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【摘要】 目的 探讨提高贫困地区新生儿首针乙肝疫苗及时接种率的免疫服务模式。 方法 采用不同的免疫服务模式，分别由不同的接种人员采用不同的方式为不同的接种对象提供首针乙肝疫苗接种服务，分析比较不同服务模式对提高贫困地区新生儿首针乙肝疫苗及时接种率的效果。 结果 项目实施后，预充疫苗组和常规疫苗组乙肝疫苗首针及时率较项目前均有了较大幅度的提高，前者明显高于后者(χ2=16.03,P<0.01)；在家分娩新生儿由村医接种者及时接种率高于乡级防保员接种者，使用预充疫苗者高于常规疫苗者（χ2=20.09，P<0.01；χ2=16.03；P<0.01）；筛查阳性孕妇分娩新生儿乙肝疫苗首针及时接种率为94.4%，远高于未筛查组（χ2=26.51，P<0.01）。 结论 采用自毁型预充式乙肝疫苗，并且在冷链外存放，由村医负责首针乙肝疫苗接种是提高在家分娩新生儿乙肝疫苗首针及时接种率的最佳服务模式。开展孕妇筛查对阳性母亲所生新生儿及时接种乙肝疫苗，能阻断母婴传播和减少接种后发生异常反应的风险，是值得进一步探讨的课题。
【关键词】 乙肝疫苗 服务模式 及时接种率 新生儿 贫困地区
Study on results of immunization service model of improving the timeliness coverage of the first dose of hepatitis B vaccine among newborns in the poor area.
SUN lian-ying,ZENG Zhao-chang, FU Zhen-wang, et al.
(Hainan Provincial center for Diseases Control and Prevention,Haikou 570203,Hainan, P. R.China)
Abstract：Objective To evaluate the results of immunization service model and look for a new model to improve timeliness coverage of the first dose within 24 hours after birth in the poor area. Methods The efficacy of different immunity service model carried out by different injector for different targets in poor area were compared. Results The timeliness coverage of the first-dose of hepatitis B vaccine increased obviously since the implementation of the research prject ,the timeliness coverage of the UnijectTM hepatitis B vaccine group was higher than that of the routine hepatitis B vaccine group, the village doctor group was higher than the other group among the non-hospital delivering newborns, the screening group higher than the non-screening group,showing significant difference（χ2=16.03,P<0.01;χ2=20.09，P<0.01;χ2=26.51，P<0.01）, respectively. Conclusion The newborns delivered at home and immunized with UnijectTM hepatitis B vaccine stored outside cold chain by the village doctor is the optimal model; the strategy of screening pregnant women and immunization of children born by HBsAg positive mothers with Hepatitis B vaccine can interrupt the vertical transmission of hepatitis B and reduce the risk of abnormal reactions after vaccination.
