凌良元：《药品生产质量管理规范》认证对制药企业

     2004一07一01后，中国的制药行业从此走入“后GMP”时代。
    GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对GMP认证明确表示，不鼓励所有的药厂都进行GMP改造，转产、重组、兼并是出路之一。GMP认证不仅是执行新的行业标准，与国际接轨，同时也是行业整合的过程。淘汰一些生产能力低下、项目重复、技术落后的企业。时至今日，有36％的制剂和原料药生产企业因未完成GMP改造而被勒令停产。认证后，全国制药企业可能减少2 000家左右，生产厂家减少了，但行业生产能力有所上升。GMP认证给企业带来的益处显而易见：药品质量显著提高．各种质量投诉会明显降低，药品安全性、有效性将得到保障；企业基础管理规范化，提升企业形象，提高生产效率，有效支持产品的市场推广和销售；加强了职工培训，改变了生产观念及工作方式，培育了一批产业工人和生产管理员，使GMP的理念贯穿于企业生产经营等各个环节；厂房，设备和辅助没施等硬件装备水平上了一个新的台阶；制药行业门槛提高，行业秩序会明显优化，避免低水平重复竞争，行业的盈利水平将会提高。

    随着GMP认证证书的取得，不是制药企业的终极目标。所有通过GMP认证的企业不能够高枕无忧，而是新一轮竞争的开始，或许足更为惨烈的竞争，中国的制药企业若想进一步发展，还有许多事情要做，在研发、生产和市场方面，还需无尽地细化、强化，这将是GMP后时代制药企业面临的重要课题。

    1加大科研投入，加快科技转化的步伐
    GMP认证后，新药研发主要分为两类；一类是专利药，一类是非专利药。GMP后时代，市场竞争会更加激烈，一些通过GMP认证但又缺乏优势产品的企业，很可能在激烈的市场竞争中由于产品销售不畅而亏损甚至倒闭。专利药物的研发让很多制药企业“谈虎色变”，的确高额的研发费用，漫长的研发周期，无数次的论证，让一个药物投放到市场的代价往往要以亿为单位进行计算。对于羽翼尚未丰满的中国企业来说，这种巨额投入不是一般企业可以承受的。因此，非专利药物成为更好的突破口。据有关资料统计，从现在起到2007年仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，作为非专利药生产大国，我们必须瞄准美、欧、日三大市场。通常国内企业在联合、兼并和重组过程中关注的重要指标是净资产，是土地厂房和设备，而国外研究讨论非专利药品生产企业价值时最关心是两个能力；一个是管理和报批能力，另一个是销售能力，以市场价格和销售收入为基础，兼顾品种结构、研发与报批能力等，被认为有销售潜力和管理及报批能力的公司往往会以销售收入额的几倍甚至十几倍的金额被收购。

    国外经验表明，药物品种销售不断萎缩的生产企业的设备等固定资产是没有多少价值的，而一个非专利药产生企业能够妥善组织好即将过期的专利药品申报准备工作，并能规范地完成所要求的各项文件，并在第一时间获批才是重要的。值得注意的是非专利药品生产企业要有与专利药品生产企业进行专利期诉讼的能力，这是无法回避的，凡首家申报企业大都不能越过，只有获胜，才能获利。

    2培养和组建可控营销体系
    正是对当今情形的清醒认识，很多制药企业开始调整发展策略。随着市场经济的发展，制药企业的经营也需跟上时代的脚步，树立新的价值观，制药企业当前必须把工作的重点调整到市场营销上，并找到符合企业发展的营销模式。

    目前，绝大多数中小制药企业赖以生存的营销模式都是大包代理制，不可否认，这种方式在企业发展初期为企业生存和发展奠定了基础，但是，由于大包代理制存在的种种弊端，当企业发展到一定程度时，将会成为企业发展的障碍。有意识培养和组建企业可控的营销体系，是制药企业GMP认证后时代营销模式转变必须考虑的重要问题之一。

