现行中药品种保护制度定位问题探讨

    现行中药品种保护制度定位问题探讨中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华民族的瑰宝。为了更好地开发利用中药遗产，促进中药生产企业产品结构调整，改善企业问的无序竞争，促进科技进步和产品质量的提高，在中药管理实践经验的基础上，我国于1992年建立了中药品种保护制度。由于《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)制定之时，正值市场经济体制建立初期，随着中国加入WT0和市场经济体制改革的深入，《条例》日益表现出严重的局限性。笔者针对现行《条例》制度定位所存在的问题，提出自己看法，供同行研究者参考。

    1《条例》的立法依据、立法性质及保护的客体
    1.1  《条例》的立法依据、立法性质制定于1992年的现行《条例》，其立法性质属于罔务院试验性立法，即在没有明确的立法机关授权的情况下，国务院根据药品管理的实际需要，制定了现行的《中药品种保护条例》。其立法依据是国务院根据药品监督管理的实际需要而制定。但2001年新修订的《药品管理法》使《条例》的立法依据和立法性质发生了变化。依据新修订的《药品管理法》，新的中药品种保护条例的制定或修订，在性质上属于授权立法，即国家立法机关通过《药品管理法》第三十六条，将制定《中药品种保护条例》的立法权授予国务院。

    1.2《条例》保护的客体要搞清楚《条例》的立法宗旨，就必须搞清楚《条例》保护的客体。很多著述里总是从我国是一个如何古老的药物大国，拥有世界上最早的成熟的医药学理论和药典，从中国对世界医药学的无与伦比的历史贡献的角度，阐述中药是我们中华民族的宝贵财富，这些古老的医药知识产权应当得到充分保护或者是在中国境内给予保护。给人一个误解，认为《中药品种保护条例》保护的客体是中药传统文化遗产或中药知识产权的。还有一种认识，认为中药品种保护条例保护的客体是中药品种，这实际上是混淆了法律法规保护的对象与客体。法律所保护的对象可以是人或物，但法律法规所保护的客体只能是某种法律权利。中药品种只是《条例》保护的对象，而不是《条例》保护的客体。认识《条例》保护的客体必须结合条例保护的对象及保护方式来做出判断。

    现行《条例》第3条规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。具体足指，对我国境内经国家批准注册的，符合中药品种保护要求的中药品种，经国务院主管部门批准确认后，在核定的保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。由此可见，中药品种保护制度所保护的客体，是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权，中药品种和中药传统文化遗产不是现行《条例》保护的客体。

    2 现行《条例》制度定位存在的主要问题
    法律法规制定的一般过程是：依据社会生活和社会管理的需要，从法律法规所要解决问题出发，去发现法律法规的立法宗旨，然后依据立法宗旨，去确定法律拟保护的客体，进而探寻能够切实保护法律拟保护的客体，能够切实实现立法宗旨的法律措施。因此，法律内在的和谐统一性，要求立法宗旨与法律拟保护的客体以及法律措施之间具有内在的一致性，亦即所有的法律措施必须指向法律所保护的客体，能够充分保障立法宗旨的实现。所以，研究现行法规的立法宗旨与该法律法规拟保护的客体以及法律措施之间的相互关系，找出现行法律法规立法宗旨与其拟保护的客体及法律措施之间的矛盾和冲突，对于现行法律法规的修改，具有非常重要的意义。

    2.1  现行《条例》立法宗旨与法律措施及保护客体之间不协调《条例》第1条：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。这里构成现行《条例》立法宗旨的正式表述。

    现行《条例》采取授予个别在先生产厂家一定程度上的独占生产权的法律措施，其保护的客体为个别在先生产厂家的独占权。法律措施及法律保护的客体跟立法宗旨中“提高中药品种质量”之问不存在内在的必然的联系。究竟是竞争有利于提高质量还是垄断独占有利于提高质量?这或许是一个见仁见智的问题，但至少没有证据证明独占与垄断可以必然地指向并充分保障药品质量的提高。这就使《条例》的立法目的或立法宗旨与法律措施之间存在着差距，使《条例》的立法目的或立法宗旨与法律措施的修改成为必要。

    通过授予个别在先生产厂家一定程度上的独占生产权的法律措施，保护了一些药品生产企业的利益，同时却侵犯了另一些药品生产企业的合法权益，违背《条例》保护药品生产企业合法权益的立法宗旨。诚然，获得保护的药品生产企业通过一定程度上的独占生产权，获得了巨大的经济利益，但对于未获得保护的其它企业却有失公平。属于公有领域的知识成果，禁止众多的合法药品生产企业生产，而仅让个别企业超长期独占，侵犯了众多药品生产企业的合法权益。

