走出中药新药开发选题的几个误区

    目前，中药新药研制主要以古方、验方的改进为主，多数只针对病，而针对证的少；消化、呼吸、心血管内科偏多，妇科、儿科较少；究其原因，在选题中存在的诸多误区是问题的关键，现分述如下。

1 过分注重已有研究基础，忽视专利保护的可能性
    新药研制的选题立项都是先通过文献检索(大多数情况下研究者查阅的都是非专利文献)，选择疗效确切、具有药效学实验基础的课题，实际上，专利文献的检索也是新药研制过程中不可或缺的重要内容，对开阔设计思路，了解国际上相关领域的技术发展状况，需要解决的难题等非常重要。其次，很多研究人员以及企业决策者缺少新药知识产权的保护意识，或只依赖仅在国内有效的新药行政保护及中药品种保护，但中药新药要想走向世界必须依靠专利的保护。其实中药发明的下列主题都可以申请专利保护：如组方、剂量配比、炮制技术、有效部位、制剂、制备方法及新的医疗用途等，因此我们在进行中药新药开发的同时就须考虑新药专利的设计。此外，科研人员还应当强化保密意识，对前期基础性工作，只有在不影响申请专利的情况下，才能发表文章或进行学术交流。

2 选题思路局限，缺乏必要的换位思考
    传统的选题一般从中药防治重大疾病及常见病、多发病等人手，这是选题的原则和方向，但选题思路的拓宽重在思路来源的拓宽。比如针对患者、医生询问现有药品的缺陷和不足来获得相关思路，尤其是对竞争品种的分析，也能发现新的构思；另外，制药公司的销售代表、高层管理者、研发人员、经销商等都是新产品构思特别好的来源。针对中药的优势领域，如中医的外用药(含皮肤科用药)、儿科、妇科用药，都有很多疗效独特，亟待挖掘的品种；瞄准临床尚无有效防治手段的疑难病．如对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究；或对疗效卓著的名优中成药进行二次开发以及改变给药方式或途径以提高疗效；此外，还可以追踪西方化学合成药，从中药材中提取化学药成分，以此报批新中药；重视缝隙市场药品的研发，如儿童遗尿症、儿童铅中毒等。目前国内有很多民营研发机构比较注重缝隙市场产品的开发，优选小领域高增长品种(如宝宝一贴灵)，由于眼光独到，成功率颇高。

    由于关注角度的不同，科研人员大多依据本单位的学科发展优势，财力状况，资源配置优势，技术支撑条件等客观因素来选题，而较少站在企业的角度来换位思考，如该项目研究开发成功后，企业是否会上?该项目的市场容量如何?增长率如何?独占性如何?(该领域已有多少家竞争产品、其目前利润状况)等等缺乏必要的了解；对什么是市场?市场如何细分?什么是产品定位?什么是市场潜力等基本的市场学知识一无所知。因此无论是企业还是科研人员，从研制之始就应有经营该产品的意识，我最终要生产出的产品，要替代目前市场上的哪个品种，如何推销出该产品，要得到什么回报等这些都应在立项时考虑好。

3 片面追求产品的类别高、功效全
    目前新药科技招标项目和科研人员新药开发选题，几乎都是优先考虑类别较高的新药，以此增加项目的含金量，而这些新药临床前研究难度较大，疗效却并不十分突出。事实上，医生和患者最关心的并非新药的类别，而是安全性及实实在在的疗效。因此我们不一定要花很多时间全面研究它的有效成分是什么，只要在临床上是有效的，就具备了最基本的条件。越来越多的药品营销实践也证明：并非越新的药品越值得投资，越好销售，类别高的药．并不意味着有好的市场．如国家已批准的一类药。市场表现好的并不多。另外．片面追求产品功效齐全，希望开发出来的新药“什么病都能治”的现象也很普遍；或主观扩大药品适应证，如有人把专治气滞型胃痛的药品描述成能治疗各种类型的胃痛良药，这就完全背离了中医辨证论治的精神，其结果只能是在激烈的市场竞争中败下阵来。

4 轻视市场调研和有效市场的评价
    市场需求是新药研究开发的根本动力，在进行市场预测时，大家最常用的是流行病学的方法，即依据人口及发病率算出的潜在市场，但这却不是现存的市场规模。即使是以现存的市场规模为依据，一个新产品如果能在第一年占有理论市场的3％～5％，已经是比较理想的了，不少研究人员动辄做出50％的预测，陷入盲目乐观的误区；而在做销售预估时，却主观地将其与市场预测等同起来，这是极其有害的。企业更看中的是有效市场，即要从理论市场分割出去的不能实现的几类市场，如病症不明显，就诊率低的市场；经济水平低，制约开发的市场；同类药占领，本产品又不能挤占的市场；知识水平落后，人们不能意识到的病症等因素造成不能实现的市场等等。因此，深入的市场调研，如流行病学，市场容量与状况，市场增长率，机会和威胁，优势与劣势分析，该品种的市场份额，价格比，以及与同类产品疗效和毒副作用的比较等都是选题的重要环节。如前几年国内新药开发中由于不重视市场调研而导致的细胞因子大战等，造成人力、物力和财力的严重浪费。中药新药的开发也同样存在这样的问题。

    综上所述，科研人员只有充分认识到新药研制立项前的专利文献检索和开发后的专利保护的重要性，拓宽选题思路，进行换位思考，重点考虑市场需求与临床需要相一致的品种，就能在市场竞争的大潮中独享专利保护药品的最大价值。也只有这样，才能使我国中药新药研制的水平不断提高。
   致谢：本文得到朗肽制药有限公司营销总监蓝宇轩先生的审阅．谨致感谢!