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【摘要】 本文对我国当前医疗机构ADR监测与报告体系的现状进行分析，找出存在问题，并探讨医疗机构ADR监测与报告体系及运作的完善与优化的方法。
【关键词】 药品不良反应；监测与报告
【Abstract】 To study the running of the ADR monitoring and reporting system in the hospital.To analyse the recent condition of monitoring and reporting system in the hospital. In our country the running of the ADR monitoring and reporting system is not nice in the hospital and must be improved.
【Key words】 ADR;monitoring and reporting
在我国约有75%的患者用药是经医生处方得到的，有75%的ADR报告来自医疗机构［1］，可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要的场所，也是ADR产生和防治的主要场所，也是ADR监测与报告的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告的管理制度，优化运作程序对于我国ADR监测和报告工作的开展有着非常重要的意义。
1 完善医疗机构ADR监测与报告体系的必要性
据WHO调查，全球的病人有1/3是死于不合理用药，而不是疾病本身。ADR的发生率约为10%～20%，其中约有5%的患者由于严重的ADR 而死亡。据统计，美国ADR致死占社会人口的1/2200［2］。若按WHO报道的ADR发生率为依据，推算我国住院病人发生ADR人数，约为250～750万［3］，这不仅增加了患者的痛苦和负担，同时也造成了有限卫生资源不必要的浪费。任何药物的作用都具有两重性，在治疗疾病的同时也会对机体产生不同程度的危害。而我国医疗机构在ADR监测与报告方面的工作却非常薄弱，2000年1月～2001年10月，全国ADR监测报告数量仅为9202例，有9个省的报告数为零。以ADR监测工作做的比较好的上海市为例，2001年该市31家三级医院中有19家三级医院ADR为“零报告”［4］。这对于ADR尤其是严重的ADR预警、监测和防治极为不利，也非常不利于医疗机构提高合理用药和杜绝药品滥用工作水平的提高。因此，完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制刻不容缓。
2 完善医疗机构ADR监测与报告体系
完善ADR监测与报告组织是搞好ADR工作的保证。医疗机构ADR监测与报告组织体系的基本框架由ADR监测与报告领导机构、ADR监测与报告常设办公机构、ADR监测与评定专家咨询机构和各业务科室监测小组组成。见“ADR监测与报告网络和信息流转图“（图1）。图1 ADR监测与报告网络和信息流转图 ADR监测和报告的领导机构由医疗机构主要负责人、医务行政、药学、护理及各临床科室负责人组成，主要职责为全面负责医疗机构的ADR的监测和报告总体部署和指挥工作，为ADR工作的正常进行提供必要的资源。ADR监测和报告机构常设的办公机构可设在医疗机构的药学部（药剂科），负责ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核实、分类及储存，接受病人ADR咨询、投诉，通过信息系统及时和迅速传递ADR信息并指导和协调ADR工作的展开。ADR监测和报告的专家咨询机构的成员主要由ADR工作经验丰富的临床医师、药师、护师、药事管理学专家组成。其主要负责对上报的ADR病例的因果关系做权威性判断，识别与ADR有关的高危药物和病人的情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作，并对其进行工作评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务的研究以及教育和培训工作。各ADR监测小组由各科室负责人、各病区护理部门负责人或临床药师担任组长，带领监测和报告人员迅速、准确和有效率地收集、整理、核实、记录和报告ADR及其有关信息，并能协助完成其他诸如ADR患者和疑似患者的保护和监护等工作。
3 完善医疗机构ADR监测与报告运作机制
3.1 强化“可疑就报”的原则 监测和报告的基本作用是发现ADR信号。尽管监测单元报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要可疑即报，只有这样就可能收集到大量有关该药物的ADR的报告，当报告累计到一定程度，就有可能找到许多规律性的问题。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，必定会限制报告的数量和速度，就可能导致报告的积累不足，如果报告来源不丰富，因果关系反而难以确定。
3.2 建立完善的ADR监测、报告制度和程序 建立健全ADR监测和报告的各项规章制度、报告制度和处理程序是做好ADR监测和报告工作的基础。但是，为了使这些制度和程序不流于形式，要解决的核心问题是，必须根据国家有关法律法规尤其是2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，把这些制度和程序在阐明目标和目的的基础上对每个工作环节都要尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。ADR监测和报告工作也是医疗质量管理内容之一，该工作的有关考核内容应纳入医疗机构《基础管理考核标准》。此外，选拔好一线监测和报告的工作人员，并为他们提供完备的信息情报资料、创造良好的教育、培训和发展的机会也是开展好工作的关键。
在ADR监测与报告体系中，各参与主体的地位不同，但对于ADR信息接受和转递，其地位应当是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式（如上“ADR监测与报告网络和信息流转图”）在体系中进行流转，非常有利于各参与主体在尽可能短的时间内积极而又主动地发挥各自的功能。这对于及时发现ADR或疑似病例，对ADR患者或疑似患者进行监护，对ADR报告病例进行初步评估和报告监测中心有着重要的意义。因此，在ADR监测与报告体系中，一定要摒弃传统的“集中汇报和上传下达”的信息流传模式。
3.3 确定重点的监测控制对象 对于医疗机构来说，每天所使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报导的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点的监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。
4 强化医师、药师和护士的协同作用
