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【摘要】 目的：制备银连袋泡茶，TLC法定性控制质量，观察临床应用疗效。方法：制备茶叶滤纸包装银连袋泡茶,采用薄层色谱法对处方中的金银花、射干、甘草、黄芩进行定性鉴别;对221例急慢性咽炎者进行临床观察。结果:处方有关药材薄层斑点明显，临床治疗急慢性咽炎总有效率为95.76%。结论:银连袋泡茶鉴别方法可靠, 服用便利，临床疗效确切。
【关键词】 银连袋泡茶;制备工艺;质量控制与应用
1 仪器与试药
绿原酸对照品、甘草次酸对照品、射干对照药材、黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所）。聚酰胺薄膜（浙江台州市生化塑料制品厂）、硅胶G薄层板（上海信宜仪器厂出品）。醋酸、甲醇、三氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、丁酮、乙醇、无水乙醇，试剂均为分析纯。
2 处方与制备
2.1 处方
金银花0.69kg、连翘0.69kg、桔梗0.69kg、射干0.69kg、甘草0.67kg、玄参0.45kg、山豆根0.45kg、胖大海0.45kg、麦门冬0.45kg、黄芩0.69kg、蜂蜜适量。
2.2 制备
将处方药材净选后快速洗净，低温烘干（60℃）混合，粉碎成粗粉，加20%蜜水浸润4h,过2号筛，混匀，60℃烘烤至干燥，用茶叶滤纸分装成每小袋6g，再包装成6g×10袋即可。
3 质量控制
3.1 性状
本品为棕褐色粗粉，味甜。
3.2 薄层色谱法鉴别
3.2.1 金银花
取本品12g加甲醇10ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品加甲醇1ml，制成每1ml含1mg的绿原酸，作为对照品溶液。取不含金银花的空白样品,按供试品制备方法,制备阴性样品溶液。照(中国药典2005年版一部附录ⅥB)薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各1μl分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂展开，取出，凉干，置紫外线灯（365nm）下检视。在供试品色谱中,在与对照品的相应位置上, 显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。
3.2.2 射干［1］
取本品10g加甲醇20ml，超声处理30min，滤过，滤液浓缩至1.5ml，作为供试品溶液。另取射干对照药材同法制成对照品溶液，作为对照品溶液。取不含射干的空白样品,按供试品制备方法,制备阴性样品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各1μl分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇（3：1：1）为展开剂展开，取出，凉干，喷以10%三氯化铝试液，置紫外线灯（365nm）下检视。在供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。
3.2.3 甘草
取本品2g,加盐酸1ml与三氯甲烷20ml,加热回流1h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。取不含甘草的空白样品,按供试品制备方法,制备阴性样品溶液。照薄层色谱法试验, 吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上以正己烷-乙酸乙酯-醋酸(10∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液, 105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。
3.2.4 黄芩
取供试品10g加甲醇30ml，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml溶解，用盐酸调pH至2，用乙酸乙脂振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。取不含黄芩的空白样品,按供试品制备方法,制备阴性样品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂展开，取出，凉干，喷以1%三氯化铁乙醇试液。在供试品色谱中,在与对照品的相应位置上,显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。
4 检查
其他应符合茶剂项下的有关规定。微生物限度按中国药典2005年版1部附录微生物限度项下检查，应符合规定。
5 稳定性考查
取银连袋泡茶剂3批共20大袋置于温度37℃～40℃，相对湿度50%～70%的条件下，分别于0、30、60、180d对其外观性状、鉴别、水分、微生物限度等进行考察，各样品均未见异常改变。
6 临床观察
6.1 一般资料
222例系本院门诊患者并可随访，随机分为4组。急性咽炎治疗组22例，其中，男性17例、女性5例；年龄13～72岁，平均40.5岁；病程1～7天，平均为3.5天。急性咽炎对照组21例，其中，男性14例、女性7例；年龄14～71岁，平均39岁；病程1～7天，平均为4天。慢性咽炎治疗组101例，其中，男性76例、女性25例；年龄19～69岁，平均38.5岁；病程3个月～3.5年，平均为1.5年。慢性咽炎对照组78例，其中，男性51例、女性27例；年龄17～67岁，平均39.5岁；病程3个月～3年，平均1年。
6.2 诊断标准
参照《中医病症诊断疗效标准》［2］：①急性咽炎以咽干灼热、吞咽疼痛为主症。咽部检查：咽黏膜充血呈鲜红色，咽后壁滤泡红肿，颌下淋巴结肿大压痛。②慢性咽炎以咽部不适、或痒、或痛、或干燥为主症。咽部检查：咽部充血呈暗红色，咽黏膜增生肥厚或干燥变薄，咽后壁滤泡增生。凡符合以上诊断标准，且排除其他疾病引起咽部病变均可列入观察范围。
6.3 治疗方法
急性咽炎用银连袋泡茶浸泡反复含漱后再缓慢咽下，每日5次,每次1袋 ,7d为1个疗程。 急性咽炎对照组服用复方草珊瑚含化片(江中制药集团)，每次2片,每日6次，7d为1个疗程。慢性咽炎用银连袋泡茶浸泡含漱后再缓慢咽下，每日5次,每次1袋,10d为1个疗程。慢性咽炎对照组服用复方草珊瑚含化片，每次2片,每日6次，10d为1个疗程。观察期间不用其他治疗方法。
7 疗效评定标准
参照《中医病症诊断疗效标准》评定。急性咽炎：3天内症状减轻，7d内症状、体征消失为临床治愈；5d内症状减轻，1周内症状、体征大部分消失为显效；5天内症状有所减轻，1周内症状、体征部分消失为有效；用药1周内症状、体征无明显改善为无效。慢性咽炎：10天内症状减轻，3个疗程内症状、体征消失为临床治愈；0.5个月内症状减轻，3个疗程内症状、体征大部分消失为显效；0.5个月内症状减轻，3个疗程内症状、体征部分消失为有效；3个疗程内症状、体征无改善为无效。
统计学处理：采用SPSS 11.0软件进行资料分析，数据比较用χ2检验。
8 结果
急性咽炎两组疗效差异无显著性（χ2=1.2718，P>0.05）。慢性咽炎两组疗效差异有显著性（χ2=11.0632，P<0.01）。详见表1、表2。表1 急性咽炎观察组与对照组疗效比较（略）表2 慢性咽炎观察组与对照组疗效比较（略）
9 讨论
急慢性咽炎发病率高,严重影响人们的身心健康。银连袋泡茶剂是集清热解毒、泻火、利咽、消肿止痛、生津润喉为一体的纯中药泡袋制剂,用茶叶滤纸包装，通透性强、有效成分溶出率高，开水浸泡15min后即可直接饮用，服用便利，起效快，价格低廉，便于携带，患者易于接受。本文结果表明，对急性咽炎观察组有效率95.46%,对照组有效率90.48%,急性咽炎疗组与对照组相比,疗效无显著性差异 (P>0.05)。慢性咽炎观察组有效率96.06%,对照组有效率80.77%,疗效有显著性差异(P<0.01)。银连袋泡茶治疗急慢性咽炎均有疗效,对慢性咽炎的疗效更佳，疗效优于复方草珊瑚含化片。未见不良反应发生。
【参考文献】
1］中国药典.一部［S］.2005：64，117，200.
［2］国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［M］.南京:南京大学出版社,1994：126-128.
作者单位：山东省寿光市人民医院，山东 寿光 252700