于丽珊 中药药物警戒表述关乎患者健康和生命

目前药品的不良反应逐渐引起人们的关注，许多国家已经把药物警戒表述列入药品管理法规，有关药品不良反应（ADR）、配伍禁忌、注意事项等内容的表述越来越广泛深入，成为药品研究、药品法规、药品书籍和药品说明书的重要组成部分。而在我国中成药的药物警戒表述普遍做得很不够，有表述的品种不多，即使有表述，内容也大多局限在传统的药物禁忌范围，具有现代科技内容的警戒表述为数更少。日前就此问题，记者采访了中华人民共和国药典委员会执行委员、中国中医科学院基础理论研究所周超凡教授。
　　周超凡教授指出，药物警戒涉及的内容很多。例如，中药的“不良反应”项应包括使用该药过程中可能出现的所有相关ADR，与ADR的表现部位、药理毒副作用、用药方法、作用机制以及针对ADR的具体保护措施；必要时注明发生频率；若是严重或不可逆的ADR，需要特别注明。
　　值得注意的是，“禁忌”项也需要注明禁忌范围，如不宜服用的原疾病、症状、合并症、既往史、家族史、体质等；根据处方组成，按中医药理论属于妊娠禁忌、饮食禁忌或其他禁忌。“注意”项包括该药使用过程中应当注意的各种事情，如对老幼、孕产、哺乳期患者的特殊要求，对临床检查指标的影响，药物相互作用，伴有哪些疾病需慎用以及对饮食、睡眠的影响，不便纳入其他项目而又必须让医生、患者知道的各种内容等。
　　为了促使中成药药物警戒表述跟上时代的发展，尽快提高全民族的安全用药水平，必须加强宣传教育。
　　周超凡教授说，根据我国2004年3月4日发布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。此定义规定了必须同时具备几个条件才能构成ADR。即：药品必须合格，假冒伪劣药品及其他质量不合格的药品造成人身伤害不包括在内；正常用法用量，若不严格按照药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱，不正常、不合理的用药引起的损害不在此内；发生了有害反应，且这种有害反应与治疗目的无关或出乎意料。明确这个概念，需要解决以下几个问题：
　　一是药物有能治病救人的作用，也有危害人体健康甚至使人致命的严重不良反应。所以，再好的中药，包括最好的补养药、药性最平和的中药，如果使用不当，都会有ADR的发生。从医药学角度讲，单独一种化学成分一般都有多方面的药理作用，单味中药的化学成分很多，其作用涉及多器官甚至于多系统，中成药绝大多数由含有多味药的复方组成，化学成分更加复杂、作用更为广泛。其中不少作用同治病无关，他所带来的损害就是ADR。因此，不存在没有ADR的中成药；同样，世界上也不存在没有任何ADR的药物。讲清楚这个道理，公众也就接受了这个道理，就会关心ADR，研究ADR才会更加成为药物学研究的重要组成部分而被重视，才有可能多方面、多层次地做好中成药药物警戒表述的工作。
　　二是ADR是合格药品在正常（即正确）的用法用量下出现的有害反应，不是不合格药品、更不是假冒伪劣产品引起的有害反应，是属于难以避免的有害反应，而不是药品质量有问题。据此，一方面纠正患者认为ADR来自药品质量不好的误会，另一方面，消除目前不少企业担心药物警戒容易被误认为药品不好的顾虑。
　　三是ADR是由于用药治病而不得不承担的风险，提醒医药人员和患者注意防范ADR带来的危害，从而提高公众安全用药的意识。
　　鉴于药物警戒表述对我国安全用药、保障人民健康的重要性，周超凡教授认为，国家必须制定的法规，指出应当有哪些药物警戒项目，具体涉及哪些内容，应该如何表述，并坚决贯彻执行。根据轻重缓急，提出不同要求，通过不断努力，逐步实现对中成药药物警戒表述的要求。例如，审查新研制的中成药必须要有既定的药物警戒表述，否则不予批准；属于药典品种、保护品种和部颁、局颁国家标准收载的中成药品种，若药物警戒表述缺项或不规范，应该限期补充、改进，否认不予保留。
　　周超凡教授说，加强临床研究，不断总结临床经验，是提供药物警戒用语、补充药物警戒表述内容最宝贵的源泉。此外，国家还应增加投入，加强临床研究和加强基础研究，是我国目前做好药物警戒表述工作的有效途径。