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我所承担海西州辖区内药品质量检验工作，2002年以前抽验及检验工作均由药检所承担。2002年以后，药品监督管理局成立，药监局负责监督性抽验，药检所负责评价性抽验。2002年因机构改革未完成，上级没下达抽验计划，无具体数据。现将我所1999～2001年、2003～2004年抽验结果汇总分析如下。
1 药品抽验工作情况
5年共检验药品1058批，其中抽验895批，送验163批。2003～2004年分为监督性抽验和评价性抽验。检品抽验与质量情况，见表1～3。
表1 抽（送）验检品情况 略
表2 药品来源情况 略
表3 不合格药品分类 略
2 质量分析
(1)从表1可以看出，药品的检验合格率呈现逐年上升趋势，说明药品关系到人民群众身体健康这一大事，已引起高度重视，对药品的监管力度在不断加强。2003～2004年检品数量减少，是因为省药监局下达抽验计划减少。1999年主管部门要求对诺氟沙星重点检查，供抽验诺氟沙星43批不合格的为17批，不合格率为这一品种的39.53%，在1999年不合格品种中占32.06%，均为含量不符合国家药品标准。
(2)随着民族医药的不断发展，近几年我州各县蒙藏医院的蒙藏药制剂先后都开展起来，生产丸剂、散剂、胶囊剂，但由于基层专业人员匮乏，设备落后，自检技术跟不上，所配制剂存在问题较多，主要是装量（重量）差异、细度、溶散（崩解）时限等项目达不到要求。随着技术不断熟练，药品的合格率也逐渐升高，从表3看出1999年蒙藏药制剂的不合格率为50.00%，到2004年不合格率已降至14.29%。
(3)中药材的不合格率在23.81%～43.75%之间，多年来一直居高不下，其原因一是中药材大部分通过性状鉴别即可初步判定真伪，抽验的针对性较强；二是对药材的贮藏养护不重视，致使药材发生质量改变；三是一部分经营者从非法渠道购药，贪图便宜，不管质量和真假；四是经营者素质低，缺乏识别能力。中药材不合格项目多为性状、鉴别、总灰分、浸出物、被虫蛀、混入杂质等。不合格品种有巴戟天、乌梢蛇、龟板、五加皮、山豆根、威灵仙、沉香、大黄、藕节等。其中巴戟天、乌梢蛇假冒最严重，巴戟天共抽取8批，全部为假药，乌梢蛇共抽取9批，8批不合格，不合格率达88.89%。
(4)中成药的质量有反弹，不合格率总趋势还是在下降，不合格项目最多是重量差异，其次是崩解时限、鉴别。海西地区气候干燥药品不易受潮，水分和干燥失重项目不合格的品种基本没有。
(5)化学制剂和中成药的质量逐年提高，因为国家抓紧了对生产企业的整改，强化生产企业的GMP认证和零售企业的GSP认证，关闭了一批达不到要求的企业，从源头上治理假劣药的产生。化学制剂不合格项目为鉴别、重量差异、含量、不溶性微粒、溶出度、崩解时限等。
(6)抗生素类药品2000年不合格率较高，有4批是氯霉素片，含量和溶出度不符合规定；一批四环素溶出度不符合规定；一批乙酰螺旋霉素片和一批头孢氨苄胶囊，鉴别含量不符合规定。2003和2004抗生素类抽验较少，抽验覆盖面小，合格率高，缺乏数据支持。
表2中，生产单位是海西唯一的一家新建制药企业，主要生产藏药制剂，剂型有丸剂、胶囊剂，从2000年投产以来，产品质量不断上升，其2000和2001年不合格项目为溶散时限、重量差异，随着企业制药工艺不断成熟，又通过了GMP认证，2003～2004年不合格率已降为0。经营单位质量提高不明显，质量不稳定。由于监管部门人员紧张，缺少经费，监管力度不够，特别是对规模小、地处偏远的经营企业监管不到位，使无证经营和游医药贩有机可乘。医疗单位包括医院、卫生所、妇幼保健站、个体诊所、乡卫生院（室），事业性医疗单位药品质量较好，村卫生室和个体诊所药品质量较差。医疗单位的检品包括普通制剂和蒙藏药制剂，从实行GMP认证以后，医疗单位的灭菌制剂都放弃了，只有少量普通制剂，质量比较稳定。有一批碘酊、消毒酒精不合格，是因为保管不当，含量降低，都系卫生所自配自用。
(7)2003年监督性抽验为40批，不合格10批，不合格率25.00%；评价性抽验71批，全部合格。2004年监督性抽验30批，不合格7批。不合格率23.33%；评价性抽验53批，不合格2批，不合格率3.77%。监督性抽验范围广，可根据具体情况抽验，不合格率高，评价性抽验品种规定有范围，不能超出范围，合格率高。
3 建议
(1)医院的蒙藏药制剂质量还不太稳定，大力发展民族医药是保障人民群众身体健康，继承挖掘祖国医药遗产的大事，应加强质量监督检验工作，防止反弹，加大帮扶力度，提供更有效的服务，积极主动督促医疗机构按照标准对制剂室进行改造，有关部门帮助遴选新制剂，指导医疗机构开展制剂研究工作。
(2)加强对个体诊所和乡村卫生室的监督检查力度，做为重点抽查对象，不留死角。
(3)2000年版《中国药典》，对很多品种的含量测定改为高效液相色谱法，增加了检验项目和难度，我所由于设备落后，不能按药典的要求做，有的品种不能全检，只做个别项目或做不了的不抽，所以合格率上升不一定代表检品的真实质量。建议加强基层的设备更新和人员培训工作，提供基层检验所的业务水平，尽快适应药品监督检验的需要。
作者单位： 817000 青海德令哈，海西州药品检验所
(编辑：若 木)