点击显示 收起
【摘要】 《药品不良反应/事件报告表》在有其科学性、严谨性的同时有其局限性；ADR监测工作在做大量的无用功同时存在很多显现时间长的、重大的不良反应漏报现象。主要原因是《药品不良反应/事件报告表》的局限性也是导致一些显现时间长的、重大的不良反应事件漏报。药品上市年限很难找到有效依据是做无用功的主要原因，解决的办法是对显现时间长的、严重的不良反应放宽报告要求，重视宣传工作，加强ADR知识的宣传教育工作，建立个人用药档案以及在药品包装上标明上市年限。
【关键词】 ADR 漏报 上市年限 对策
我们从2003年开展ADR监测工作，几年来共收到ADR报告近300余份，通过这近300份报告与临床监测工作的分析比较，我们感到《药品不良反应/事件报告表》在有其科学性、严谨性的同时有其局限性；ADR监测工作在做大量的无用功同时存在很多显现时间长的、重大的不良反应漏报现象，这些问题亟待解决。
1 存在的问题
1.1 《药品不良反应/事件报告表》有其科学性与局限性 （1）由于《药品不良反应／事件报告表》有它的科学性与严密性，给中心评价工作提供了不同地域、不同性别、不同年龄、不同民族、不同家庭、不同个体对药物反应的有效数据。使评价中心能有效地、准确地分析出是由于个体差异、地域差异，还是性别差异、年龄差异对药品不同的反应情况，以便更准确地认识药品性能，更准确地指导人们安全用药。
（2）剂型、生产厂家、产品批号等则使中心能很好地分析判断出是由药品本身引起的不良反应还是由于剂型的不适当、赋形剂添加不当、是哪个厂家的生产操作规程有问题？还是哪个操作人员操作不规范造成的药品质量问题。
（3）用量用法、用药起止时间、用药原因等则使评价中心能及时分析出药品应用是否正确，在今后的使用中药品说明书是否需要修订与更正。
（4）联系电话、发生时间及病历号等严谨性给进一步研究复核、取得不良反应信息等工作提供了方便条件。同时有效地防止一些既要成绩又不想做工作，虚报、晃报的行为发生，提高不良反应信息的准确性与真实性。
（5）它同任何其他事物一样，在科学性、严密性的同时存在着其局限性。它的局限性也是导致一些显现时间长的、重大的不良反应事件漏报的主要原因。也就是因为这张表要求的过细、过严、不适应当前的形势，当前的社会关系与人文水平，导致了如尿毒症、耳聋，以及引起死亡等病例不能收集上报。比如我们的医生在监测过程中发现有人前几年长期服用冠心苏合丸，现患尿毒症去世；有前几年长期服用冠心苏合丸，患尿毒病正在治疗当中。很想填写《药品不良反应/事件报告表》，将这些重大的不良反应报告上来，但生产厂家、生产批号、用药起止时间、药品不良反应发生的准确时间等等无从了解。众所周知，《药品不良反应/事件报告表》必须如实填写，越是重大的越来不得半点马虎，可是面对现今如此的医患关系，人民群众自我保护意识如此之强，加之患有这种重病的本人及家属早已是满腹的委屈、一腔的愤怒，有谁还胆敢去捅这个马蜂窝，点这个导火索呢？
还有一些不良反应诸如四环素牙，几年才能显现出来。乙烯雌酚导致第二代阴道腺癌等显现很慢的一些不良反应，如果仅仅依靠这样一张报告表，直到现在别说发现，就连一张报告表都不会报上去，试问有谁会保存几十年前或几年前用过的空药盒子包装？这样一张报表能填完整吗？可是我们的网络报告软件系统要求必须是逐项填写，如果漏项想报也难！
我们不良反应监测的目的就是要及时发现不良反应，重点监测的对象是重大的、对人们有器质性损害的，影响人们的生活质量和危害人们生命安全的不良反应。而恰恰这些不良反应大部分显现时间长，不良反应与再患疾病难以区分，当患者有所警觉时，又时过境迁，找不到当年的药品说明书，找不到当年的药品包装，记不清生产厂家与生产批号，致使报表不能填全、填完整，导致漏报事件的发生。
