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【摘要】 目的 研制鼻炎合剂。 方法 制备鼻炎合剂，建立该制剂的制备工艺和质量控制标准，并对该制剂治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的临床疗效进行观察。 结果 本品制备工艺可行、质量可控、稳定、疗效肯定、临床应用总有效率达92%以上。 结论 制备工艺简单、临床疗效确切、未发现不良反应、可用于临床。
【关键词】 鼻炎合剂;制备;鼻炎;鼻窦炎;临床应用
鼻炎合剂是我院中医专科验方，由我院制剂室研制成中成药，具有疏风通窍，解毒排脓作用，用于临床急慢性鼻炎，鼻窦炎的治疗。为规范制剂配制与质量，保证临床疗效，我们反复试验，研制了可行的配制工艺、建立了可控的质量标准，经5年来临床应用观察，使用方便，安全，治疗鼻炎，鼻窦炎的效果有效率达92%以上，深受患者欢迎，现报告如下。
1 材料与仪器
1.1 材料 苍耳子，白芷（均取样于本院中药库），黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所），硅胶G，硅胶H（青岛海洋化工厂）。
1.2 仪器 ZF-I型三用紫外分析仪，CS101-1C型干燥箱;试剂均为分析纯，鼻炎合剂样品及阴性样品由本院制剂室制备，其余均为市售品。
2 处方与制备
2.1 处方 苍耳子52g，辛夷65g，白芷65g，黄芩52g，升麻39g，蔓荆子65g，桔梗52g，鱼腥草65g，石菖蒲78g，冬瓜仁78g，薏苡仁104g，10%尼泊金乙酯乙醇溶液4ml，共制成1000ml。
2.2 制备工艺 取辛夷、石菖蒲、白芷、鱼腥草，加水3倍，浸泡4～5h，使充分浸透后，再蒸馏，收集挥发油备用，其水溶液滤过，备用。药渣与其余药物（需先加水浸泡1h）合并，加水煎煮3次，每次1h，过滤，滤液与上述提取挥发油后的水溶液合并，减压浓缩至约300ml，放冷，加入等量乙醇，混匀，静置24h后，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，再过滤，放冷，于滤液中加入上述挥发油（必要时加吐温—80适量）及10%尼泊金乙酯乙醇溶液40ml，再添加新制蒸馏水至1000ml混匀，静置24h后，过滤，分装即得。
3 质量标准
3.1 性状 本品为棕黄色至棕黑色液体，气香，味微苦。
3.2 鉴别
3.2.1 苍耳子 ［1］ 取本品20ml，于水浴上蒸干，加甲醇2ml溶解后制得供试品溶液;另取苍耳子对照药材1g，加甲醇10ml提取，过滤，滤液蒸干，加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液;取不含苍耳子的阴性样品，同供试品处理方法制备阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用正丁醇—醋酸—水（4:1:5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，以氨气熏蒸显色。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同的黄色斑点，阴性对照无干扰。
3.2.2 白芷 ［1］ 2000年版一部623取本品20ml，用20%NaOH溶液调节pH值至12，用氯仿提取2次，每次30ml，合并氯仿液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液;另取白芷对照药材1ml，加水煎煮30min，放冷，过滤，滤液同法制成对照药材溶液;取不含白芷的阴性样品，同供试品处理方法制备阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（9:1）为展开剂，用浓氨饱和，展开，取出晾干，置紫 外光灯365n下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。