    2.2现行《条例》与国家知识产权法律存在冲突
    2.2.1  现行《条例》与国家知识产权法律存在严重的不协调现行《条例》为了避免与国家现行知识产权制度相矛盾，在第二条规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《条例》。把药品专利保护与中药品种保护分割开来，并试图井水不犯河水。但是，中药品种保护所具有的超长保护期，使很多企业选择放弃专利保护，专门申请中药品种保护(使很多不了解专利保护的中药企业更加忽视专利保护)，也使有些企业利用国家药品监督管理部门无力进行全面的专利检索而申请双重保护。一旦双重保护申请都获得批准，那么最终究竟应当是专利无效还是中药品种保护无效，国家药品监督管理部门无权认定专利无效，即使国务院也无权创制专利无效的法律规则，那么只能认定其中药品种保护无效，问题是这种非此即彼的排斥性选择的合理性何在?

     2.2.2  现行《条例》保护的独占生产权的权利来源与国家知识产权法律存在冲突对于国家药品标准中非专利中药品种，属于公有领域的知识成果。按照我国民法，其所有权属于社会公众，任何社会主体都不得独占其利。换言之，任何人都有合法利用的权利。现行《条例》将公有领域的知识成果授予个别市场主体超长期垄断独占，与现行知识产权法律存在冲突。

    合法权利的取得方式，首先必须具有导致法律权利发生的法律依据和事实依据。在很多情况下，取得保护的中药企业并不是被保护品种的研究者，对被保护的中药品种不具有任何知识产权。因此不具备导致其独占权发生的事实依据和法律依据。由于现行中药品种保护制度，对申请保护的中药，完全没有新颖性和创造性的要求。得到独占生产权的被保护企业，也不必是该产品的研究开发者，使现行中药品种保护制度完全不具有知识产权保护的性质。从《条例》的具体规定也可以看出，中药品种保护制度保护的客体根本就不是中药知识产权，而只是一种在先生产企业的一定程度上的独占生产权。这种独占生产权跟中药生产企业对所生产药品是否具有创造性的贡献以及创造性贡献的大小没有必然的联系。因而使中药品种保护制度所保护的权利的来源产生质疑，并使中药品种保护制度跟国家知识产权制度难以衔接。

    2.3现行《条例》跟国家《反不正当竞争法》存在冲突，有政府利用行政权力限制竞争，损害其它经营者的利益及社会公众的利益的嫌疑《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条规定：“政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。”据此，我国反不正当竞争法学者，认定我国法律已经确立了一个一般意义上的禁止政府利用行政权力限制竞争的法律规则。政府行政部门利用行政权力将公有领域的知识成果，只允许个别企业垄断性独占，其限制竞争的作用比《反不正当竞争法》第七条列举的不正当竞争行为有过之而无不及。政府及政府部门限制竞争，损害了其他生产经营者的合法权益。同时，由于竞争的减少，导致产品垄断价格，间接损害了消费者的利益。

    2.4  现行中药品种保护制度不符合WT0规则和国际惯例现行《条例》第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。现行中药品种保护制度面临严重尴尬：对于不享有知识产权的在先药品生产者授予最长可达几十年的超长期独占权，这在国际上是独一无二的；wT()的最基本规则是国民待遇(非歧视)原则，现行《条例》规定能够申请中药品种保护的中药只能是国家药品标准上的中药以及新药保护期满的新药，且只能是国内生产的药品，进口中药品种不能申请中药品种保护。同时《条例》第十七条还规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。但没有规定，境外生产的是否准许进口，如果准许进口，那么中药品种保护的力度就大为减弱，而且对国内其他中药生产企业也有失公平；如果不准许进口，又欠缺法律依据，并有可能引起国际贸易争端。

    3 对我国现行中药品种保护制度的基本认识及结论
    现行中药品种保护制度不具有中药知识产权保护的性质，其保护的客体也不是中药知识产权，现行《中药品种保护条例》的立法宗旨与其保护的客体之间存在着矛盾和冲突，同国家知识产权制度及反不正当竞争制度相冲突，不符合wTO规则和国际惯例．我们需要摒弃原有立法宗旨所给出的制度定位，重新为中药品种保护制度进行定位，寻找新的理论依据。