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【摘要】 目的 观察胆肠舒胶囊治疗溃疡性结肠炎患者的临床疗效。方法 将160例溃疡性结肠炎的患者随机分为两组，治疗组（80例）用胆肠舒胶囊配合西药治疗，对照组（80例）用西药常规治疗，两组疗程均为21天，治疗前后比较相关的症状、体征及结肠镜结果。结果 与治疗前相比，治疗21天后，两组均能显著改善症状、体征及结肠镜下改变（P<0.01），但治疗组与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），且参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准，治疗组在治疗21天后的综合疗效指数、主要症状的疗效评价均优于对照组。结论 提示胆肠舒胶囊治疗溃疡性结肠炎疗效显著优于单纯西药治疗。
【关键词】 胆肠舒胶囊 溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是临床上的常见病、多发病，其发病率逐年增高，而为临床医家所关注。由于人们对其还缺乏足够的认识，临证中诊断的不规范，治则与治法的偏颇，尤其缺乏有效药物的开发，给病者造成的痛苦不言而喻，特别是对机体的伤害更为严重［1］。由其所引发的变证，更需引起临床医家的关注。
1 资料与方法
1.1 诊断标准 参照2002年5月版《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则”及《中医内科学》（第六版）中有关内容制定。
1.1.1 西医诊断标准 （1）症状：过去12个月至少累计有12周（不必是连续的）腹痛或腹部不适在排便后缓解，每天排便＞3次，稀烂便或水样便，可伴有黏液便，或排便不尽，或排便急迫感［2］。（2）检查（下列项目为必备检查）：血、尿、粪（红、白细胞、隐血试验、寄生虫）常规，粪便细菌培养；血生化（血糖、肝、肾功能检查）、血沉；3个月内的结肠镜检查；腹部超声检查。上述检查没有可解释症状的形态学改变和生化异常。
1.1.2 中医辨证分型标准 根据胆肠舒胶囊的处方组成和功能主治，参照《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》（2002年版），选慢性泄泻（肝郁乘脾证）作为观察证型。慢性泄泻（肝郁乘脾证）：主症：泄泻腹痛，每因情志不畅而发或加重，泻后痛缓，脉弦。次症：胸胁胀闷，嗳气，食欲不振，舌质淡红，舌苔薄白。
1.1.3 慢性泄泻（肝郁乘脾证）症状记分法 见表1。表1 慢性泄泻症状记分法
1.2 一般资料 选择2003年3月～2005年6月在我院住院的按照上述标准诊断为溃疡性结肠炎患者153例，将患者随机分为两组，治疗组77例，其中男41例，女36例，平均年龄（44±11.8）岁；对照组76例，其中男43例，女33例，平均年龄（44±10.9）岁；除外患有慢性肾衰竭、急慢性肝炎、肝功能不全或胰腺炎者。两组临床资料无显著差异，具有可比性（P＞0.05）。所有患者入选前4周未服用过其他各类治疗溃疡性结肠炎的药物。
1.3 给药方法 两组患者均采用溃疡性结肠炎的常规药物治疗，柳氮磺胺吡啶20 mg，每日1次，睡前保留灌肠。治疗组在此基础上加用胆肠舒胶囊，口服。每次4粒，每日3次。以苦辛通降法从胆论治。连续服药21天为一疗程，每7天复诊一次。观察时间为1个疗程。
1.4 观察项目 分别于治疗前及治疗后观察综合疗效指数、主要症状的疗效评价。
1.5 疗效评定 综合疗效评定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准）综合疗效指数=［（治疗前主症积分－治疗后主症积分）/治疗前主症积分］×100％。（1）临床痊愈：大便次数、量及性状恢复正常，腹痛或腹部不适等伴随症状及体征消失，疗效指数为100%。（2）显效：大便次数每日2～3次，近似成形，或便溏而每日仅1次，腹痛或腹部不适等伴随症状及体征消失。70%≤疗效指数<100%。（3）有效：大便次数和质有好转，腹痛或腹部不适等伴随症状及体征好转。35%≤疗效指数<70%。（4）无效：未达到上述标准者。
