel支架的初步结果令人鼓舞，主要不良心血管事件发生率低，与其它药物涂层支架相比，Excel支架可减少支架内再狭窄，改善长期结果。
MEDISTRA研究于2004年1月至2006年2月在Jakarta的Medistra医院进行。共入选患者277例，平均年龄58.5岁，大部分（226例）为男性，所有患者随访至少一年。MEDISTRA研究中对病变支架的选择为尽量应用Excel支架；如果直径或长度不适合，则应用其它DES（Cypher或Taxus）；如果不能得到其它DES，则应用金属裸支架（BMS）。研究主要终点为6个月和12个月的靶血管／病变重建（TVR/TLR）；继发终点包括：6个月支架节段内再狭窄率、节段内晚期丢失、主要不良心脏事件（MACE，包括死亡、Q波心肌梗死、非Q波心肌梗死和／或TLR）。由新加坡国立心脏中心实验室进行定量冠状动脉造影（QCA）分析。
所有患者均应用每日160mg阿司匹林，氯吡格雷300mg负荷量，继以每日75mg，服用6个月。研究对277例患者631处病变中共应用支架771枚，其中，Excel支架470枚，其它DES 255枚，BMS 46枚。
临床诊断包括稳定型心绞痛133例（48.0%）、不稳定性心绞痛／急性冠状动脉综合征（ACS）32例（11.6％）、急性心肌梗死（AMI）11例（4.0％）、近期心肌梗死（MI）15例（5.4％）、无症状性心肌缺血86例（31.0％），左心室射血分数平均为59±11％。造影结果显示：单支血管病变103例（37.2％），两只血管病变107例（38.6％），三支血管病变54例（19.5％），左主干合并其它血管病变13例（4.7％）。470枚Excel支架，置于左主干13枚，左前降支211枚，左回旋支111枚，右冠状动脉133枚，静脉移植桥血管2枚。Excel支架大部分应用于De-Novo病变，仅有5枚用于补救支架置入。Excel支架的应用中，B2/C型病变占85.3％，小血管病变49.3％，钙化病变28.1％，分叉病变18.4％，慢性完全闭塞病变14.1％，血栓性病变13.7％，支架内再狭窄病变5.8％，左主干1.2％，合并
糖尿病18.4％，病变长度大于25mm 19.1％。
结果显示，住院期间接受Excel支架的患者无死亡或主要心脏不良事件（MACE）。随访30天时，有2例心源性死亡，2例TVR/TLR，1例血栓形成。随访6个月时，心源性死亡未增加，又出现2例TVR/TLR。12月时，又增加2例TVR/TLR，MACE未再增加，晚期血栓为0％。
研究在6个月随访时，对94例患者217处病变进行了QCA分析，在参考血管直径为2.53mm情况下，支架内最小管腔直径（MLD）在Excel组（2.26mm）大于Cypher（2.03mm）和Taxus组（1.92mm）；支架内直径狭窄Excel组为14.2％，低于Cypher（24.0％）和Taxus组（26.3％）；节段内和支架内晚期管腔丢失分别为0.01和0.07，低于Cypher（0.24和0.31）和Taxus组（0.25和0.35）；节段内和支架内再狭窄分别为5.2％和3.7％，低于Cypher（18.2％和15.2％）和Taxus组（15.2％和10％）。
研究者认为，尽管入选了真实世界中的具有挑战性的病例，包括糖尿病、小血管、长病变、弥漫病变、钙化病变、慢性闭塞病变等，但仍显示较低的MACE发生率和造影再狭窄率。
Urban医生（La Tour Hospital, Switzerland）对MEDISTRA结果进行评论说：研究结果初步显示出Excel的令人鼓舞的结果，但需要更多的数据和长期的结果。
作者：
2007-7-10