Key words：Hepatitis B vaccine; Immunization model; Timeliness coverage; Neonates; Poor area
乙型肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、通过血液与体液传播，具有慢性携带状态，以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝不仅给患者的身体健康造成危害，还对患者的心理、工作和生活造成严重影响。我国为控制乙肝持续高流行态势，不断加强防治工作力度，2002年已将新生儿乙肝疫苗接种纳入了免疫规划，但在边远贫困地区，由于多种因素影响了首针及时接种率，影响了阻断母婴垂直传播的效果。为了解贫困地区影响首针及时接种的因素,课题项目通过采取不同的接种服务模式,评估和比较其实施效果,探讨提高贫困地区新生儿首针及时接种的有效模式，为我国实现控制乙肝规划提供决策依据。
1 材料与方法
1.1 及时接种定义 指新生儿出生后24h内接种首针乙肝疫苗，即在新生儿出生当天或第2d接种首针乙肝疫苗。
1.2 服务模式
1.2.1 使用自毁型预充乙肝疫苗(简称预充疫苗)接种 在琼中和五指山两市县，根据交通便利状况分为预充1组和预充2组两组。预充1组免疫对象为交通便利村庄的儿童，包括住院和在家分娩的新生儿，由乡镇防保人员负责接种，疫苗从省到村（接种点），各环节均严格按照温度要求储存、运输和使用；预充2组免疫对象为较为偏远、交通不便利村庄在家分娩新生儿，接种工作由村医完成，乙肝疫苗自县级冷链中心分发后开始离开冷链，在常温下保存，接种前1个月发放到村级卫生室或村医家中，在常温下阴凉处保存，根据温度指示标志（VVM）的指示颜色变化安排使用。两组均按“0、1、6”的免疫接种程序要求和乙肝疫苗接种操作实施接种。
1.2.2 使用常规基因工程乙肝疫苗(简称常规疫苗) 在保亭和白沙两县，根据新生儿分娩地点、接种人员和接种地点分为常规1组、常规2组和常规3组。常规1组的免疫对象为在家分娩新生儿，首针乙肝疫苗由村医或接生员入户接种，接种每针次补助5元；常规2组的免疫对象为在家分娩新生儿，首针乙肝疫苗由乡级卫生院防保组入户接种，接种每针次补助5元；常规3组的免疫对象为住院分娩新生儿，首针乙肝疫苗由产房或防保组人员接种，无接种补助。3组所用疫苗严格按说明书储存温度要求储存、运输和使用，并均按“0、1、6”的免疫接种程序要求和乙肝疫苗接种操作实施接种。
1.2.3 对照组设置 选择经济、自然、民族等条件相似，又同属国家级重点扶贫县的陵水县作为对照1组；选择经济较为发达，群众文化水平和免疫意识较高的文昌市作为对照2组。分别按照既往常规免疫服务方式组织开展乙肝疫苗的接种工作。
1.3 评估方法 采用组群抽样方法(PPS法),调查研究模式实施前后项目地区12～24月龄儿童乙肝疫苗全程接种率和及时接种率。同时，采用同样的方法调查对照地区新生儿乙肝疫苗及时接种情况。
2 结果
2.1 预充乙肝疫苗 项目前乙肝疫苗首针及时接种率不足50%，边远地区（预充2组）仅为32％。项目实施后两项目组首针及时接种率与项目前比较均有明显性差异(χ2=19.08，P＜0.01; χ2=104.19，P＜0.01);预充2组及时率提高的幅度大于预充1组(表1)，但项目后两项目组差异无显著性（χ2=3.28，P＞0.05）。
表1 预充疫苗组与常规疫苗组儿童首针及时接种率比较（略）
2.2 常规乙肝疫苗 项目前乙肝疫苗首针及时接种率为45.8%，常规1组仅为7.2％。项目实施后三项目组首针及时接种率与项目前比较均有明显性差异(χ2=173.87,P＜0.01;χ2=7.78,P＜0.05; χ2=26.39,P＜0.01);项目后三项目组之间及时接种率差异仍存在显著性(χ2=8.88,P＜0.01;χ2=61.14,P＜0.01)，见表1。
