中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

    紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后，随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动，这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大，从而引来不少业内外投资者的广泛重视，大家都想一显身手。据业内专家估计，时至今日，全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1 000家以上。仅广西就超过40家。在众多的投资者中，对中药饮片生产市场整体情况及其运作方式不甚了解的人占很大部分。如果盲目跟风投资，势必会造成中药饮片生产能力或生产总量的严重过剩，投资风险很大。笔者从事中药饮片生产及营销工作中积累了一些经验教训，认为在当前的市场条件下，对于中药饮片加工厂GMP认证投资热，必须正确看待，科学分析，冷静思考，权衡利弊，避免一轰而上，纵观制药工业企业进行 GMP认证投资热的情况和结果，我们应该从中得到启发，前事不忘，后事之师。只有因地因时制宜，在条件成熟的情况下，遵循中药饮片生产及市场发展的规律，投入中药饮片加工生产GMP认证，才能取得相应的回报，最大限度降低投资风险，避免不必要的浪费。

    l正确看待中药饮片生产加工的GMP认证改造，谨慎投资

    中药饮片加工，可以追溯到我国传统中医药行业前店后坊(手工加工作坊)的古老传统习惯。随着中医药事业的不断向前发展，中药饮片加工才从中医药前店后坊的自产自销的经营方式中分离出来，形成依附于中药商业企业或中医西方用药的独立行业。至今，中药饮片加工已成为中医药行业中的独立产业和传统中医药西方用药以及中成药工业 (生产部分中成药需要经营加工炮制的中药饮片投料)不可分割的主要组成部分之一。中药饮片加工厂GMP认证投资改造，是为了推进中医药传统行业的现代化进程，使具有我国特色的传统中医药行业追赶高速发展的时代步伐。尽管如此，中药饮片加工作为传统行业，深深地打上传统的烙印，受到历史包袱的沉重束缚，远远还未脱掉落后的尘泥。中药饮片加工GMP认证、中药饮片本身的市场真实情况及前景并不是很多人想象的那样光明，遍地黄金。中医配方用药的中药饮片的市场整体销量，多年来一直呈现下降的趋势，市场容量逐年萎缩，现在的全国中药饮片生产能力已大大超过市场总销量。

    如果我们无视当前中药饮片的产销现状，盲目投资，进行中药饮片加工生产的GMP认证改造或再建，势必会造成现有生产能力已经过剩的条件下又再增加设备，扩大生产，使产能更加过剩。其结果，只有投入没有效益；中医药饮片配方用药及其用药方法，操作繁杂，不方便服用，费工费时，远远落后于现代生活方式或消费习惯，这部分差异还将随着时间的推移而不断增大，而中药饮片的加工方法或GMP认证改造项目的具体要求，基本上还维持在传统粗放而简单的加工基础上，没有实质性的突破，这就决定了中药饮片加工这一行业在今后的发展中不会出现超常的快速发展：中药饮片质量及其标准化问题，目前尚未得到很好的解决，再加上中药饮片产品本身的加工生产技术还很落后，无法走出国门出口外销，更无缘进入世界主流医药市场，拓展国际市场也无从谈起。所以，投资中药饮片加工厂GMP认证项目，必须全面慎重考虑，只有在对市场进行充分调研的基础上，结合自身的实际或优势，掌握可靠的资源，进行产销及投资效益分析，才能作出相应的决策，以免造成不必要的损失。

    2在中药材主产地投资中药饮片GMP认证加工生产项目，以资源优势带动中药饮片生产及市场营销

    中药饮片加工GMP认证本身的含意就是规范中药饮片生产的质量管理，中药饮片加工厂经过GMP认证改造后，整个生产管理必须依照或按《药品管理法》、GMP和相关法律法规进行，相关政府部门的监管及执法力度也将加大。首先，在中药材主产地，地道药材产区及中药材GAP种植基地投资中药饮片GMP认证加工生产项目，就地收购中药材，就地加工生产，能有效地降低生产费用，提高经济效益，增强市场竞争力；第二，中药材主产地大多数分布在边远山区或经济欠发达地区，通过中药材饮片的产地加工，能够增加中药材的附加值，增加药材产地的就业岗位和经济总量，提高药农经济收入；第三，中药饮片就地加工，能有效地形成中药材生产直销市场的互动运作，促进中药材生产与市场的快速对接，合理配置产地资源，节约社会及自然资源，实现中药饮片的规模化或集约化经营，增强中药材产地及其市场的可持续发展后劲；第四，中药饮片产地加工，从源头上有效地控制产品质量，按中药饮片的质量要求，生产出高质量的中药饮片供应市场，在产地效应的支持下形成优势品牌；第五，从政府监督的角度出发，中药饮片的产地加工，有利于对中药饮片质量进行初始控制，从源头抓起，降低行政管理成本，提高管理效益，保证优质中药饮片供应市场。总之，中药饮片加工GMP认证项目投资者选择中药材产地建立生产企业，利国利己，的确是明智之举。同时，相关政府管理部门也应该采取相应的优惠政策，鼓励投资者到中药材主产地投资，建功立业。

