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首页医源资料库在线期刊中华现代临床医学杂志2008年第6卷第9期

蒙药当玛-5质量标准初步研究

来源:《中华现代临床医学杂志》
摘要:【摘要】采用显微鉴别及薄层色谱法对蒙药当玛-5水丸进行质量研究。实验结果表明,显微鉴别及薄层色谱法定性,重现性、稳定性均良好,操作简单易行,可以作为质量标准以指导生产。【关键词】蒙药当玛-5。质量标准本品剂型为水丸,由石榴、红花、豆蔻、肉桂、荜茇五味药材组成,其功能为开郁消食,暖胃。...

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【摘要】  采用显微鉴别及薄层色谱法对蒙药当玛-5水丸进行质量研究;实验结果表明,显微鉴别及薄层色谱法定性,重现性、稳定性均良好,操作简单易行,可以作为质量标准以指导生产。

【关键词】  蒙药当玛-5;质量标准

本品剂型为水丸,由石榴、红花、豆蔻、肉桂、荜茇五味药材组成,其功能为开郁消食,暖胃。用于食欲不振,消化不良,胃脘冷痛,满闷嗳气,腹胀泄泻等。该药为协定处方,在长期生产过程中一直没有质量标准,本文旨在为其制定一个可操作的质量标准,以指导生产。我们从显微鉴别到薄层色谱对该产品进行了基本的定性研究。从而为该产品在生产过程中的质量控制提供理论依据。具体实验如下。

    1  实验材料

    1.1  实验仪器  奥林巴斯显微镜,型号:CX21FSl。光学读数分析天平,型号:TS-14,多功能紫外透射仪,型号:ZF-501。薄层涂敷器,型号:YO-KO-TF。

    1.2  实验药品  水丸当玛-5批号040616、040318、061115、石榴、豆蔻由国家蒙药制剂中心提供。红花、荜茇、肉桂、胡椒碱等对照药材及对照品均由中国药品生物制品检定所定购。

    1.3  其他材料  硅胶H、硅胶G由青岛海洋化工有限公司生产。

    1.4  实验试液及试剂  试液均按《中国药典》2005年版附录配制,试剂均为分析纯。

    2  实验方法与结果

    2.1  当玛-5的显微鉴别  取本品研细,置显微镜下观察:石细胞无色,椭圆形或类圆形,壁厚,孔沟细密(石榴)。石细胞类方形或类圆形,壁一面菲薄(肉桂)。内种皮石细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(豆蔻)。种皮细胞红棕色或黄棕色,长多角形,壁略作波状或连珠状增厚(荜茇)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60 μm,外有刺,有3个萌发孔(红花)[1,2]。

    2.2  薄层色谱鉴别

    2.2.1  当玛-5中红花的薄层色谱  取本品10 g,研细,加80%丙酮20 ml,放置4 h,并时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5 g,加80%丙酮5 ml,同法制成对照药材溶液。照《中国药典》一部2005版薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各5 μl,分别点于同一以0.7%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(3.5∶0.2∶1∶1.5)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑[2]。当玛-5中红花薄层色谱图见图1,平行试验同。

    2.2.2  当玛-5中荜茇的薄层色谱  取本品10 g,研细,加无水乙醇15 ml,冷浸过夜,滤过,滤液作为供试品溶液。另取荜茇对照药材0.5 g,加无水乙醇5  ml,同法制成对照药材溶液。再取胡椒碱对照品,置棕色容量瓶中,加无水乙醇制成每1 ml含4 mg的溶液,作为对照品溶液。按照《中国药典》一部2005版薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,分别吸取供试品溶液6 μl、对照药材与对照品溶液4 μl和6 μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯-丙酮(3.5∶1∶0.5)[3]为展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。当玛-5中荜茇薄层色谱图见图2,平行试验同。

    3  讨论

    本实验为3批产品平行试验的结果,重现性、稳定性良好,操作简单易行,我们认为可作为质量标准以指导生产。该产品中的石榴及豆蔻由于《中国药典》一部未收载,故无对照药材,因此采用处方药材作为对照药材的方法,以完成显微鉴别实验,其薄层色谱研究由于时间和资金原因,留在以后完成。

    肉桂化学成分为挥发油,油中主要成分为桂皮醛等[4],该药材在《中国药典》一部收载的复方检测方法的剂型为散剂,蒙药当玛-5为水丸,因剂型的改变,很难得出其薄层色谱图,这也许是水丸在干燥过程中挥发性组分损失太多的缘故,这为以后生产流程的改进提供第一手理论依据,以提高产品质量,至于含量测定部分在以后的实验中陆续完善。

【参考文献】
  1 中国卫生部药典委员会.中药粉末显微鉴别彩色图集.广州:广东科学技术出版社,1999,126,150,162,171,231.

2 国家药典委员会.《中国药典》一部.北京:化学工业出版社,2005,316.

3 卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准(蒙药分册),1998,118.

4 张贵君.现代实用中药鉴别技术.北京:人民卫生出版社,2000,281.


作者单位:内蒙古呼和浩特,内蒙古中蒙医研究所

作者: 朱明
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