2.3 不同疫苗项目组与对照组比较 项目前预充乙肝疫苗组与常规乙肝疫苗组间首针及时接种率差异不存在显著性（χ2=1.57,P＞0.05）,但项目后前者高于后者约10个百分点,且差异存在显著性(χ2=16.03,P<0.01)。与对照组比较，对照1组住院分娩率低,没有采取干预措施，及时接种率明显低于其他组。对照2组住院分娩率达到了100%，全部新生儿首针均在医院产房接种，首针及时接种率明显高于其它组（χ2=48.28,P<0.01）（见表2）。
表2 不同疫苗与对照组比较项目乙肝疫苗首针及时接种率前后比较（略）
2.4 在家分娩新生儿 在家分娩新生儿及时率最高为预充2组，依次为常规1组、常规2组，不同项目组间差异存在显著性（χ2=6.43,P<0.05 ；χ2=8.88,P＜0.01）。与对照1组比较，由村医接种的预充2组和常规1组及时率明显高于对照组，差异存在显著性（χ2=15.29,P<0.01）；但由防保员入户接种的常规2组及时率与对照组比较差异无显著性(χ2=0.83,P＞0.05)见表3。
表3 在家分娩新生儿采取不同干预模式前后乙肝疫苗首针及时接种率比较（略）
2.5 住院分娩新生儿 住院分娩新生儿在采取加强对医务人员乙肝疫苗接种相关知识培训，及时接种率提高了15个百分点，项目前后比较差异有显著性（χ2=26.39，P<0.01），项目后及时接种率已与经济发达的对照2组比较差异无显著性（χ2=0.50，P＞0.05）,与对照1组住院分娩新生儿比较及时率差异存在显著性（χ2=8.83，P<0.05）。
2.6 不同接种人员比较 项目实施后,由村医和接生员负责对在家出生新生儿接种首针者占44.1%,比项目前增加了31个百分点；及时接种率提高到64个百分点,达到项目要求的60%以上的目标。由乡级医生负责新生儿接种首针接种工作，及时率虽然提高了23个百分点,但仍较项目要求低7个百分点。村医接种者及时接种率高于乡级防保员接种者，两者差异存在显著性（χ2=20.09，P<0.01）（见表4）。
表4 在家出生新生儿不同接种人员对首针及时接种率的影响（略）
2.7 孕妇乙肝表面抗原（HBsAg）快速筛查 本研究采用乙肝HBsAg快速诊断试纸条对14个住院分娩率低于10%的边远山村的441名孕妇进行了HBsAg快速筛查，乙肝表面抗原阳性71人，阳性率16.1%。对筛查孕妇进行乙肝预防知识宣传，71名筛查HBsAg阳性的孕妇经过动员后，有58名到当地卫生院住院分娩，所产新生儿都及时接种了乙肝疫苗。13名在家分娩者中有4名由其家人到卫生院领取疫苗，由村医接种，5名新生儿出生后当天报告给村医，由村医上门接种，其它4名由于出生后报告不及时导致接种不及时。筛查阳性孕妇分娩新生儿乙肝疫苗首针及时接种率为94.4%，其及时率明显高于母亲未筛查儿童，两者差异显著性（χ2=26.51，P<0.01）(见表5)。
表5 孕妇乙肝表面抗原（HBsAg）筛查与未筛查首针及时接种率比较（略）
3 讨论
乙肝已成为我国影响群众身体健康的主要公共卫生问题［1］，为了加快乙肝防治进程，卫生部将乙肝列入为“十一五规划”四大重点防治传染病之一。中国肝炎防治基金会研究认为,乙肝疫苗保护效果与第1针及时接种率和住院分娩率关系密切,新生儿乙肝疫苗第1针及时接种率十分重要,一定要在出生后24h内完成,特别是在家出生的新生儿应做好第1针的及时接种,否则会给儿童带来不可挽回的后果,也造成人力、资源的浪费［2］。目前,我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫工作取得了显著的成效,广大儿童,特别是贫困地区儿童得到了乙肝疫苗的免疫保护,但由于受到自然地理环境、居住状况、卫生服务资源、风俗习惯等多因素的影响，新生儿乙肝疫苗首针及时接种率仍较低,难以阻断乙肝病毒的母婴传播。本课题通过采用不同的免疫服务模式，分别由不同的接种人员采用不同的方式为不同的接种对象提供首针乙肝疫苗接种服务，分析比较不同服务模式对提高贫困地区新生儿首针乙肝疫苗及时接种率的效果。结果表明：
