浅谈中药饮片的管理与中药质量保证体系的关系

    中医中药是一个伟大的宝库，是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一。中医中药是相辅相成不可分割的整体。我国加入WTO已经3年多了，医药市场的保护期已过，最具民族知识产权的中医中药行业已对外开放，中药现代化也取得了许多可喜的成绩，做大做强民族产业使之走出国门走向世界，是中药人的理想，但中药现代化的路还很长，基础工作还差得太多。

    1 打破制约中药现代化进程的“瓶颈”，建立完整的中药质量保证体系
    中药要想走向世界参与国际竞争，主要的制约因素就是质量的稳定性和可控性。要做到这些，必须在中药生产的每一个环节都有切实可行的法律、法规、规章制度、操作规程和检验方法，形成一个可以落到实处的质量保证体系。但在实践中发现，这个质量保证体系是不完备的，在中药材的产地加工和中药饮片生产加工方面存在极大的漏洞。 

    1.1 中药饮片加工炮制的技术过程，是中药现代化进程中不可忽视的一个重要环节中药材必须经过加工处理方可成为真正意义上的“药品”。加工处理过程又分为两个阶段，一是中药材产地加工：二是中药饮片生产加工。中药材的产地加工的卜{的，是去除非药用部分、清洗、干燥、粗分等级，以便于储存、运输和销售；而中药饮片生产加工的目的，则是将产地加工后的，属于(或来源于)由农副产品、矿产品等及其它来源复杂的中药材原料加工成为可以根据中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品，同时成为中药成方制剂的原料。这个生产过程用专业的语言表达的话，就是中药饮片炮制。确切讲，中药饮片炮制的目的是要达到降低或消除毒性、改变药性、增强疗效、便于调剂和制剂。这一点由《中华人民共和国药典》简称《中国药典》和各地《中药饮片炮制规范》的要求即可见一斑，例如《中国药典》一部即中药材部分的质量标准中允许含杂质和非药用部位，而《中药饮片炮制规范》中则不允许含杂质和非药用部位。这是一个浅显的道理—杂质和非药用部位是不能用来治病救命的。而这个误区正是目前中药饮片市场出现比较严重的质量问题和管理问题的原因之一—即以非药品代替药品，也是中成药质量不稳定的原因之一。从科学和法律的角度可以这样说：中药饮片生产加工过程(炮制)是药与非药的变化点。中药饮片加工炮制的技术过程，是中药知识产权的核心之一，是中药的精髓，是中药产业链中不可忽视的一个重要环节，也是中药现代化进程中不可忽视的一个重要环节。

    1.2 中药饮片质量管理仍是制约中药现代化发展的“瓶颈”  近年来，中药材生产、养殖有了规范：《中药材生产质量管理规范》既GAP；药品生产有法规：《药品生产质量管理规范》既GMP；药品经营有规范：《药品经营质量管理规范》既GSP等一系列的管理规范；形成了一个完整的质量保证体系。但却缺少了两个关键的环节：一是中药材的产地加工质量管理规范：二是中药饮片加工生产的质量管理规范。虽然近期饮片的GMP标准已经出台，但由于各地中药饮片在生产、加工、使用等方面存在较大差异，生产加工方法不一致，质量标准不统一，使得单纯靠验收厂家并不能确保饮片质量。而缺少的这两个环节涉及的却恰恰是中药产业链源头的质量管理，也恰恰是中药产业链中质量管理最薄弱的环节，甚至已经成为制约中药现代化进程的“瓶颈“。“问渠哪得清如许，为有源头活水来”。但是中药的质量却是从源头就已经被大大污染了。

    中药的作用是治病救人，中药饮片的质量与管理是关乎国计民生的大事。虽然中药饮片的地位非常重要，但目前中药饮片行业的整体情况却不容乐观，国家和地方对药品质量的各种质量检查结果中，不合格率最高的就是中药饮片，不合格率超过20％是常见的现象，超过50％的也并非绝无仅有。世界卫生组织规定：药品不合格率在8％不合格率以下才是正常水平。而对于中药饮片的质量来说，这简直是可望不可及的“奢求”。市售中药饮片这种状况不仅严重威胁到广大人民群众的健康，同时也严重影响整个传统中医中药行业的传承。“不要让劣质中药毁了中医”是许多有识之士很多年的期盼。

    2 中药饮片质量下降，市场混乱状态的成因
    2.1概念不清中药材产地加工和中药饮片生产加工概念混淆，加上中药饮片自身的特点——从产品外观很难直接反映产品的内在质量、加工过程和工艺标准，又很难生产加工成为象西药和中成药那样变成定量的包装产品，加上前文所说中药材非中药，应属于中药原料的问题。