    3中药饮片加工GMP认证改造，必须适应现代规模化经营管理

    中药饮片加工生产GMP认证改造或项目投资者，必须对市场进行充分的调查分析，根据自身的实际，可选择在中药材物流量大的地点投资建厂，如全国中药材专业市场、交通发达地区、大中城市，物流市场、中药材重点销售地区等；也可以同中药饮片销量较大的药品零售连锁企业、商业批发公司、医院等单位开展合作；自身销量较大的企业或医院也可投资中药饮片GMP认证加工生产企业；中成药工业企业还可以利用中成药厂的前处理设备或生产车间，经过适当改造建成饮片GMP认证生产线，有效地整合现有资源，降低费用，提高设备利用率。目前，有不少药厂用这种方法建成并通过饮片加工生产GMP认证，经过一段时期的运作后，效益非常显著，值得借鉴。建立或投资中药饮片GMP认证加工生产企业，必须要有相应的市场销售规模作后盾，设计要与市场销售能力相适应，调整市场资源与生产能力的合理配置，实现规模经营，发挥最佳效益，在继承和发扬中药饮片加工优良传统的基础上，规避小而全或前店后坊的落后中药饮片加工方式及其经营模式，使中药饮片加工GMP生产得到根本保障，这是我国中药饮片GMP认证企业赖以生存和发展的必要条件。

    4规范中药饮片加工炮制，树立统一的质量管理观念

    中药饮片加工的产生，始于千家万户的传统中医药行业的前店后坊。故此，中药饮片加工技术的个性化或差异化非常显著，不少店铺和加工炮制技术人员或不同医家，都有秘而不宣的中药饮片加工绝招或保留技术，这就很难保证中药饮片质量的稳定性或同一中药饮片不同加工点的质量一致性。中药饮片加工从传统中医药中分离出来，形成独立的行业，在近些年得到了飞速发展，但仍未摆脱传统的束缚。时至今日，同一种中药饮片，在不同地区，不同加工厂，不同炮制操作技术人员，甚至不同时期的加工方法都不尽相同，人为鉴别或随意性很大，缺乏全行业的统一炮制规范和有效的质量检测手段。从全国的范围来看，中药饮片加工，还处于一方水土养一方人的境地，中药饮片质量的稳定性问题无从谈起，更不可能有中药饮片生产强势品牌或企业出现。所以，中药饮片加工GMP认证项目投资者或从业人员，应该从观念上突破传统落后的围墙，用现代科学知识来武装自己的头脑，以一分为二的思想方法来看待传统中药饮片加工生产，弃其糟粕，取其精华。从生产设备的选型、购进、加工生产工艺操作到生产管理全过程，必须严格按照中药饮片加工GMP认证的规定严格执行，以《中国药典》、部颁及省级等具有法律效力的三级质量标准来约束，规范和指导中药饮片加工生产经营管理行为，常抓不懈，把中药饮片质量管理或GMP管理理念贯彻到中药饮片加工生产及市场营销运作的始终。使生产质量合格的中药饮片变成经营管理者及全体从业员工的自觉行为，从一点一滴做起，逐步形成全国性或较大地域内中药饮片统一的质量标准体系。相关管理部门也应加大执法力度，尽快制定或出台中药饮片质量标准的简单易行的检测方法，正确引导中药饮片加工行业的发展，彻底改变中药饮片质量因地、因人、因时而异的落后状况，为中药饮片加工业做大做强奠定坚实的基础。

    5打破地域分割，建立统一的中药饮片市场体系

    长期以来，中药饮片自产自销的落后产销模式，一直困扰着中药饮片生产的发展。所以，投资者对中药饮片加工厂进行GMP认证改造或再建的同时，还必须 >中破传统产销模式的束缚，与现代管理及营销模式进行全面接触，引进当今先进的营销管理理念和方法，应用于中药饮片加工生产及市场运作的全过程，强化全国统一市场的生产及营销观念，在市场营销中突出自身的优势产品，推广自身的产品及品牌，在不太长的时期内，打造出中药饮片加工企业的优势名牌，树立具有全国性的行业强势品牌，把中药饮片生产加工企业做强、做大、做优，为我国传统中医药事业的可持续稳定发展贡献力量。
    
    6引进新技术，提升中药饮片生产水平，使企业长盛不衰      
        
    从当前中药饮片加工生产GMP认证要求的具体实施细则来看，中药饮片加工生产，仍然停留在对中药材简单加工的粗浅状态，即传统的切、碎、炙、煅、蒸、煮、焯等的粗放加工方法，很难适应当前国内外医药市场发展及社会经济发展水平。作为中药饮片加工生产企业应该重点考虑保持企业的持续向前发展，加强研发投入，尽快解决中药饮片质量标准化、饮片质量的稳定性、中药饮片质量检测的简单准确性等问题，可以借鉴先进经验及生产方法，如现今在日本、韩国、台湾、香港等中药材销售的重点国家和地区，配方用药的具有中医药传统意义而型态不同的中药速溶型；浓缩型的中药饮片，以及现在正在研制开发中的利用现代超微细纳米粉碎技术生产微粉中药饮片、胶囊、缓释型中药饮片等生产技术，不断进取，使传统行业焕发青春。生产适应当前国内外医药市场运销对路的产品，把传统中医药理论与当前的科学技术和消费习惯或趋势有机地结合起来，研发生产新型中药饮片，扩大中药饮片销量及市场占有率，以科技及研发促生产、促发展，最终实现中药饮片生产企业的可持续发展。把中药饮片这一传统产品引入国际主流医药市场，充分发挥传统中医药的优势作用，成为世界医药贸易主流市场中的一员，提高中药的地位，为人类健康事业做出更大贡献。    [责任编辑：王丽英]