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【摘要】 目的 观察非洛地平治疗轻、中度原发性高血压病（EH）的疗效及安全性。方法 以依那普利作为对照，对120例EH患者进行为期8周的服药观察。经2周安慰剂冲洗期随机平均分组，治疗组给予非洛地平5mg，每日1次，服药2周末血压下降未达有效标准者增加至10mg，每日2次，疗程8周。对照组给予依那普利10mg，每日1次，服药2周末血压下降未达有效标准者增加至10mg，每日1次，疗程8周。结果 与用药前相比，两组用药后2～8周的血压均较用药前明显下降（P<0.05）。非洛地平降压总有效率93.3%，显效63.3%;对照组总有效率88.3%，显效率45.0%，两组疗效比较，差异无显著性（P>0.05）。非洛地平服药前、后患者肝肾功能、空腹血糖、血脂、血常规、尿常规、心电图均无明显改变（P>0.05）。结论 非洛地平治疗轻、中度EH有效且安全性良好。
to moderate essential hypertension
Liu Aiping，Chen Xiaohong，Liang Shufang，et al.
Yongrong General Hospital of Rongchang，Rongchang402460.
【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of felodipine in treating patients with essential hyˉpertension.Methods 120cases with mild to moderate essential hypertension were randomly divided into2groups，of which60cases received felodipine（5mg，qd）and60cases received enalapril（10mg，qd）for2weeks.The doses of felodipine and enalapril were increased to10mg，qd and10mg，bid respectively after2weeks’treatment if the blood pressure did not significantly decrease.Efficacy was evaluated after8weeks’treatment.Results After treatment，the blood pressure significantly decreased in2～8weeks in both felodipine and enalapril group（P<0.05）.The total reˉsponse rate and the effective rate were93.3%and63.3%respectively in the felodipine group，had88.3%and45.0%respectively in the enalapril group.The efficacy had no significant difference between the two groups，and both groups had no severe adverse reactions（P>0.05）.Conclusion Felodipine is effective and safe in treating patients with mild to moderate essential hypertension.
Key words hypertension felodipine enalapril
非洛地平缓释剂和依那普利作为较新的降压药在基层推广使用，两者间对照观察的报道尚少。本文旨在验证以依那普利作为对照，观察和比较两类药物治疗轻中度原发性高血压病（EH）的疗效和安全性，疗效满意，
现报告如下。
1 对象与方法
1.1对象治疗对象为门诊中度EH患者，均符合WHO诊断标准，坐位舒张压（DBP）90～109mmHg（1mmHg=0.133 kPa），收缩压（SBP）<180mmHg。经病史、体检及实验室检查除外继发性高血压、严重心律失常、严重肝肾功能障碍、充血性心力衰竭、3个月内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、孕妇和哺乳期妇女、研究前服用其他抗高血压药物且不能安全停药者，共计120例。