    对于来源复杂，大多属于农副产品的中药原料，即中药材来讲，以去除非药用部分、清洗、干燥、粗分等级，以便于储存、运输和销售为目的的中药材产地加工，其加工方法、加工条件、加工质量标准是相当粗糙的。而中药饮片生产加工则必须严格执行《中药饮片炮制规范》的要求。但目前在一些中药材产区，产地加工的内容发生了变化，对中药材、中药饮片的质量产生了不良影响。影响最大的就是切片或切制。目前的产地切片，可以说100％达不到卫生标准的要求。不仅生产加工场所、工具、加工方法、人员卫生完全没有保证，连最起码的生产加工用水洁净度也不能保证，随便用河沟、池塘、灌渠水，甚至污水清洗、浸泡药材的情况随处可见。从中药材的源头产地、从产地加工开始，中药的质量就已经无法保证了。

    2.2 牛产不规范在部分中药材产区和中药材专业市场，中药饮片加工厂大量产生，而无照生产中药饮片的现象也随处可见。其中绝大部分属于乡间作坊或庭院式、露天式加工，即不具备应有的卫生条件；懂得中药炮制的技术人员奇缺，自然生产过程也不符合《中药饮片炮制规范》。但由于其数量繁多，成本低下，产品市场占有率相当大。中药炮制规范中需要炒、炙、煅的品种问题更大，以生品代煅品；煅的火候、温度不足；炒制的敷料不合乎要求；炙品为降低成本将黄酒改为白酒；敷料改变或用量不足；甚至将提取过有效成分的五味子、山茱萸、白芍、人参等用做饮片。使得我国的药晶行业从改革开放起就出现了这样或那样的混乱现象，但为赚取不义之财而牺牲全行业信誉和几乎全部老牌国营企业，甚至影响传统民族行业整体生存状况的，也只有中药饮片这一行。

    2.3 法规和标准不健全目前我国和中药饮片直接相关的法律有《中华人民共和国药品管理法》。其中第二章第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂”。而在2005年版《中国药典》中，收载20种有质量标准的中药饮片炮制品种，浓缩提取物(如浓缩水牛角粉)和加工制品(如血余炭)不到2 0种；(附录)中的《药材炮制通则》和具体到中药材各项下的【炮制】项，也只是中药饮片加工生产的常规方法的通论，对于监管部门的执行者来说则没有可依据的具体指标，以至监管没有可操作性。由于中药饮片的特殊性，目前，全国没有统一的《中药饮片炮制规范》。

    按照《中华人民共和国药品管理法》要求，《中国药典》没有收载的品种，其生产必须符合各省、自治区、直辖市的《中药饮片炮制规范》要求。但缺少对流通领域的明确要求。到目前为止，国家对中药饮片经营企业经营的中药饮片范围没有明确的规定；界定中药饮片生产企业合法性的标准含糊，限制非法中药饮片生产缺乏法律依据。而《中华人民共和国药品管理法》中仅有对生产企业的要求，忽略了对流通领域和使用单位的要求。一般的理解为，既然中药饮片具有地域性的特点；暂时缺乏全国统一标准；中药饮片又不象西药和中成药有可执行的标准和对成品的检测手段；国家在生产企业中实施了地域标准，目的是通过地域管理和过程管理达到控制产品质量，保证人民用药安全的最终日的。那么经营企业、使用单位所经营的中药饮片自然而然也要有地域区分了，毕竟全国不同地区中药饮片还有很大的区别，且各省、自治区、直辖市的《中药饮片炮制规范》不同，药品来源不尽相同，加工方法、抓方应付各异，同名异物、异物同名现象普遍。为保障人们用药安全，自然要在经营和使用时加以区别。

    2.4 专业人才匮乏受中药饮片市场常年混乱状态的影响，绝火多数正规中药饮片生产企业难以为继，大批企业破产倒闭，被为数众多的小规模零散的非专业作坊代替。专业人才培养和成长的环境不断恶化，造成现有人才大量流失，后备人才难以培养和成长，形成了目前专业技术人员奇缺的严酷态势。

