浅谈如何加强市级药品不良反应监测工作

【关键词】  市级药品不良反应监测工作

　药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。我国的ADR监测机构是由国家、省级和市县级ADR监测机构组成。目前大多数市级ADR监测机构刚刚成立不久，对如何积极稳步推进ADR监测工作向纵深发展，如何建立健全市级ADR监测网络，是摆在现今的一个十分重要课题。随着人们生活质量要求的不断提高，对药品会造成机体损害的认识程度的不断增强，安全性越来越受到人们的重视。保障人民用药安全有效成为食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。

　　1 要强化市级ADR监测机构及监测网络的建设

　　1.1 市级ADR监测网的组成与职责

　　1.1.1 市级ADR监测网的组成

　　组成市级ADR监测网由市级ADR监测领导小组、市级ADR专家咨询库及市级ADR监测员三部分组成。市级ADR监测网领导小组应由市级食品药品监督管理局分管安监的领导担任组长、市局安监科和市级ADR监测中心负责人担任副组长，成员则由各具有一定规模的医疗机构药剂科负责人及药品生产、经营企业质管部门负责人担任。市级ADR专家咨询库人员应由全市医药部门的知名医学专家、护理专家、药学专家担任。ADR监测员由各医疗机构及药品生产、经营企业部门负责人组成。

　　1.1.2 市级ADR监测网的职责

　　负责完成国家、省ADR监测机构交办的有关任务;负责全市ADR的收集上报、审核并向省ADR中心上报;定期(每季度)对上报的ADR报表进行总结、分析;负责全市ADR咨询工作。ADR监测网的各组成部分各司其职，紧密联系，环环相扣，积极配合，使得ADR监测、报告工作高效、有序地运行。

　　1.2 市级ADR监测分工

　　(1)ADR监测网领导小组负责监督、检查、管理和协调全市ADR监测工作，制订年度ADR工作计划，组织ADR专家咨询库人员对紧急或疑难ADR病例的会诊和讨论。(2)ADR专家咨询库负责严重、疑难ADR病例的会诊和评价。(3)ADR监测员负责将本单位收集填写的ADR报告表上交至市级ADR监测中心。

　　2 要加强市级ADR监测的有关工作制度

　　为做好ADR监测工作，应制定《药品不良反应监测操作程序》、《药品不良反应监测日常工作制度》、《药品不良反应监测信息反馈制度》、《突发药品不良反应事件紧急处置制度》、《药品突发性群体不良事件紧急处理程序》、《药品不良反应监测工作考核办法》等制度。明确ADR监测网的组成、ADR上报程序、奖惩制度以及ADR监测网的工作任务和职责。提高全市医药护人员对ADR上报的积极性和ADR报表的质量。

　　3 要规范ADR上报程序

　　要经常督促全市医疗机构和药品生产、经营企业应遵照以下程序上报：(1)发现或获知药品不良反应或事件，于30日内报告;其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告;死亡病例应及时上报，并对发现或获知的死亡病例进行调查，于3日内报告。市级ADR监测中心接到死亡病例报告后，应在第一时间电话或传真报告市食品药品监督管理局、省监测中心。(2)发现或获知(个体)药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，通过药品不良反应监测网络在线直报不良反应信息。尚不具备在线上报的基层医疗机构，填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向规定的临近医疗机构监测上报点或市级ADR监测中心报告。(3)获知或发现药品群体不良事件后，应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》和个案《药品不良反应/事件报告表》，并向市食品药品监督管理局、卫生局和省ADR监测中心报告。(4)调查与处置：市级ADR监测中心对收到的药品不良反应或事件案例(报告)的真实、完整、准确性进行审核，3日内完成严重的药品不良反应或事件的关联性评价，其他报告的关联性评价应于15日完成，并及时上报省监测中心。

　　4 要加强对ADR监测报告的分析与评价工作

　　首先要经常督促药品生产、经营企业和医疗卫生机构对本单位所生产、经营、使用的药品不良反应监测数据进行分析评价，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　市级ADR监测中心每月将药品不良反应监测统计资料向省级ADR监测中心报告。

　　总之，只要能加强市级药品不良反应监测工作的深入和持续开展，正确引导广大医药工作者逐步主动积极地上报ADR监测报告，ADR监测报告的质量也会逐步提高，必将更好地发挥市级药品不良反应监测工作对临床合理用药的促进作用，切实保障广大人民群众的用药安全。