为药材业发展注入生机活力

    9月4日一6日，2004中国国际天然药物药材饮片展览会在青岛举行。国家食品药品监督管理局副局长任德权亲临展会现场，并就政府如何规范药材生产、规范药材交易、药材种植和生产商依法经营、提升竞争力等进行了特别演讲。之后，记者就中药产业的发展和监督中的一些重大问题采访了任德权。

    加强市场监管保护百姓健康

    记者：业内人士一致认为，中药材生产GAP与中药饮片加工GMP的推行、中国药材集团亳州中药饮片物流中心的建立和本届药材饮片展览会的举行，标志着在药监部门净化市场的努力下，我国中药材饮片产业开始告别落后的小农无序生产和小本无证经营，在规范化、工业化、集约化的进程中已初具品牌诉求。请您介绍一下这几年我国中药材饮片的监督管理情况和今年的工作重点好吗?

    任德权：国家对中药材监管非常重视。1998年国家药品监督管理局组建以来，药监系统按照党中央、国务院的要求对药品，包括药材饮片加强监督管理，整个药品市场秩序出现了明显的好转。2004年在研究市场经济秩序整顿时，吴仪副总理曾指出，2003年国家推出食品、药品放心工程；2004年国务院直接抓食品工作；药品监管工作有基础，抓得不错，药监部门要继续深化抓好。的确如吴仪副总理所分析的，药品监管工作经过近几年的努力，有了一定基础。同时我们要继续努力，看到问题：城市跟农村比，薄弱点是农村；中成药和药材饮片相比，薄弱点是药材和饮片。特别是2003年“非典”期间，药材市场暴露出来的严重的不规范的交易行为，给政府监督管理工作敲响了警钟。当时在亳州发现的无证制造的饮片，一半掺的是茄子干。党中央、国务院领导非常重视，批示责成业务部门与地方一起对这类“丧尽天良”的行为依法进行处理，并通过这个事件，举一反三地把此类问题彻底解决好。不久前，河北安国的无证加工饮片通过不正规渠道流入北京中医医院，温家宝总理非常重视此事，亲自过问，要求我们认真严肃处理。

今年以来，药品监督管理系统联合有关部门和地方政府，对药材市场进一步加大了整治、管理力度，坚决杜绝无证加工的饮片上市，杜绝伪劣饮片上市，对发现的无证销售饮片与伪劣饮片、劣质中药材销售者严格依法查处，较好地净化了市场。

    发扬传统精粹促进实施GAP

    记者：饮片是中医药宝库中的精粹，是中药特有的一种形态。我们在炮制中药饮片时如何才能在继承中医药理论的基础上，运用现代的科学技术和管理方法，使之具备药品特色?  

    任德权：有的专家讲饮片是中药精粹的精粹，这话有一定的道理。中成药就是在中医辨证施治的饮片配伍基础上形成的。因此可以说，没有饮片，就没有中成药；没有饮片，中药材也不叫中药材，叫药用植物，叫草药。如麻黄如果不是用于加工饮片，而是提取麻黄素，这时的麻黄是麻黄草。只有拿来加工饮片的麻黄才叫中药材。

    大部分老中医一般不用中成药，主要是根据病情辨证施治开方。饮片实际上是中国传统的“处方药”。对这样一个高级的量身定配用药，必须按现在的药品管理要求，把它从原始的、落后的外在形态中提升起来，体现时代要求。

    在管理上，我们必须把饮片作为药品来严肃对待。有许多同志对饮片的重要性及地位缺乏正确的认识，只看一些表面现象，认为饮片就是农产品，甚至是低级药品。这些年来，饮片的生产包装没有像中成药那样与时俱进。对这些认识和这种现象必须尽快纠正。饮片流通也必须跟中西成药一样，按照药品管理规范来要求。对饮片包装，《药品管理法实施条例》第四十五条已做出了明确的规定，与其他现代药品一样，要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。-现在新办的饮片厂都要符合GMP要求。目前，有关部门正在研究对饮片生产企业实施GMP认证问题。

    记者：GAP如何协调工业与农业的关系?工艺的传统与现代如何衔接?如何解决药材的集约和道地问题?

