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国家食品药品监管局规定，2004年7月1日起，所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的企业自2004年7月1日起停产，对应停产而不停产的企业进行查处。
本来已经掀起兼并重组巨浪的中国制药行业又将面临更大的洗牌过程。
七一大限
2003年11月，国家食品药品监管局（SFDA）发出“要求各地全面监督实施药品GMP认证”的通知。这个通知要求：第一，2004年6月30日前，我国所有药品生产必须符合GMP要求；2004年7月1日起，凡未取得GMP证书者，一律停产。第二，凡申请GMP认证者，应在2003年12月底前完成申报；不能完成但已经进行改造者，应于2003年12月底前上报备案。第三，2004年6月30日前，未提出GMP认证申请或2004年12月底前未通过GMP认证的企业，将终止其《药品生产许可证》的认证，注销其药品生产批准文号。
这是国家食品药品监管局下发的三条红线，虽然这些条件早在1999年便初步提出，但是当七一大限逼近时，未过审核的企业更加感受到七一大限的严峻。
资料显示，截至2004年4月底，中国应认证药品生产企业为5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。还有两千余家药品生产企业仍然未达标。
来自三九医药网上的资料表明，贵州超过八成的医药企业尚未跨过GMP门槛；内蒙古有近半数企业依然在GMP门外徘徊；湖北省GMP认证企业总数76家，取得GMP证书103张，只占应认证企业总数的30%；即使是沿海发达地区的上海、广东、山东等省市GMP认证率也还有相当距离。
GMP难题
一项准备了数年的标准认证竟然难倒了2000多家制药企业，原因何在？
根据公开的资料，GMP有80多项认证规则有200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。
据山东济南一家小型药厂的老板介绍，GMP认证关键是资金，小型企业GMP认证改造资金需要800万左右，一家中型药厂改造达到3000万。逾千万元的资金投入对大批中小企业来说简直就是“天文数字”。
这位老板表示：“不实施，是行政型死法；实施了，是经济型死法。小型药厂的路会越来越难，技术资金都是问题。”
不单单是药厂的GMP认证是难题，一旦没有认证选择行政性关门，迅速带来金融和社会问题。
“不少地方制药企业原来已产生很多烂帐。我们预计GMP是肯定要实施的，死掉一批企业属必然，肯定会产生出更多的坏帐，具体数字还不好说。”华融资产公司北京公司一位人士说。
事实上，围绕GMP改造，一系列矛盾都爆发出来，这不仅是药监部门头痛的事，也是实施企业、银行和地方政府头痛的事。多数地方制药企业都是“小而全”时期的历史遗产，遗留至今就成了包袱。
山东省淄博市张店区副区长马国周表示：“地方上和企业对GMP认证的重要性认识不足，存有侥幸心理，对工作难度估计不足，统筹协调和宏观规划缺乏力度。还有的企业重建轻管，忽视人员素质的提高，使改造工作成了‘夹生饭’。另外地方的小药厂，过不了GMP认证，或者集体上访，或者借已经通过的大型药厂还魂，更加造成各种不利因素。”
重组是唯一选择
两千余家未过GMP认证的制药企业的前途如何？
国家药品食品监管局在2002年发布的相关文件中有这样一段措辞：“根据实际，药品监管部门不希望现有的每个医药企业都进行GMP改造———事实上也不可能，也不要求每个企业现有的每个剂型都改造。希望企业根据自己的实际情况，选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并、资产重组的道路，把企业做大做强。”
而未过GMP认证的企业的唯一出路就是重组。
“由于资金短缺，且GMP达标验收时间紧迫，公司董事会决定面向社会寻求合作伙伴联营”。随着七一大限的临近，类似的消息频频在市场飞舞。
据悉，一些地方政府也出台政策，鼓励支持已经完成改造的优势企业去兼并重组暂时有困难但发展前景看好的中小企业。同时，通过合资、合作、兼并、重组，吸收更多的资金参与GMP改造认证。
“事实上，国内药业兼并洗牌的趋势已经很明显了，这两年的药业重组也从周玉成、郭广昌‘两个人的战争’扩展到多极世界，陕西东盛、太太药业等都在扮演兼并者的角色。这两年的药业洗牌是愈演愈烈。”上海证券一位研究员对记者说。
2002年8月华源收购上药；2003年7月，中国医药集团总公司和中国药材集团公司合并；
其他比如复星进入国药，陕西东盛收购潜江制药，药业重组可谓波澜壮阔，据记者得到的消息，目前还有多家大型药业企业的重组兼并正在山东、东北、华北上演。
“下一步这些未过GMP认证的药业企业中也会有不少加入被兼并洗牌的队伍，只要它有特色有前景，一定会有买家，而且现在的药业收购还集中在制药企业上，下一步很快就会有大型企业拓展产业链，向研发、医院、终端方面收购，地方小型的药厂多数和地方的医院有关联，也更有可能成为打包收购的对象。GMP认证将使中国药业洗牌在更深更广的空间内展开。”上海证券的研究人士表示。（李小宁）