王友智：中药新药研发要符合国际规范

     
    在5月26日举行的“中药现代化学术研讨会”上，天津中医学院副院长张伯礼教授提出中药现代化四项措施。
    张伯礼认为，中药现代化发展的目的是研制达到国际医药规范“安全、有效、可控、稳定”的中药新药。需要采取以下措施：
    1.研究开发符合市场需要的现代化中药，包括优良品种的筛选与评价；名优复方二次共发；现代中药新剂型研制及以国际市场为导向的产品开发。
    2．建立中药现代化的研究开发体系，包括加强中药基础研究，制定和完善标准规范，建立中药现代评价体系和信息网络系统。
    3．促进我国科技先导型中药产业的发展。这些企业要实现技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化。
    4．大力推进中药进入国际医药市场，需加强知识产权保护，加强国际间交流与合作，促进中药跨国产业集团形成，提高中药产品国际竞争力。
    实现中药现代化战略的主要具体行动，要进行中药现代化规范性研究，建立中药系列标准规范（质量、安全、临床评价），组建中药规范化中心（筛选、标准品开发、安全性评价及临床研究中心等）和中药工程技术研究中心以及中药材生产基地。
    同时，还要建立中药信息系统，培育跨国集团，拓展中医药进入国际医药市场渠道，强化知识产权保护以及培养新型中医药人才，还要重视中药应用基础研究，特别是药效化学物质基础、药理作用、方剂配伍及毒副作用研究等等。
    他认为，中药现代化的关键问题是：
    1．重视中药基础理论研究，构建现代化中药理论体系。
    几十年来，中药的化学、制剂、药理、毒理研究已经积累了很多的成功经验，也有深刻的教训，现在研究虽处于平台期，但已蕴育着突破。而现代化学、物理学、药学及生物学的理论和技术又为中药现代化提供了可靠的技术支撑。
    重视中药基础理论的研究，运用传统理论和现代植物化学研究方法，开展对中药的四气、五味、升降浮沉、归经、反畏、七情和合、配伍及禁忌等中药理论研究，提示其内在规律和科学基础。达到中药基础理论科学阐述，构建现代中药理论体系。
    2．坚持中药药效化学成分和药理作用相结合研究。
    从中药的药材、有效部位和有效成分三个化学层次上进行高效、现代的分离、分析及鉴定研究，分别进行药理活性筛选以及多靶点的效应对比研究，确定药效组分和特征成分。可结合不同化学层次作用进行综合评价，应进行整体动物、组织器官、细胞亚细胞及分子生物学四个药理水平的作用机理研究。基本明确主要化学组分的主要药理作用。
    3．注重开展药效化学基础、配伍和作用原理研究。
    方剂在临床理法方药诊疗体系中是核心环节之一，深入研究方剂的药效物质及其关联的技术和方法，揭示其配伍的化学基础和多途径、多靶点的整合调节作用规律是中药现代化的关键科学问题，也是有可能产生突破的切入点，同时也是中药现代化和中医现代化的媒介和桥梁。
    4.深入进行中药关键技术基础理论研究。
    中药现代化研究是一个系统工程，而关键技术是研究重点，如种源基因图谱的研究、绿色药材、基地的规模栽培、药材炮制的规范建立、现代化提取技术和方法、现代制剂技术和包装工艺及技术的进步等关键技术的基础理论研究。（王友智）