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6月30日，是GMP（药品生产质量管理规范）认证的最后时限。根据国家食品药品监督管理局的规定，自7月1日起，凡未取得相应剂型或类别GMP证书的药品制剂和原料药的生产企业，将一律停止生产。这样一来，2000余家未达标的药品生产企业被挡在了GMP大门之外。
中小企业出路何在
据了解，GMP认证有80多项规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等方方面面，使实施GMP认证成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。据一家小型药厂的老总介绍，要想通过GMP认证，必须投入大量的资金，小型企业的GMP认证改造需要资金800万元左右；中型企业的改造资金则需要3000万元。但是，逾千万元的资金投入，对大批中小企业来说简直就是个“天文数字”。
那么，未通过认证的2000多家中小企业，今后的出路何在？记者带着这个问题采访了国家食品药品监督管理局药品安全管理司白慧良司长。白司长告诉记者：“其实停产的这2000家制药企业情况各有不同，其中有1500家是因为未通过GMP认证，另外200家是由于自身原因，还有一些只是部分车间、剂型未通过认证而停产。对于那些已经申报而未经过认证的企业来说，重组改造是他们的最优出路。”。
白慧良司长还介绍：“因GMP停产的1500家企业中，目前有60％的企业正在加紧进行重组改造，预计年底前即可通过认证恢复生产；还有200—300家企业有望在明年换证之前改造成功；剩下的企业则会顺应优胜劣汰的规律，被淘汰出市场。”这样做可以促进企业根据自身的实际情况，选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并、资产重组的道路，把企业做大做强。
药业面临重大洗牌
据了解，一段时间以来，各地为了片面追求经济效益，竞相开办药厂。1985年以前，我国只有1000多家药厂，到1990年猛增到3700家，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，品种质量和技术含量低。同时，低水平重复建设还引发了种种不正当竞争，导致竞相回扣，劣制药泛滥。
白慧良司长认为，实施GMP认证，促进了医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的问题。目前，已经通过GMP认证的3000多家企业占据了近90％的市场份额，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高；药品质量也在不断提高，1998年药品市场抽验合格率为89％，到2003年已达到97.1％，连续4年保持在95％以上。可以肯定地说，GMP认证对我国制药业来说是机遇大于挑战。
同时，从近年来的市场大环境看，一些地方政府也相继出台政策，鼓励支持已经完成改造的优势企业去兼并重组暂时有困难、但确有发展前景的中小企业，并通过合资、合作、兼并、重组，吸收更多的资金参与GMP改造认证。“其实，在国外，开办药品生产企业的门槛是很高的。世界上多数国家和地区都强制实行GMP认证，世界卫生组织也明确要求所有出口药品必须符合GMP要求。”白慧良司长对记者如是说。
对外经济贸易大学的赵莹女士告诉记者，GMP认证正是许多企业和资本进入医药行业或扩张的最佳时机，众多的药品批准文号和市场准入资格都极具价值，只要是具有市场潜力的好产品，就会有企业不惜资金而投入GMP改造。同时根据有关规定，目前没有通过认证但已申报的企业，到通过之日可以复产。这就表示经过并购重组的医药企业，将有可能焕发新的活力。随着医药企业联合兼并、资产重组进程的加快，药业收购会逐渐拓展到大型企业产业链，向研发、医院、终端方面收购，使我国药业的洗牌在更深更广的空间展开。