    在GMP认证之前，为了强占市场，很多制药企业匆匆上马，造成生产品种雷同，生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进入恶性竞争，应该说仿制药价格下降是一个必然趋势，因为市场竞争激烈，有的企业难免会打价格战，价格战可能会被不少企业当作简便易见效快的营销法宝。长此以往，不仅会使绝大多数厂家相互拼得你死我活，颗粒无收，血本无归，而且必将使一些企业为降低成本，追求利润导致偷工减料，不能确保产品的质量和安全。医药界有关人士呼吁，千万慎重打价格战，避免大输液那样的惨状再在医药行业重现。为此，企业应当根据用户目标，根据自身特点，进行产品和市场细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化，积极寻找适合自身特点的产品方向和市场切人点，尽可能减少同质化，增强对营销渠道的控制力。

    3总成本领先战略
    和国外的产品相比，国内产品的价格优势毋庸置疑。但随着进口关税的下调和合资企业的增多，这种优势有变小的趋势。而且用户关心的不只是价格，重要的是性价化。要能够有效地控制生产成本，须从包装、原材料、燃料等各个方面进行成本控制，同时加强管理费用和营销成本的控制，以及最大限度减少研究与开发、服务推销、广告等方面的成本费用。当然，一定的生产规模也是促成成本降低的手段之一。另一方面，要尽可能地提高设备的利用率，充分利用生产线做一些OEM(贴牌生产)来料加工。因此，GMP后时代的制药企业要想“活”得更好，除了解决好阶段性的资金紧缺问题，还要充分利用GMP认证后企业生产条件的改善和技术水平的提升，提高产品生产率与设备利用率，同时严格控制成本支出，提高管理质量，向管理要效益，向成本要效益。

    4人才的竞争
    制药行业是一个特殊的行业，属高新技术领域。现在的生产企业还处于价格竞争的误区，未来必然是技术的竞争，是人才的竞争。根据这些年的发展来看，我国的高水平研发人员和高级管理人员非常稀少。在GMP认证后，改变企业经营者的观念比资金更为重要，对于发展中的中小制药企业，资金的急要是非常迫切的，但人才的需要更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有高新技术的转化和应用，企业也难有作为。毕竟，在“武器装备”差不多的情况下，人，将成为决定胜负的关键因素。因此，企业在注意人才的储备与培养，要吸引、培养和挖掘人才，要切实提高企业领导层的管理水平和决策能力，加强对企业员工的培训，提高企业全体人员的职上素养和整个队伍的战斗力。

    5开辟海外市场
    为规避国内频发的价格战带来的市场波动，必须有针对性地开辟海外市场，强化国内与国外两个市场的开拓，减少市场风险。加入WTO之后，中国获得了更加公正，平等的成员国贸易地位，越来越多的外商涌人中国，相比之下，走出去的中国企业少得可怜。让我们回顾一下各制药跨国公司进人中国的历史，无一不是以资本为先导，先通过合资、合作的方式在中国实现本土化生产，再经过若干年的发展，进一步增资扩股而取得完全控制权。在这方面，印度的成功经验应该成为中国企业“走出去”必读的教科书。以印度一家制药企业为例．他们花了1 400万美元收购美国本土的一家OTC药厂，当年销售只有l 800万美元，但经过品种改造，年销售可达到3．6亿美元。作为原料药和非专利药生产大国，我们不仅要利用国内原料药优势，加强出口和供应，而且要按照标准化、规模化的原则提高中药材加工水平，为美、欧、日的营养补充剂生产做好中药提取物的供应，然后延伸发展各类药物制剂及营养补充剂成品。事实上，实现各类药物制剂及营养补充剂的美、欧、日本土化生产．是现行的原料药和提取物出口的高级阶段，是实现利润倍增的捷径。

    GMP认证的完成给中国制药企业开拓海外市场带来一丝曙光，中药企业如果能更多地关注一下海外市场，尤其是华人较多的东南亚市场的状况，将可能带来意外的惊喜。为了支持和鼓励各类有条件的中国企业“走出去”投资办厂，我国政府也制订了一系列支持政策，给予企业强有力支持。

    GMP认证的结束让曾经浮躁喧闹的制药行业渐渐地恢复了平静，通过GMP认证并非万事大吉，它只是证明医药企业取得了参与市场竞争的入场券。GMP认证结束之后，国家食品药品监督管理局就明确指出，即使达到了GMP标准，我们离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的制药企业都没有很好地理解这一概念，因此我们需要加速理解 cGMP。

    GMP认证带给中国医药的变化是全方位的，绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单，制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、市场格局等等变迁。制药企业决胜于GMP后时代的决定性因素，将越来越取决于正确的战略决策，产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。