1.6 统计学方法 试验数据使用SPSS 9.0 for Windows进行统计。计量资料用均数±标准差（x±s）表示，配对资料用配对t检验，计数资料用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
疗程结束后21天进行疗效评估，结果两组之间的疗效差异有显著性意义(P<0.01)。中西医结合治疗组的疗效显著高于西医组(P<0.01)，见表2。
3 讨论
慢性泄泻相当于西医溃疡性结肠炎，是一种病因不明的以结肠的溃疡性炎症为特征的非特异性肠病，其发病与遗传、免疫、细菌及精神因素均有重要关联，其形成机理非常复杂，是多种渠道、多个环节表2 不同疗法治疗慢性溃疡性结肠炎的效果注：两组间Ridit分析,χ2=28.317，P<0.01
互相影响、交叉作用的结果。临床以腹痛、腹泻、黏液脓血便、里急后重、易反复发作和常有多种合并症为特点。其病程长，缠绵难愈，临床治疗颇为棘手［3］。
祖国医学对此种疾病不仅在理论上有着深厚的基础，而且在临床上积累了丰富的经验。胆肠舒胶囊是运用苦辛通降（或利胆疏肝）法，以经方乌梅汤化裁，临床上应用方便的中药复方制剂，以适用于慢性泄泻的预防和治疗。慢性泄泻（肝郁乘脾证），其病因病机为：怒为人之常情，有为常所具，与其他者维系情感之平衡，是为常，而养人，反之为邪，亦伤人，郁怒为阴邪，主闭。酒为五谷之精华，其质寒性热，有大毒，因而能益人，亦能伤人。酒又喜渗入，由胃入胆入肝，入血流注周身。若久饮或暴饮不止，或郁怒（或恼怒）不休，则胆府受伤，升降不能。肝伤，其气郁结，即胃不降，则脾不升，脾不升则肺不利，大肠传导失职。日久则中气呆滞，升降失司，运化不能，清浊不分，阑门失约，而成本病。以致心脑肾受累，变病（证）为端。再者，久食生冷或虚寒之人，寒湿益甚，若遇郁怒、酒食所累，其病亦然。治疗则采用抑肝扶脾，利胆疏肝之法。方中以乌梅、黄连为君，干姜、人参为臣，以花椒、细辛、桂枝、当归、白鲜皮为佐，以附子、黄柏为使。以乌梅之酸敛肺气，人参之甘缓脾气，则肠府得助，传导得复；花椒、细辛、桂枝、当归、白鲜皮之辛以润内寒；干姜、附子之辛以胜内寒；黄连、黄柏之苦燥湿助脾，总以苦辛并用，相反相激，通降代谢不以，则通降不复，传导得司，阑门得治，扶正与祛邪并用，使三焦以通，其病可愈。现代药理学研究表明，方中乌梅、花椒、黄连、黄柏均有较强的抑菌作用，其中乌梅抑真菌作用尤为出色［4］。
西药治疗方面有柳氮磺胺吡啶、氨基水杨酸、甲硝唑、皮质类固醇、免疫抑制剂等［5］。但由于这些药物疗效不很稳定，药物不良反应明显，人们试图通过中西医结合的途径，希望取得满意的疗效。西医治疗通常以抗生素为主，但抗生素治疗不仅疗效不佳，而且容易伤及中阳，中阳虚衰后，有容易加重泄泻，久而久之，形成恶性循环，最终可导致多脏器损害，他病丛生。另外，大部分病例病因难去，日久难愈而成痼疾。鉴于有些病情的特殊性及中药治疗效果的缓慢性、西药的副作用等，中西药联用，互相配合，扬长避短，使中西医结合治疗慢性泄泻上升了一个很大的台阶。
【参考文献】
1 潘国宗.现代胃肠病学.北京：北京科学技术出版社,1998，1250-1251.
2 陈灏珠.实用内科学.北京：人民卫生出版社，2001,1785.
3 杨关根，毛雨.中西医结合治疗慢性溃疡性结肠炎.中国肛肠病杂志，1997,17(1)：48.
4 中华人民共和国卫生部。中药新药临床研究指导原则,1993,57.
5 吕厚山，王杉.结肠与直肠外科学.北京：人民卫生出版社，2002,1007-1008.
作者单位：130021 吉林长春,长春中医药大学第一附属医院