1.2 方法 采用随机开放平行对照试验。入选病例（未治 疗或已经治疗而停药的轻中度高血压病人）进入为期2周的安慰剂冲洗期，冲洗期末DBP在90～109mmHg之间的患者进入药物治疗组，他们按1∶1随机分为两组，即非洛地平组（F组）、依那普利组（E组）。两组之间的性别、年龄、治疗前SBP、DBP、心率（HR）等基础资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者基本情况分析，见表1。F组每日早晨口服非洛地平［felodipine，商品名:波依定，阿斯特拉（无锡）制药有限公司产品］5mg，2周末血压下降未达有效标准者，第3周起增至10mg每日1次。E组每日早晨口服依那普利（enalapril，常州制药厂产品）10mg，2周末血压下降未达有效标准者，第3周起增至10mg，每日2次。疗程均为8周。
表1 两组患者基本情况分析 （略）
患者进入安慰剂冲洗期后，由固定医师每2周随访1次，每次用标准水银汞柱袖带血压计测量患者坐位右上臂肱动脉血压3次，以KorotkoffⅠ为SBP，以KorotkoffⅤ为DBP，检查心率和心律，调查不良反应情况。于药物治疗前后测定肝肾功能、全套血脂、空腹血糖、血清电解质、血尿常规及进行心电图、X线胸部检查。每例有1份药物记录清单。
1.3 疗效判定 按卫生部制定的心血管系统药物研究指导原则评定 ［1］ 。显效:DBP下降≥10mmHg并降至正常或下 降20mmHg以上;有效:DBP下降虽未达到10mmHg，但降至正常或下降10～19mmHg;无效:未达到上述水平者。
1.4 统计学方法 所有数据用ˉx±s表示，两组差异用t检验，治疗前后对照资料做配对t检验，P<0.05定为差异有显著性。
2 结果
2.1 治疗前后血压和心率的变化 与用药前相比，两组用药后2～8周的血压均较用药前明显下降（P<0.05）。两组治疗前后心率变化无差异（P>0.05）。见表2。
表2 非洛地平与依那普利治疗前、后血压和心率变化的比较 （略）
2.2 降压疗效 F组降压总有效率达93.3%（56/60），显效率为63.3%（38/60）;E组降压总有效率为88.3%（53/60），显效率为45.0%（27/60）。两组降压疗效比较差异无显著性（P>0.05）。
2.3 服药剂量与疗效的关系 F组降压有效者中服5mg qd者35例，服10mg，每日1次者21例;E组降压有效者中服10mg qd者24例，服10mg，每日2次者29例。
2.4 用药前后实验室指标的变化 两组用药前后谷丙转氨酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、血尿酸、总胆固醇、甘油三酯、空腹血糖、血清电解质、血尿常规、心电图、X线胸部检查比较差异均无显著性（P>0.05）。
2.5 不良反应 F组用药期间不良反应率为18.3%（11/60），其中头痛5例，面部潮红/潮热3例，头昏2例，乏力1例，均在服药1周内出现，有1例症状较重，经密切观察患者可耐受。E组干咳3例，乏力2例，头痛头昏1例，面红2例，症状均较轻。两组总不良反应发生率比较差异无显著性（P>0.05）。
3 讨论
非洛地平缓释片是二氢吡啶类的具有高度血管选择性的钙通道阻滞剂，Hotplendil实验已充分说明了非洛地平缓释片降血压的显著效果。该药口服后3～5h达峰值浓度，在患者体内的平均半衰期长达25h，故每日口服1次即可维持至少24h降压作用 ［2］ ，对心率、房室传导无明显影响，无反射性心动过速和体位性低血压，具有良好的药物耐受性。本组结果显示非洛地平与依那普利均能使偶测血压（CBP）有效降低，两药的降压幅度差异无显著性（P>0.05）。非洛地平降压总有效率为93.3%，显效率63.3%，治疗2周后已有较强的降压作用，至治疗8周末更明显，其有效率与刘氏等报道相似 ［3～4］ 。非洛地平治疗8周，降低SBP22.1 mHg、DBP14.3mmHg，降压幅度与国内外报道相似 ［5～7］ 。 依那普利是一种长效的非巯基血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），降压稳定，对心脏结构及功能有保护作用 ［8］ 。本文E组降压幅度SBP20.6mmHg、DBP11.2mmHg，总有效率88.3%，与叶氏报道相似 ［9］ 。
本研究中非洛地平副作用多出现在用药早期，不良反应率较低，主要为头痛、面部潮红、头昏，症状轻而无须停药。E组发生干咳3例，其原因可能与缓激肽增多有关 ［10］ 。两组药物对肝肾功能、血脂、血糖、血尿酸及血尿常规、心率均无明显影响。
据估计目前全国EH患者约有1亿，而人群对EH的知晓率（26.3%）、治疗率（12.1%）、控制率（2.8%）均很低 ［11］ ，心脑血管事件发生率高，因此，对EH应当大力在基层普及治疗。本临床观察表明，非洛地平缓释片5～10mg，每日1次能有效降低轻中度EH患者血压，且总体耐受性良好，是治疗EH较为理想的基线药。
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作者单位:402460重庆市荣昌县永荣矿业有限公司总医院
（收稿日期:2004-06-21） （编辑海 涛）