3.2.3 黄芩 ［1］ 本品20ml，于水浴上蒸干，加甲醇5ml使溶解，过滤，滤液作为供试品溶液;另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。取不含黄芩的阴性样品，同供试品处理方法制备阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用4%醋酸钠制备的含0.4%CMC-Na为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。阴性对照无干扰。
3.3 检查 pH值应为4.0～6.0。相对密度应不低于1.01。其它应符合《中国药典》2000年版一部合剂 ［1］ 项下有关的各项规定。
3.4 稳定性试验
3.4.1 室温样品观察 取本品5批，室温放置6个月，每月抽样检查其外观、pH值等项，结果几乎无变化。
3.4.2 加速试验 取本品3批放入40℃恒温箱中，分别放置1、2、3个月后进行外观、pH值等检查，几乎无变化。
4 临床应用
4.1 病例选择 ［2］ 选择具有明显鼻阻、流涕、头痛、嗅觉障碍及鼻塞、多脓涕、头痛、鼻粘膜充血、经耳鼻喉科镜检确诊为急慢性鼻炎和急慢性鼻窦炎患者共200例。男115例，女85例，年龄最小者7岁，最大者60岁，发病时间10天～15年。其中急慢性鼻炎130例，急慢性鼻窦炎70例，随机分为治疗组和对照组，其中急慢性鼻炎治疗组80例，对照组50例，急慢性鼻窦炎治疗组40例，对照组30例，15d为1个疗程，一般治疗1～2个疗程。
4.2 治疗方法
4.2.1 治疗组 口服鼻炎合剂20ml，每日3次。
4.2.2 对照组 口服千柏鼻炎片4片，每日3次。
4.3 疗效标准
4.3.1 急慢性鼻炎 痊愈:鼻通气正常，鼻粘性分泌物消失，嗅觉正常，头痛消失。有效:鼻通气基本正常，鼻粘性分泌物明显减少，嗅觉基本正常，头痛减轻。无效:治疗前后症状无改变。
4.3.2 急慢性鼻窦炎 痊愈:鼻塞，流脓涕，头痛消失，鼻粘膜正常，中鼻道内无脓性分泌物，鼻窦相应区无压胀感。有效:鼻塞，流脓涕，头痛减轻，鼻粘膜轻微充血，中鼻道内少量分泌物。无效:治疗前后无改变。
4.4 治疗结果 见表1、表2。
表1 急慢性鼻炎两组疗效比较 （略）
表2 急慢性鼻窦炎两组疗效比较 略
5 讨论
鼻炎、鼻窦炎主要是由于多种因素刺激，引起鼻腔神经血管功能失调，微循环改变，鼻道内在和外来的病毒、细菌乘机侵入，鼻黏膜扩张，腺体分泌增多，继而发生纤维组织增生，鼻甲黏膜充血水肿，渗出较多，乃至窦口被阻塞，窦腔黏膜炎性渗出转为脓性，治疗不当，以至反复发作，转为慢性。二者相互关联，相互影响。因此中医治疗应以通窍排脓，调整全身机理，增强局部抵抗力为主要依据。本方中 ［3］ 辛夷、苍耳子、石菖蒲疏风通窍，黄芩清肺热，并能燥湿解毒，白芷、苡仁、冬瓜仁、鱼腥草解毒排脓，白芷、蔓荆子清利头目、止痛，升麻引药上行达鼻窍。根据现代药理研究证明，方中药物多具有收缩血管，抗菌、抗炎、抗过敏作用。纵观全方，具有疏风通窍，解毒排脓作用。
辛夷、石菖蒲、白芷、鱼腥草，均含有挥发油，是其主要成分，采用水蒸汽蒸馏法提取，为了减少其挥发油成分的损失，提高生物利用度和制剂的质量稳定性，我们正在试验将其制成β-环糊精包合物，并对其质量和临床疗效进行分析验证。黄芩在本制剂中为臣药，有效成分明确，《中国药典》2000年版一部中的鼻窦炎口服液和《中成药质量标准与标准物质研究》中的鼻炎康片在处方组成上都包含了黄芩，并且都选择测定黄芩中的黄芩苷含量建立标准，表明黄芩是治疗鼻炎、鼻窦炎的有效药物组分。由于医院条件限制，本制剂未建立含量测定标准，待条件许可后，再建立含量测定方法和标准。
本品为纯中药制剂，制备工艺简便可行，质量可控、稳定，使用安全、经济，疗效肯定，是一种治疗急慢性鼻炎和鼻窦炎的理想药物，适合医院制剂室制备和推广应用。
【参考文献】
1 国家药典委员会编.中华人民共和国药典2005年版一部.北京:化学工业出版社，2000，5:111，248，623，附录11.
2 周殿元，周正端.现代临床疾病诊断学.北京:人民军医出社，1998，176.
3 凌一揆.中药学.上海:上海科技出版社，1985，46.
作者单位:628000四川广元，广元市中医院
（编辑:李 弋）