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药品生产质量管理规范（good manufacturing practice for drug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范［1］。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件。有学者认为，GMP只适用于制药生产厂家，但笔者认为，医院制剂同样面临进一步提高药品质量，保证患者用药安全的紧迫任务，推行GMP已是势在必行。
1 医院制剂推行GMP的重要意义
药品质量的好坏直接影响着人们的身体健康和生命安全，药品质量必须符合要求，这就要求对药品必须实施法制化、科学化和规范化管理，GMP正是适应保障药品生产质量需要而产生的。它把发生差错事故和各类污染的可能性降到最低限度，是药品在生产过程中的质量保证体系，实施GMP对控制医院制剂质量具有重要意义。医院制剂多为适应本单位科研和临床的需要而市场无供应的制剂，在药品中还占有相当重要的地位。目前医院制剂在新制剂审批和质量检验方面有一套成熟的管理体系和操作模式，但在生产过程中还缺乏切实有效的标准和监督制度，为适应新形势的要求，与国际接轨，满足消费者的需求，并求得自身发展，医院制剂推行GMP管理已迫在眉睫。
2 医院制剂如何实施GMP管理［2］
2.1 硬件设施与设备 医院制剂室应按照GMP要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科技合理，根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向要合理。设备投资必不可少，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2.2 软件的管理 “软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。其中最重要的一个内容是用书面程度进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件［2］，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
2.3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发 用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。先由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负担按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。
2.4 注重人员的培训 在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。具体的措施：要定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
目前我国的GMP已进入了法制化的管理，这是贯彻与实施GMP最有利的条件。GMP管理是药品生产和质量管理的一次革命，在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。
【参考文献】
1 李钧.药品GMP实施与认证.北京：中国医药科技出版社，2000，55-56.
2 缪德骅.药品生产质量管理规范实施指南.北京：化学工业出版社，2001，96-115.
(编辑：李建伟）
作者单位： 100700 北京，北京军区总医院药剂科