3.1 乡村医生和接生员的参与是提高住院分娩率低地区首针及时接种率的有效服务模式。对于在家分娩新生儿，不论是使用预充疫苗还是常规疫苗，由村医接种首针及时率提高的幅度大于防保员接种，两者存在显著性差异，且及时率明显高于与条件类似的对照1组，说明村医负责对在家分娩新生儿接种首针乙肝疫苗的服务模式是行之有效的。村医或接生员与当地群众密切联系，通过他们的口头宣传，消除了当地群众的迷信观念，是贫困边远民族地区执行免疫接种服务的最佳人选。然而当前村医从事预防接种工作面临着政策准入许可和众多实际困难。第一，2005年发布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种人员准入资质做出了明确界定。目前绝大多数村医是以往的“赤脚”医生，不具备开展预防接种工作的资格。第二，政府没有给予村医基本工资保障，要求村医自筹资金义务负责儿童预防接种工作在目前缺乏可行性。第三，《疫苗流通和预防接种管理条例》规定一类疫苗实行免费接种，对实施接种者给予补助，但按照目前3元/针次的补助标准（项目补助5元/针次），远远低于实际工作支出的费用。这意味着如果村医从事预防接种工作必须贴钱，显然这是不可行的。
3.2 提高住院分娩率，落实首针“谁接生谁接种”制度是保证首针及时接种的重要环节。对于住院分娩新生儿，不管是项目组还是对照组乙肝疫苗首针及时接种率均达到了90%以上，说明提高住院分娩率是提高贫困地区新生儿首针及时接种率的极其重要的措施。
3.3 应用自毁型预充式乙肝疫苗，并且在冷链外存放，由村医负责首针乙肝疫苗接种，使项目地区新生儿乙肝疫苗及时接种得到了大幅度提高，及时接种率高于常规疫苗。据报道，自毁型预充式乙肝疫苗对新生儿进行接种是安全有效的,在冷链外保存1个月内使用也是安全有效的,该疫苗的使用对提高边远贫困地区新生儿乙肝疫苗首针及时接种率效果显著［3］。另据王莉霞报道，乙肝疫苗具有热稳定性，在边远贫困山区、住院分娩率较低的农村地区采用在村卫生室或接生员家中,在常温环境中,根据预产期预先存放一定数量的乙肝疫苗,在儿童出生后24ｈ内及时接种,可以大大提高乙肝疫苗首针及时接种率,从而降低人群HBV携带率,减少慢性肝病的发病率［4］。自毁型预充式乙肝疫苗，改变了一次性自毁型（AD）注射器不易操作、不便排气、接种人员拒绝使用等缺点，减少了工作量，避免了疫苗污染、抽取剂量不足、针头意外刺伤等情况的发生，保证了接种注射安全。但自毁型预充乙肝疫苗目前生产成本和价格较高，可能将成为制约其推广使用的因素之一，其成本-效益有待进一步的研究分析。
3.4 通过组织对孕妇HBsAg筛查，可及时发现高危孕妇，对高危孕妇开展宣传动员可提高其住院分娩率，从而提高新生儿的乙肝疫苗及时接种率。课题调查显示，在贫困地区由于受通俗习惯、交通不便等因素的影响，即使是政府提供住院分娩补助，甚至免费住院分娩，但仍有相当部分孕妇坚持在家分娩。通过对孕妇进行乙肝病毒携带状况筛查，加强对病毒携带阳性妇女乙肝预防知识的健康教育，提高他们及时给新生儿接种乙肝疫苗的意识，从而阻断母婴传播。我国已发生多起新生儿出生后24h内接种乙肝疫苗偶合死亡所引发的预防接种纠纷，本研究认为，通过对及时接种率低的贫困地区所有孕妇进行乙肝表面抗原筛查，优先为阳性母亲所生新生儿在出生24h内接种乙肝疫苗，对于母亲阴性的新生儿可以推迟接种，这既能达到阻断母婴传播而降低携带率的目的，又可降低新生儿接种乙肝疫苗后偶合死亡等预防接种不良反应的发生，减少接种后死亡病例所导致的纠纷，有利于免疫接种工作的正常有序进行。这是今后值得进一步深入探讨的课题。
【参考文献】
［1］ 戴志澄，祁国明．中国病毒学肝炎血清流行病学调查（下）［M］．北京：科学技术文献出版社，1997,39～58.
［2］ 刘崇柏,王钊,苏崇鳌,等.农村贫困地区新生儿乙型肝炎疫苗扶贫工作效果分析［J］.中国计划免疫,2003,9(3)：136～138.
［3］ 孙莲英,曾昭长,符振旺,等. 海南省贫困地区新生儿应用自毁型预充式乙型肝炎疫苗有效性和安全性研究［J］. 中国计划免疫,2005,11(5):371～374.
［4］ 王莉霞.提高边远贫困地区乙型肝炎疫苗首针及时接种率策略探索［J］. 中国计划免疫,2004,10(3):182～184.
作者单位：海南省疾病预防控制中心,海南 海口 570203；定安县疾病预防控制中心,海南 定安 571200; 白沙县卫生防疫站，海南 白沙 572800; 保亭县疾病预防控制中心,海南 保亭 572300.