    任德权：近年来，国家为实现农业现代化，明确了依靠科技促进农业产业化的方针。GAP的实质是规范化、产业化生产，体现了中药农业现代化的方向。GAP既是整个中药农业自身发展的需要，也是中成药生产、中药饮片生产的需要。传统的中药厂，一个企业生产几百个品种，都是历史沿袭下来的，彼此都差不多。而从20世纪80年代开始，新兴的中成药企业就大不一样了，它们基本上都有几个主打品种，其规模化、规范化生产导致药材需求集中。中成药质量离不开药材这个基础。我们提倡制药企业建立GAP基地，使中药材生产在规范化的基础上实现规模化有组织生产，这样可以使生产稳定、价格稳定，从而保证药材质量稳定，并保护广大药农利益。

    其实，传统中药也讲集中化、规范化，这个集中化、规范化就集中于地道性，但地道性在近50年中淡化了。大跃进时提倡“南药北移，北药南种”，客观上破坏了地道性。计划经济时期要求“统货”，这一“统”，饮片就没有优质优价了，饮片质量显著下降，把地道性给“统”没了。计划经济破坏了药材地道性发展，因此需要“拨乱反正”。

    GAP很重要的一条就是基地选址要好，所谓“好”就是要符合药材生产的要求(或者说地道性的要求)把地道性现代化、量化。在此基础上，如果别的地方也能符合这个条件，且试验种出来的药材很地道，药材内在质量也相同，就可算新认定的地道性。用科学方法把历史的地道性标准化是对传统地道性的发展提高。从另一个角度讲，如果明确了生态因素对药材内含成分的影响规律，搞种植研究的人就可通过改变各种条件，调节药材里所含的成分。环境生态不一样，最后反映表现在药材的内含化学物质群是不一样的。同样是丹参，南北产地不同，其丹参酮的含量差异就很大。中药饮片主要靠内含物质群起作用。在现有科技手段尚不能定量对位比较物质群的中医药功效的效用之前，我们必须尊重传统。

    保证药材质量提倡品牌经营

    记者：政府今后将如何规范中药材交易?中药材生产、饮片加工企业的发展方向如何?

    任德权：一定要依法经营，把质量放在第一位。对社会，药品质量意味着人民的生命健康；对企业，产品质量同样也是企业的生命。就此而言，市场经营规模化更便于药品监督管理。规模利益促使自我约束，名牌大企业如涉造假走私，牌子倒了代价太大，所以国家鼓励企业规模化、规范化发展，同时也鼓励企业抓特色品种，创品牌。过去对品牌不重视，传统品牌不是企业品牌，是地域性的。希望企业生产品牌药材、品牌饮片，  并以优质的产品质量、合理的价格去占领市场。

    有志于发展中药材种植的企业首先必须解决好种什么和在哪里种这两个问题。在地道性保证质量的基础上，应选择在农业成本低的地方发展中药材，这些地方相对贫困，往往污染也少。我们期待药材、饮片也能像中成药发展一样，在今后20年形成一种高度集中、规范的新的药材和饮片的生产格局，并树立品牌，占领市场。这次展览会上展示的上海华裕西红花、安徽阜阳白云山板蓝根、四川绿色药业川芎、山东鼎立桔梗等已成为品牌药材的雏形。有条件的企业可把饮片生产和GAP结合起来，从而完成药材的就地生产加工，有利于保证产品质量，控制成本，提升企业竞争力。而GMP饮片加工企业可与GAP企业建立固定的合作关系，采购加工。

    必须强调的是，饮片加工企业必须守法经营。药材、饮片作为2004年药品专项整治工作重点，国家食品药品监督管理局对药材、饮片的管理专门发了文件重申：饮片的加工必须由有生产许可证的饮片厂加工，其它均属无证加工、非法加工；所有的饮片都必须从具有生产资格的饮片厂收购进行经营；包装要达到《药品管理法》及其《实施条例》的要求；商业单位包括饮片厂都不得走票。饮片厂如果自己不加工，把无证加工的饮片拿来作为自己的产品销售，其性质非常恶劣，以制售假药性质依法处理。饮片经营企业为无证饮片企业走票，也一样属于经营假药性质。

    可以说，饮片行业迎来了调整产业结构，规范生产技术，改变产业风貌，实现产品全方位的现代化时代。目前，国内已有20来家饮片厂通过了GMP认证。我们有理由相信，在药材地道产地集中生产的基础上，一批标准化、规范化且集中面向全国市场的大型饮片生产企业及优质品牌饮片将脱颖而出。