有关ADR不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之间协同工作做的好，也能使ADR监测和报告工作富有成效。护士承担着给药操作、护理包括对患者进行各种观察等任务。护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，她们对患者在药品使用后反应的感受最直接、最具体。在有关医生的指导下，护士观察患者用药后出现的各种变化、听取患者的主诉并及时记录，及时发现ADR或ADR疑似，也可以协助临床医生处理ADR。
药师深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应证、剂型及用法用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点药品品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员和患者的用药咨询，提高医护人员和患者对ADR的敏感度，促进患者进行自我监测和报告。同时，药师参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度，和医生和护士协作，对患者用药后出现的变化和反应做全面的探讨，对于及时发现和确定ADR有非常重要的意义。
5 ADR信息计算机系统的建立
要提高ADR报告的效率和实现信息的共享，离不开计算机网络系统的应用。目前，国内尚无胜任此工作的较成熟的软件包，从一定程度上限制了ADR监测和报告工作效率的提高。近年来，医疗机构信息化系统（HIS）建设作为医疗机构建设的重要组成部分，已受到越来越多的重视，HIS系统性能稳定、信息全面、数据结构统一，数据充分、操作简便，程序界面又为医务人员所熟悉，便于自学使用，为利用计算机系统进行医院内部ADR 监测、报告和信息共享提供了可靠的运行平台。
5.1 系统构成和数据结构 大部分HIS 系统采用Oracle 大型数据库。ADR 的基本数据结构可架构在现行HIS 系统上。首先在Oracle 数据库中建立ADR有关数据空间， 然后分别建立住院病人基本情况、住院病人用药情况、住院病人用药医嘱、住院病人检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息（药物配伍表、老幼剂量折算表、药物统计分析方法、ADR 监测的标准化描述、ADR 监测论文汇编、系统运行参数配置）等数据表。这些表格有一定的基本格式，便于识别和填写。
5.2 系统主要功能 基本信息编辑和系统参数设置功能：系统具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。根据监测的不同需要，修改系统运行参数，完成特殊统计需求或增添外挂功能模块。
删除、修改和转换功能：对各个数据表内的数据进行删除和修改，摒弃不需要的信息，修正或标准化表内信息，保证数据的正确性和统一性。根据需要条件的变化，随时切换到相应的数据表现形式，方便对数据的观察与处理。
检索、排序和筛选功能：对基本数据按条件进行常规检索、排序和筛选操作，提高数据的表现力。
历史数据统计分析功能：包括对ADR 的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数以及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标。应用统计学原理对ADR 与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告。
流行病学研究功能：阶段性、描述性和分析性报告，为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。
临床用药实时监测功能：主要包括在院病人用药监测、特殊药品（含新药） 的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。
以上各功能模块相对独立，便于更新和完善。
5.3 系统应用软件的开发和运行环境 该系统依托于HIS 系统所建的区域网，服务器端运行Windows NT410 或更高版本操作系统，数据库应是Oracle713或更高版本。客户端程序应用Power Builder 610，运行在Pentium 高档微机的Windows 98/ Me/ 2000 操作系统环境下。本系统的最大特点是在进行检索、统计时可以任意选择或组合各种条件为研究各种人群及ADR发生概况提供足够的数据。
5.4 系统运行实例 南京某医院是一家三甲医院，经过多年的计算机设备更新，该院各科室都具有相应配置的电脑和网络，ADR监测与报告的工作流程要改变，效率要提高，大量的资料要存储，而这些问题都需要HIS系统来解决。在该院领导的积极支持下，2002年6月开始筹划，10月正式运行了HIS系统。
某心脏病患者住院治疗，医院住院部依据HIS系统设定好的标准表格，分别就这个病人基本情况、用药情况、用药医嘱、检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等进行及时输入。每天根据病人的治疗用药情况进行更新。这些表格按照规定的渠道进行传送和处理。系统对各个数据表内的数据进行评判，如处方的配伍不合要求的，用药不合理的，进行提示和警告，并提出正确的参考方案，修正或标准化信息，但输入者一旦确认输入信息，没有权限进行更改，使得ADR产生的可能性降低。
在此基础上，如果发生了ADR或不良事件，系统可以将数据及时传送到医院和药品监管部门，符合“可疑就报”的原则。医院科室内部使用100M交换网络，服务器端有一个300G的RAID，能提供在线空间可观的存储，与医院的骨干网用100M光纤连接，全院100多个的浏览终端都可以看到有关ADR报告。由于这个系统深入到各科室ADR信息的存储、浏览、报告、检索等工作当中，使ADR监测与报告工作效率很大幅度地提高，也给临床带来许多方便。系统服务器可集中刻盘永久保存ADR数据，病人和相关的ADR基本信息一直保留到服务器中。检索ADR信息时，如果该病例资料已经保存到光盘，系统会提示保存该记录的光盘号，可以在服务器端插入光盘，也可以直接借阅该光盘。ADR信息数据在服务器上积累到一定数量就刻录到光盘上，每张光盘备份两份，一份用于检索，一份用作备份。服务器中的病人信息可以定时备份。如果发生意外，服务器中的数据信息可以通过光盘方便及时地恢复，充分保障数据资料的安全性。
【参考文献】
1 王大敢.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法.药物不良反应杂志，2006，1,56.
2 王焕.30%病人死于不合理用药，南京晨报，2005-5-21.
3 孙忠实，朱珠.当代药品不良反应的特点与对策.中国医药导刊，2003，5（1）：68.
4 杜文明.上海市药品不良反应工作取得进展.中国新药与临床杂志，2003，22（6）：380.
作者单位：210009 江苏南京，中国药科大学国际医药商学院（△社会与管理药学专业硕士研究生）