1.2 在做大量的“无用功” 众所周知我们的ADR工作主要是监测上市5年以下药品的所有不良反应，上市5年以上的重大的，说明书中没有的，新不良反应。除青霉素、红霉素这样经常应用的除外，其他一些药品有谁能指出这个药上市多少年了？是5年以内还是5年以上？为防止漏报，在找不到证据时只有上报。翻翻我们的报表，有多少药品是已经上市超过5年，却还是报一些皮疹、恶心、呕吐等轻微的、停药后症状就消降的不良反应。仅以我院为例，我院1～8月份其收到不良反应80例。其中皮疹、荨麻疹共21例，占26.3%；皮肤发红、血管起红线、静脉炎共9例，占11.2%；恶心、呕吐、腹泻7例，占8.7%，共占总数的46.1%。其中上市5年以内的究竟有多少例？很难准确的回答。但5年以上的要占很大的比例，那么拓展到全市、全省、全国，我们在做多少无用功呢？这些监测的意义很小，很多人却又不得不认认真真地做这些无意义的工作，这不值得我们深思吗？
1.3 ADR知识宣传教育工作不到位 不良反应表面看起来是我们专业人员的事情， 其实它也是全民的事情， 如果不懂，患者要么让医护人员捕捉不到不良反应信号，要么大吵大闹索要理赔。比如：一个患者静滴头孢噻肟钠后出了几个皮疹，这可以说是最轻的不良反应，很多类似反应停药后不用处置就会自行缓解。可患者家属却上至院长，下至护士纠缠不休，没完没了的吵闹，又是索要医疗费，又是索要精神损失费，闹得整个医院沸沸扬扬。我们的喉舌部门媒体对其也不太了解，在电视上文诌诌的说一些药学研究工作为什么不在上市前完善，偏要等上市后亡羊补牢呢？而老百姓则在私底下骂这些吃干饭的，那些小耗子、小白鼠都是给他们养着玩的，为什么不研究呢？人们不了解药品研发的艰辛与局限性，试问一个药人用了会长斑，小白鼠会长斑吗？就是长了观察的到吗？一个药人吃了会说我肚子好痛啊！小鼠会说我肚子好痛吗？在临床实验阶段又受病例数的限制，又受研制间的限制，受试人群的限制等，很多不良反应是难以观察到的。我们宣传ADR知识不是要老百姓上报不良反应，而是要他们了解ADR知识，对药品能够正确的认识，能使我们更灵敏地捕捉到ADR信号，加快药监职能部门的反应速度。
2 问题解决的对策
2.1 在药品包装上标定上市年限 一个药厂生产一个药品，无论它是研发品种还是仿制的品种，都要做大量的工作，其中包括：名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、用药禁忌、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期等每一项工作都很复杂，对此审批部门也严格审批，一个药上市多少年并不会给药品生产部门带来多大的麻烦，只是个历史回顾性小问题，只要在包装上签定，这个问题就会解决。同时也会让人们更清楚地了解哪些药是上市多年，疗效及不良反应已经非常清楚，用起来比较安全。哪些是刚刚上市的新药，不良反应、毒副作用还没有经过时间的检验，不到必要时不能随便冒险服用。
2.2 对显现时间长的、严重不良反应放宽报告要求，重视宣传工作 对于一些导致器质性病变、影响生活质量、危及生命安全又显现时间长的不良反应，人们不能准确地回忆起生产厂家、生产批号、用药起止时间的，只要实事求是都应上报，以便能及时地捕捉到不良反应信号，加强ADR知识的宣传教育工作，以便人们对药品能够正确地认识，正确地对待药品不良反应，提高药品不良反应的警觉性，不要让一家三代都得了尿毒症还不了解是药品不良反应造成的，不应让这样的悲剧重演！
3 建立药历
这个用药档案要区别于目前的病志，它应是全国通用的、有备份、丢失能补的。它记录的内容不应是局限于哪个医院或个人用药，而是从一出生，凡是用过的药无论多少、品名、厂家、批号、用量用法、起止时间及用药原因、用后疗效及用后反应都要有所记载。这个描述工作在年幼时应当由父母或监护人，长大后由自己，老年由赡养者来做。它的期限应当是从出生到终老。这样做第一可以让医生了解你对什么药敏感、什么药耐药、什么药过敏等。在用药时有所参考；第二对于一些肾衰、癌症、贫血等重大危及人们生命安全的疾病查询他的用药档案，及时捕捉到不良反应信号，避免更多的重大的不良反应重复发生。
作者单位：113008 辽宁抚顺，抚顺市中医院