    2.5 流通监管不力  改革开放之初，国家为搞活流通，开放了部分中药材专业市场，中药材专业市场为改善流通领域环境也确实做出过一定贡献，国家也规定中药材专业市场只能经营中药材，不允许经营药品和中药饮片。但由于相应的管理没有跟上，使得所有药材市场不仅都在非法经营中药饮片和中西成药，甚至有一部分成了造假的基地。造成了药品市场的混乱，受灾最严重的就是中药饮片行业。无序竞争、违法经营，加上部分流通和使用单位的盲目趋利行为，给中药饮片行业整体造成了灾难性的后果。时至今日，中药饮片经营管理的混乱局面仍不能有效控制，非法企业合法化、一顶帽子大家戴、过多的生产、经营单位的审批合格。监管不利固然有上述法律漏洞问题、技术问题，但在国家有明文规定的情况下有禁不止，就不能不说是执法不利及相关部门不作为的问题了。一个行业如果长期缺乏公平公正、严肃认真、切实有效的管理，混乱将是必然现象。

    2.6 经营、使用单位不懂专业、不懂法或有法不依在市场经济条件下，任何产品脱离了终端消费者就不会有生存的空间，但医药消费属于被动消费而非自主消费，用什么药、用多少、使用药品的质量优劣，患者无法判定。中西成药还好在有个包装，有批准文号，生产日期，有产品说明书和质检报告。中药饮片则没有任何可供患者判断的东西，主动权完全掌握在经营和使用单位。由于利益的驱动，尽管国家和地方对中药饮片的经营和使用有相应的规定，但有法不依的现象仍然猖獗。中医“方子开对了药却治不好病。“的感叹时有发生。全国中药饮片行业监管最好的北京、上海也不能幸免，2004年北京市查获的外埠中药饮片案就很能说明问题。

    2.7 人为因素在以上各方面问题中无一例外的都涉及人的问题，这里说的人为因素，只是想强调一下职业道德、诚信和法律责任。处在经济社会中，无论是企业还是个人，追求价值的最大化、利润的最大化本无可厚非，但医药行业是治病救人的行业，患者的健康应该是首先要考虑的问题。长期以来中药饮片行业的混乱状态，也让许多人忘记了职业道德，忘记了诚信，甚至忘记了违法经营是要负法律责任的。从业人员法律观念的淡泊，职业道德的缺失，与中药饮片市场药品质量下降有着直接的关系。

2.8  中药饮片在处方管理、不良反应监控方面存在漏洞。

    3 措施与建议
    3.1  建立健全有关法规建议加快中药饮片相关法律、法规标准的制订。众所周知，这是一个长期艰苦的过程。为在法律上不留下时间、空间的空缺，在全国的《中药饮片炮制规范》没有统一之前，应在《中华人民共和国药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的有关规定，使之与对生产企业的要求相匹配。明确合法经营单位、使用单位及其合法经营的概念；明确属地管理、过程管理和地域性专营的规定；明确在全国统一的《中药饮片炮制规范》出台前，中药饮片异地流通的危害性和不合法性；明确中药材产地加工和中药饮片生产加工的区别，中药饮片合法生产企业的概念，并对中药材产地加工制订相关法规加以规范。结合GAP的推行，从中药材生产环节开始控制中药质量，使中药的质量监控从中药材的生产到中药饮片的生产加工整个过程无漏洞。对中药饮片生产企业的资质严格设限，以确保中药饮片生产加工过程的质量保证；结合已经贯彻执行的中药GMP、GSP等项法规，建设一个从中药材生产到中药饮片、中成药使用的有效的中药质量保证体系。使中药行业真正走上规范化发展的道路。要做到这一步，保证中药生产的每一个相关环节都能够有法可依不仅是必要的，也是最起码的条件。

    3.2 加强监管在建立健全相关法律、法规、质量标准的同时，应进行严格的监督管理工作，把现有的法律法规真正落到实处，使之发挥出应有的效能，遏制中药饮片市场流通环节管理不规范、市场混乱、无序竞争、质量下降的现象。制止不规范生产、生产企业不达标的现象。在现有条件下尽可能的杜绝不法行为，保证人民群众用药安全。

    3.3 加强执法机关队伍建设中药饮片的管理要求执法人员有较高的业务素质、专业技术素质。为保证执法力度，执法队伍的培养建设是必须的，只有具备较高业务素质的专业技术执法队伍，才能胜任其被赋予的职能，做到执法必严、违法必纠。

    3.4 对违法经营者加大打击力度对于敢于公然违法经营，危害人民群众身体健康的不法行为，必须加大打击力度，方能起到震慑作用。

    3.5 建立人才培养保护机制迅速建立人才培养保护机制，下大力量培养中药饮片后备人才，使之学有所用，保证中药饮片行业后继有人。

    3.6 加强从业人员管理在从业人员中加强职业道德教育和法律知识教育，确定饮片行业的职业道德观，制订从业人员职业道德规范，形成诚信、和谐的行业氛围。

    3.7 加强人才培养和科技开发，提高行业的整体水平逐步实现中医药的标准化、现代化。